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Dexmedetomidin vs. Remifentanil-Bewusstseinsedierung bei Stapedotomie/Stapedektomie

26. März 2025 aktualisiert von: Breazu Caius Mihai, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Kontinuierliche intravenöse Infusion von Dexmedetomidin vs. zielgesteuerte Infusion von Remifentanil bei Bewusstseinssedierung bei Stapedotomie/Stapedektomie – eine prospektive, monozentrische, doppelmaskierte, randomisierte Studie

Kontinuierliche intravenöse Infusion von Dexmedetomidin im Vergleich zur zielgesteuerten Infusionssedierung von Remifentanil bei Stapedotomie/Stapedektomie – eine prospektive, monozentrische, doppelt maskierte, randomisierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich der überwachten Anästhesieversorgung mit kontinuierlicher intravenöser Gabe von Dexmedetomidin vs. zielgerichteter Remifentanil-Infusion bei Patienten, die sich einer Stapedotomie oder Stapedektomie wegen Otosklerose unterziehen. Die Ziele dieser Forschung sind:

  • um die Zufriedenheit des Patienten mit jedem Sedierungsschema zu beurteilen
  • Der Chirurg bewertet auch seine Zufriedenheit mit dem Operationsgebiet. Die Prüfärzte überwachen und analysieren die Vitalwerte während und nach dem Eingriff und dokumentieren alle intra- und postoperativen Komplikationen.

Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, ob sie entweder Dexmedetomidin oder Remifentanil erhalten, und der Patient, der Chirurg und der Prüfer werden nichts von der verabreichten Behandlung wissen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Otosklerose hat einen behindernden Charakter durch fortschreitenden Hörverlust. Der ätiopathogenetische Prozess besteht in einer osteodystrophischen Degeneration der Ohrkapsel, die zu einer verminderten Beweglichkeit des Steigbügelknochens des Mittelohrs führt und einen Schallleitungs- oder kombinierten Hörverlust verursacht. Es kommt relativ häufig bei HNO-Erkrankungen (Hals-Nasen-Ohren) vor und betrifft im Allgemeinen junge Erwachsene, wobei das Verhältnis zwischen Frauen und Männern 4:1 beträgt. Die Behandlung erfolgt chirurgisch durch Stapedotomie oder Stapedektomie und Einsetzen einer Teflonprothese, die die Schwingungskapazität des Gehörknöchelchenkomplexes des Mittelohrs wiederherstellen soll. Das Anästhesiemanagement besteht je nach institutioneller Gepflogenheit, Chirurg oder Patientenpräferenz aus einer Vollnarkose oder, relativ häufig, einer überwachten Anästhesiebehandlung neben einer Lokalanästhesie. Für Mittelohreingriffe gibt es keine spezifische Regionalanästhesietechnik, da das Ohr eine heterogene sensorische Innervation aufweist, die Äste aus dem Plexus cervicalis und den Hirnnerven V, VII und X enthält. Die Lokalanästhesie besteht aus einer zirkulären Infiltration des Gehörgangs und der Kombination mit einer wirksamen Sedierung Technik ist für den Komfort von Patient und Bediener unerlässlich. Die Ziele der Sedierung sind:

  • Ein unbewegliches Operationsfeld.
  • Minimale Blutung.
  • Hämodynamische und respiratorische Stabilität.
  • Reduziert das Risiko postoperativer Übelkeit und Erbrechen.
  • Patientenkomfort. Der wesentliche Vorteil der bewussten Sedierung gegenüber einer Vollnarkose oder Tiefensedierung ist die Möglichkeit einer Echtzeit-Rückmeldung des Patienten bei Schwindel oder zur Hörprüfung nach der Prothesenanpassung. Eine tiefe Sedierung kann auch zu unkooperativen Patienten mit unwillkürlichen Bewegungen oder einer Obstruktion der oberen Atemwege führen, wenn der Zugang zur Kopfextremität problematisch ist und das Operationsfeld beeinträchtigt sein kann.

Dexmedetomidin ist ein selektiver Alpha-2-adrenerger Rezeptoragonist, der erst vor relativ kurzer Zeit in der klinischen Anästhesiepraxis eingesetzt wurde und sedierende Wirkungen, eine Verringerung der erforderlichen Opioiddosen, eine verringerte Häufigkeit von Delirium und Unruhe, eine perioperative Sympathikolyse, eine kardiovaskuläre stabilisierende Wirkung und die Erhaltung der Atemfunktion aufweist.

Remifentanil ist ein synthetisches, potentes, ultrakurzlebiges Opioid, das zur postoperativen Analgesie, Sedierung oder Vollnarkose eingesetzt wird.

Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich von Dexmedetomidin (kontinuierliche Infusion) mit Remifentanil (zielgesteuerte Infusion nach dem Minto-Modell) für die überwachte Anästhesieversorgung einer Kohorte von Patienten mit Otosklerose, die sich zur Stapedektomie/Stapedotomie in der HNO-Klinik – Cluj County Clinical vorstellen Notfallkrankenhaus. In dieser Klinik werden jährlich mindestens 100 Otosklerose-Eingriffe durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Rumänien, 400006
        • Cluj County Clinical Emergency Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Otosklerose-Chirurgie, ASA (American Society of Anaesthesiologists) Status 1-2

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Status 3-4
  • eine Vollnarkose erfordern
  • die Teilnahme verweigert
  • allergisch gegen Studienmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe D
Kontinuierliche Infusion von Dexmedetomidin während des Eingriffs (1 ug/kg über 15 Minuten, dann 0,4 ug/kg/Stunde)
überwachte Anästhesieversorgung (Sedierung)
Aktiver Komparator: Gruppe R
Zielgesteuerte Infusion von Remifentanil (2 ng/ml-Plasmakonzentration)
überwachte Anästhesieversorgung (Sedierung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden
Skala zur Zufriedenheit mit der Anästhesie in Iowa nach vollständiger Genesung. Bereich zwischen -3 (schlechte Zufriedenheit) und +3 (sehr zufrieden)
24 Stunden
Zufriedenheit des Chirurgen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Der Zufriedenheitswert des Chirurgen wird anhand eines VAS von 1–4 nach dem Eingriff beurteilt (1-schlecht, 2-mäßig, 3-gut, 4-ausgezeichnet).
Unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 6 Stunden
die Schwankung des Blutdrucks während des Eingriffs und postoperativ
6 Stunden
Pulsschlag
Zeitfenster: 6 Stunden
Herzfrequenzvariation während des Eingriffs und postoperativ
6 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Notwendigkeit von Hilfsmitteln während der Intervention
Zeitfenster: während der Operation
unzureichender Sedierungsgrad oder unzureichende Analgesie, die die Verabreichung von Hypnotika oder Opioiden über das Protokoll hinaus erfordert, um ein angemessenes Maß an Komfort für Patient und Chirurgen aufrechtzuerhalten
während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Caius Mihai Breazu, MD, PhD, Iuliu Hatieganu University of Medicine snd Pharmacy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur Dexmedetomidin

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