Deksmedetomidiini vs. remifentaniili tietoinen sedaatio stapedotomiaa/stapedektomiaa varten
Deksmedetomidiinin jatkuva suonensisäinen infuusio vs. remifentaniili Kohdeohjattu infuusio, tietoinen sedaatio stapedotomiaa/stapedektomiaa varten – mahdollinen, yhden keskuksen, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu tutkimus
Deksmedetomidiinin jatkuva suonensisäinen infuusio vs. remifentaniilikohdekontrolloitu infuusio, tietoinen sedaatio stapedotomiaa/stapedektomiaa varten – mahdollinen, yhden keskuksen, kaksoisnaamioinen satunnaistettu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata valvottua anestesian hoitoa jatkuvaan suonensisäiseen deksmedetomidiiniin vs. remifentaniili kohdekontrolloituun infuusioon potilailla, joille tehdään stapedotomia tai stapedektomia otoskleroosin vuoksi. Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- arvioida potilaan tyytyväisyyttä kuhunkin sedaaatiohoitoon
- Kirurgi arvioi myös tyytyväisyytensä leikkausalaan. Tutkijat seuraavat ja analysoivat elintoimintoja toimenpiteen aikana ja sen jälkeen sekä dokumentoivat mahdolliset intra- ja postoperatiiviset komplikaatiot.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko deksmedetomidiinia tai remifentaniilia, eivätkä potilas, kirurgi ja tutkija ole tietoisia annetusta hoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Otoskleroosilla on vammauttava luonne progressiivisen kuulon heikkenemisen vuoksi. Etiopatogeneettinen prosessi koostuu korvakapselin osteodystrofiasta, joka johtaa välikorvan nivelluun liikkuvuuden heikkenemiseen ja johtaa johtavaan tai sekakuulon heikkenemiseen. Se on suhteellisen yleinen korva-, nenä- ja kurkkusairauksissa, ja se vaikuttaa yleensä nuoriin aikuisiin naisten ja miesten suhteella 4:1. Hoito on kirurginen stapedotomia tai stapedectomia ja teflonproteesin sijoittaminen, joka on suunniteltu palauttamaan keskikorvan luukompleksin värähtelykyky. Anestesiahoito koostuu laitoksen tavan, kirurgin tai potilaan mieltymyksistä riippuen yleisanestesiassa tai suhteellisen usein valvotussa anestesiahoidossa paikallispuudutuksen ohella. Keskikorvan toimenpiteille ei ole olemassa erityistä aluepuudutustekniikkaa, koska korvassa on heterogeenista sensorista hermotusta, joka sisältää oksia kaulapunoksesta ja kallonhermoista V, VII ja X. Paikallinen anestesia koostuu korvakäytävän pyöreästä infiltraatiosta ja tehokkaasta sedaatiosta. tekniikka on välttämätön potilaan ja käyttäjän mukavuuden kannalta. Sedaation tavoitteet ovat:
- Liikkumaton toimintakenttä.
- Minimaalinen verenvuoto.
- Hemodynaaminen ja hengitysvakaus.
- Vähentää postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun riskiä.
- Potilaan mukavuus. Tietoisen sedaation merkittävä etu yleisanestesiaan tai syväsedaatioon verrattuna on mahdollisuus saada reaaliaikaista palautetta potilaalta huimaustapauksissa tai kuulotutkimuksessa proteesin asentamisen jälkeen. Syvä sedaatio voi myös aiheuttaa yhteistyökyvyttömän potilaan, jolla on tahattomia liikkeitä tai ylähengitysteiden tukkeutumista olosuhteissa, joissa pääraajojen pääsy on ongelmallista, mikä voi vaarantaa leikkauskentän.
Deksmedetomidiini on selektiivinen alfa-2-adrenergisen reseptorin agonisti, joka ilmaantui kliiniseen anestesiakäytäntöön suhteellisen äskettäin ja jolla on rauhoittavia vaikutuksia, tarvittavien opioidiannosten vähentäminen, deliriumin ja kiihtyneisyyden vähentyminen, perioperatiivinen sympatikolyysi, sydän- ja verisuonijärjestelmän stabilointivaikutus ja hengitystoiminnan säilyminen.
Remifentaniili on synteettinen, voimakas, ultralyhytaikainen opioidi, jota käytetään leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen, sedaatioon tai yleisanestesiaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata deksmedetomidiinia (jatkuva infuusio) remifentaniiliin (kohdekontrolloitu infuusio Minto-mallin mukaan) valvotussa anestesiahoidossa otoskleroosia sairastavien potilaiden kohortissa, joille tehdään stapedektomia/stapedotomia ENT-klinikalla - Cluj County Clinical Päivystys sairaala. Klinikalla tehdään vuosittain vähintään 100 otoskleroosihoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Caius Mihai Breazu, MD, PhD
- Puhelinnumero: +40743010012
- Sähköposti: csbreazu@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: ioan florin marchis, MD, PhD
- Puhelinnumero: +40757065205
- Sähköposti: mosku17@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Cluj
-
Cluj Napoca, Cluj, Romania, 400006
- Cluj County Clinical Emergency Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Caius Mihai Breazu, MD, PhD
- Puhelinnumero: +40743010012
- Sähköposti: csbreazu@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- ioan florin marchis, MD, PhD
- Puhelinnumero: +40757065205
- Sähköposti: mosku17@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- otoskleroosikirurgia, ASA (American Society of Anesthesiologists) -status 1-2
Poissulkemiskriteerit:
- ASA-tila 3-4
- vaativat yleisanestesian
- kieltäytyä osallistumasta
- allerginen tutkimuslääkkeelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä D
Jatkuva deksmedetomidiini-infuusio toimenpiteen aikana (1 ug/kg 15 minuutin aikana, sitten 0,4 ug/kg/tunti)
|
valvottu anestesian hoito (sedaatio)
|
|
Active Comparator: Ryhmä R
Remifentaniilin tavoitekontrolloitu infuusio (2ng//ml-plasmapitoisuus)
|
valvottu anestesian hoito (sedaatio)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale täyden toipumisen jälkeen.
Välillä -3 (huono tyytyväinen) - +3 (erittäin tyytyväinen)
|
24 tuntia
|
|
Kirurgin tyytyväisyys
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Kirurgin tyytyväisyyspisteet arvioidaan 1-4 VAS:lla toimenpiteen jälkeen (1-heikko, 2-kohtalainen, 3-hyvä, 4-erinomainen)
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
verenpaineen vaihtelu toimenpiteen aikana ja leikkauksen jälkeen
|
6 tuntia
|
|
Syke
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Sykevaihtelu toimenpiteen aikana ja leikkauksen jälkeen
|
6 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lisäaineiden tarve interventiovaiheessa
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
riittämätön sedaatioaste tai analgesia, joka vaatii unilääkkeiden tai opioidien antamista protokollan ulkopuolella riittävän mukavuustason ylläpitämiseksi potilaalle ja kirurgille
|
leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Caius Mihai Breazu, MD, PhD, Iuliu Hatieganu University of Medicine snd Pharmacy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Korvan sairaudet
- Otoskleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Remifentaniili
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dexrem ATI 4-6
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .