- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06283836
Dexmedetomidina vs. Remifentanil Sedazione cosciente per stapedotomia/stapedectomia
Dexmedetomidina infusione endovenosa continua vs. remifentanil infusione controllata con target Sedazione cosciente per stapedotomia/stapedectomia: uno studio randomizzato prospettico, monocentrico, in doppio cieco
Infusione endovenosa continua di dexmedetomidina vs. infusione endovenosa controllata di remifentanil sedazione cosciente per stapedotomia/stapedectomia: uno studio prospettico randomizzato, monocentrico, in doppio cieco
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'anestesia monitorata con dexmedetomidina per via endovenosa continua rispetto all'infusione controllata con target di remifentanil in pazienti sottoposti a stapedotomia o stapedectomia per otosclerosi. Gli obiettivi di questa ricerca sono:
- per valutare la soddisfazione del paziente con ciascun regime di sedazione
- il chirurgo valuterà anche la loro soddisfazione riguardo al campo chirurgico. Gli investigatori monitoreranno e analizzeranno i parametri vitali durante e dopo l'intervento e documenteranno eventuali complicanze intra e postoperatorie.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere dexmedetomidina o remifentanil e il paziente, il chirurgo e lo sperimentatore non saranno a conoscenza del trattamento somministrato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'otosclerosi ha carattere invalidante attraverso la progressiva riduzione dell'udito. Il processo eziopatogenetico consiste nella degenerazione osteodistrofica della capsula otica, che porta ad una ridotta mobilità dell'osso della staffa dell'orecchio medio e causa una perdita dell'udito trasmissiva o mista. È relativamente comune nella patologia otorinolaringoiatrica (orecchio, naso e gola), colpisce generalmente i giovani adulti con un rapporto 4:1 tra donne e uomini. Il trattamento è chirurgico mediante stapedotomia o stapedectomia e posizionamento di una protesi in Teflon progettata per ripristinare la capacità vibratoria del complesso ossiculare dell'orecchio medio. La gestione dell'anestesia consiste, a seconda delle consuetudini istituzionali, del chirurgo o delle preferenze del paziente, nell'anestesia generale o, relativamente frequentemente, nell'anestesia monitorata insieme all'anestesia locale. Non esiste una tecnica di anestesia regionale specifica per gli interventi sull'orecchio medio perché l'orecchio presenta un'innervazione sensoriale eterogenea contenente rami del plesso cervicale e dei nervi cranici V, VII e X. L'anestesia locale consiste nell'infiltrazione circolare del condotto uditivo e nell'associazione con un'efficace sedazione tecnica è indispensabile per il comfort del paziente e dell’operatore. Gli obiettivi della sedazione sono:
- Un campo operatorio immobile.
- Sanguinamento minimo.
- Stabilità emodinamica e respiratoria.
- Riduzione del rischio di nausea e vomito postoperatori.
- Comfort del paziente. Il vantaggio significativo della sedazione cosciente rispetto all'anestesia generale o alla sedazione profonda è la possibilità di un feedback in tempo reale da parte del paziente in caso di vertigini o per l'esame dell'udito dopo l'inserimento della protesi. La sedazione profonda può anche produrre un paziente non collaborativo con movimenti involontari o ostruzione delle vie aeree superiori in condizioni di accesso problematico all'estremità cefalica che può compromettere il campo operatorio.
La dexmedetomidina è un agonista selettivo dei recettori adrenergici alfa-2 apparso nella pratica clinica anestetica relativamente di recente, con effetti sedativi, riduzione delle dosi di oppioidi richieste, ridotta frequenza di delirio e agitazione, simpaticolisi perioperatoria, effetto stabilizzante cardiovascolare e preservazione della funzione respiratoria.
Il remifentanil è un oppioide sintetico, potente, a vita ultrabreve, utilizzato per l'analgesia postoperatoria, la sedazione o l'anestesia generale.
L'obiettivo di questo studio è confrontare la dexmedetomidina (infusione continua) con il remifentanil (infusione controllata al target secondo il modello Minto) per l'anestesia monitorata di una coorte di pazienti con otosclerosi che si presentano per stapedectomia/stapedotomia presso la Clinica ORL - Cluj County Clinical Ospedale d'emergenza. In questa clinica vengono eseguiti ogni anno almeno 100 interventi di otosclerosi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Cluj
-
Cluj Napoca, Cluj, Romania, 400006
- Cluj County Clinical Emergency Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- intervento chirurgico per otosclerosi, stato ASA (American Society of Anesthesiologists) 1-2
Criteri di esclusione:
- Stato ASA 3-4
- che necessitano di anestesia generale
- rifiutandosi di partecipare
- allergico ai farmaci in studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo D
Infusione continua di dexmedetomidina durante l'intervento (1 ug/kg in 15 minuti quindi 0,4 ug/kg/ora)
|
anestesia monitorata (sedazione)
|
|
Comparatore attivo: Gruppo R
Infusione mirata di remifentanil (concentrazione plasmatica di 2 ng//ml)
|
anestesia monitorata (sedazione)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore
|
Soddisfazione dell'Iowa con la scala di anestesia dopo il completo recupero.
Intervallo compreso tra -3 (scarsa soddisfazione) e +3 (molto soddisfatto)
|
24 ore
|
|
Soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
|
Punteggio di soddisfazione del chirurgo da valutare su un VAS 1-4 dopo la procedura (1-scarso, 2-moderato, 3-buono, 4-eccellente)
|
Immediatamente dopo la procedura
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 6 ore
|
la variazione della pressione sanguigna durante l'intervento e nel postoperatorio
|
6 ore
|
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 6 ore
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Variazione della frequenza cardiaca durante l'intervento e nel postoperatorio
|
6 ore
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
la necessità di ausiliari durante l’intervento
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
|
grado di sedazione o analgesia insufficiente che richiede la somministrazione di ipnotici o oppioidi oltre il protocollo per mantenere un livello adeguato di comfort per paziente e chirurgo
|
durante l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Caius Mihai Breazu, MD, PhD, Iuliu Hatieganu University of Medicine snd Pharmacy
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie dell'orecchio
- Otosclerosi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti neurotrasmettitori
- Ipnotici e sedativi
- Agonisti dei recettori adrenergici alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Remifentanil
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dexrem ATI 4-6
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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