- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06283836
Dexmedetomidin vs. Remifentanil-Bewusstseinsedierung bei Stapedotomie/Stapedektomie
Kontinuierliche intravenöse Infusion von Dexmedetomidin vs. zielgesteuerte Infusion von Remifentanil bei Bewusstseinssedierung bei Stapedotomie/Stapedektomie – eine prospektive, monozentrische, doppelmaskierte, randomisierte Studie
Kontinuierliche intravenöse Infusion von Dexmedetomidin im Vergleich zur zielgesteuerten Infusionssedierung von Remifentanil bei Stapedotomie/Stapedektomie – eine prospektive, monozentrische, doppelt maskierte, randomisierte Studie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich der überwachten Anästhesieversorgung mit kontinuierlicher intravenöser Gabe von Dexmedetomidin vs. zielgerichteter Remifentanil-Infusion bei Patienten, die sich einer Stapedotomie oder Stapedektomie wegen Otosklerose unterziehen. Die Ziele dieser Forschung sind:
- um die Zufriedenheit des Patienten mit jedem Sedierungsschema zu beurteilen
- Der Chirurg bewertet auch seine Zufriedenheit mit dem Operationsgebiet. Die Prüfärzte überwachen und analysieren die Vitalwerte während und nach dem Eingriff und dokumentieren alle intra- und postoperativen Komplikationen.
Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, ob sie entweder Dexmedetomidin oder Remifentanil erhalten, und der Patient, der Chirurg und der Prüfer werden nichts von der verabreichten Behandlung wissen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Otosklerose hat einen behindernden Charakter durch fortschreitenden Hörverlust. Der ätiopathogenetische Prozess besteht in einer osteodystrophischen Degeneration der Ohrkapsel, die zu einer verminderten Beweglichkeit des Steigbügelknochens des Mittelohrs führt und einen Schallleitungs- oder kombinierten Hörverlust verursacht. Es kommt relativ häufig bei HNO-Erkrankungen (Hals-Nasen-Ohren) vor und betrifft im Allgemeinen junge Erwachsene, wobei das Verhältnis zwischen Frauen und Männern 4:1 beträgt. Die Behandlung erfolgt chirurgisch durch Stapedotomie oder Stapedektomie und Einsetzen einer Teflonprothese, die die Schwingungskapazität des Gehörknöchelchenkomplexes des Mittelohrs wiederherstellen soll. Das Anästhesiemanagement besteht je nach institutioneller Gepflogenheit, Chirurg oder Patientenpräferenz aus einer Vollnarkose oder, relativ häufig, einer überwachten Anästhesiebehandlung neben einer Lokalanästhesie. Für Mittelohreingriffe gibt es keine spezifische Regionalanästhesietechnik, da das Ohr eine heterogene sensorische Innervation aufweist, die Äste aus dem Plexus cervicalis und den Hirnnerven V, VII und X enthält. Die Lokalanästhesie besteht aus einer zirkulären Infiltration des Gehörgangs und der Kombination mit einer wirksamen Sedierung Technik ist für den Komfort von Patient und Bediener unerlässlich. Die Ziele der Sedierung sind:
- Ein unbewegliches Operationsfeld.
- Minimale Blutung.
- Hämodynamische und respiratorische Stabilität.
- Reduziert das Risiko postoperativer Übelkeit und Erbrechen.
- Patientenkomfort. Der wesentliche Vorteil der bewussten Sedierung gegenüber einer Vollnarkose oder Tiefensedierung ist die Möglichkeit einer Echtzeit-Rückmeldung des Patienten bei Schwindel oder zur Hörprüfung nach der Prothesenanpassung. Eine tiefe Sedierung kann auch zu unkooperativen Patienten mit unwillkürlichen Bewegungen oder einer Obstruktion der oberen Atemwege führen, wenn der Zugang zur Kopfextremität problematisch ist und das Operationsfeld beeinträchtigt sein kann.
Dexmedetomidin ist ein selektiver Alpha-2-adrenerger Rezeptoragonist, der erst vor relativ kurzer Zeit in der klinischen Anästhesiepraxis eingesetzt wurde und sedierende Wirkungen, eine Verringerung der erforderlichen Opioiddosen, eine verringerte Häufigkeit von Delirium und Unruhe, eine perioperative Sympathikolyse, eine kardiovaskuläre stabilisierende Wirkung und die Erhaltung der Atemfunktion aufweist.
Remifentanil ist ein synthetisches, potentes, ultrakurzlebiges Opioid, das zur postoperativen Analgesie, Sedierung oder Vollnarkose eingesetzt wird.
Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich von Dexmedetomidin (kontinuierliche Infusion) mit Remifentanil (zielgesteuerte Infusion nach dem Minto-Modell) für die überwachte Anästhesieversorgung einer Kohorte von Patienten mit Otosklerose, die sich zur Stapedektomie/Stapedotomie in der HNO-Klinik – Cluj County Clinical vorstellen Notfallkrankenhaus. In dieser Klinik werden jährlich mindestens 100 Otosklerose-Eingriffe durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Cluj
-
Cluj Napoca, Cluj, Rumänien, 400006
- Cluj County Clinical Emergency Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Otosklerose-Chirurgie, ASA (American Society of Anaesthesiologists) Status 1-2
Ausschlusskriterien:
- ASA-Status 3-4
- eine Vollnarkose erfordern
- die Teilnahme verweigert
- allergisch gegen Studienmedikamente
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe D
Kontinuierliche Infusion von Dexmedetomidin während des Eingriffs (1 ug/kg über 15 Minuten, dann 0,4 ug/kg/Stunde)
|
überwachte Anästhesieversorgung (Sedierung)
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe R
Zielgesteuerte Infusion von Remifentanil (2 ng/ml-Plasmakonzentration)
|
überwachte Anästhesieversorgung (Sedierung)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Skala zur Zufriedenheit mit der Anästhesie in Iowa nach vollständiger Genesung.
Bereich zwischen -3 (schlechte Zufriedenheit) und +3 (sehr zufrieden)
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24 Stunden
|
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Zufriedenheit des Chirurgen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Der Zufriedenheitswert des Chirurgen wird anhand eines VAS von 1–4 nach dem Eingriff beurteilt (1-schlecht, 2-mäßig, 3-gut, 4-ausgezeichnet).
|
Unmittelbar nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 6 Stunden
|
die Schwankung des Blutdrucks während des Eingriffs und postoperativ
|
6 Stunden
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Pulsschlag
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Herzfrequenzvariation während des Eingriffs und postoperativ
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6 Stunden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Notwendigkeit von Hilfsmitteln während der Intervention
Zeitfenster: während der Operation
|
unzureichender Sedierungsgrad oder unzureichende Analgesie, die die Verabreichung von Hypnotika oder Opioiden über das Protokoll hinaus erfordert, um ein angemessenes Maß an Komfort für Patient und Chirurgen aufrechtzuerhalten
|
während der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Caius Mihai Breazu, MD, PhD, Iuliu Hatieganu University of Medicine snd Pharmacy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Ohrenkrankheiten
- Otosklerose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Betäubungsmittel
- Neurotransmitter-Agenten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptoragonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Remifentanil
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- Dexrem ATI 4-6
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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