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Dexmedetomidina vs. Remifentanil Sedazione cosciente per stapedotomia/stapedectomia

26 marzo 2025 aggiornato da: Breazu Caius Mihai, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Dexmedetomidina infusione endovenosa continua vs. remifentanil infusione controllata con target Sedazione cosciente per stapedotomia/stapedectomia: uno studio randomizzato prospettico, monocentrico, in doppio cieco

Infusione endovenosa continua di dexmedetomidina vs. infusione endovenosa controllata di remifentanil sedazione cosciente per stapedotomia/stapedectomia: uno studio prospettico randomizzato, monocentrico, in doppio cieco

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'anestesia monitorata con dexmedetomidina per via endovenosa continua rispetto all'infusione controllata con target di remifentanil in pazienti sottoposti a stapedotomia o stapedectomia per otosclerosi. Gli obiettivi di questa ricerca sono:

  • per valutare la soddisfazione del paziente con ciascun regime di sedazione
  • il chirurgo valuterà anche la loro soddisfazione riguardo al campo chirurgico. Gli investigatori monitoreranno e analizzeranno i parametri vitali durante e dopo l'intervento e documenteranno eventuali complicanze intra e postoperatorie.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere dexmedetomidina o remifentanil e il paziente, il chirurgo e lo sperimentatore non saranno a conoscenza del trattamento somministrato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'otosclerosi ha carattere invalidante attraverso la progressiva riduzione dell'udito. Il processo eziopatogenetico consiste nella degenerazione osteodistrofica della capsula otica, che porta ad una ridotta mobilità dell'osso della staffa dell'orecchio medio e causa una perdita dell'udito trasmissiva o mista. È relativamente comune nella patologia otorinolaringoiatrica (orecchio, naso e gola), colpisce generalmente i giovani adulti con un rapporto 4:1 tra donne e uomini. Il trattamento è chirurgico mediante stapedotomia o stapedectomia e posizionamento di una protesi in Teflon progettata per ripristinare la capacità vibratoria del complesso ossiculare dell'orecchio medio. La gestione dell'anestesia consiste, a seconda delle consuetudini istituzionali, del chirurgo o delle preferenze del paziente, nell'anestesia generale o, relativamente frequentemente, nell'anestesia monitorata insieme all'anestesia locale. Non esiste una tecnica di anestesia regionale specifica per gli interventi sull'orecchio medio perché l'orecchio presenta un'innervazione sensoriale eterogenea contenente rami del plesso cervicale e dei nervi cranici V, VII e X. L'anestesia locale consiste nell'infiltrazione circolare del condotto uditivo e nell'associazione con un'efficace sedazione tecnica è indispensabile per il comfort del paziente e dell’operatore. Gli obiettivi della sedazione sono:

  • Un campo operatorio immobile.
  • Sanguinamento minimo.
  • Stabilità emodinamica e respiratoria.
  • Riduzione del rischio di nausea e vomito postoperatori.
  • Comfort del paziente. Il vantaggio significativo della sedazione cosciente rispetto all'anestesia generale o alla sedazione profonda è la possibilità di un feedback in tempo reale da parte del paziente in caso di vertigini o per l'esame dell'udito dopo l'inserimento della protesi. La sedazione profonda può anche produrre un paziente non collaborativo con movimenti involontari o ostruzione delle vie aeree superiori in condizioni di accesso problematico all'estremità cefalica che può compromettere il campo operatorio.

La dexmedetomidina è un agonista selettivo dei recettori adrenergici alfa-2 apparso nella pratica clinica anestetica relativamente di recente, con effetti sedativi, riduzione delle dosi di oppioidi richieste, ridotta frequenza di delirio e agitazione, simpaticolisi perioperatoria, effetto stabilizzante cardiovascolare e preservazione della funzione respiratoria.

Il remifentanil è un oppioide sintetico, potente, a vita ultrabreve, utilizzato per l'analgesia postoperatoria, la sedazione o l'anestesia generale.

L'obiettivo di questo studio è confrontare la dexmedetomidina (infusione continua) con il remifentanil (infusione controllata al target secondo il modello Minto) per l'anestesia monitorata di una coorte di pazienti con otosclerosi che si presentano per stapedectomia/stapedotomia presso la Clinica ORL - Cluj County Clinical Ospedale d'emergenza. In questa clinica vengono eseguiti ogni anno almeno 100 interventi di otosclerosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Romania, 400006
        • Cluj County Clinical Emergency Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • intervento chirurgico per otosclerosi, stato ASA (American Society of Anesthesiologists) 1-2

Criteri di esclusione:

  • Stato ASA 3-4
  • che necessitano di anestesia generale
  • rifiutandosi di partecipare
  • allergico ai farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo D
Infusione continua di dexmedetomidina durante l'intervento (1 ug/kg in 15 minuti quindi 0,4 ug/kg/ora)
anestesia monitorata (sedazione)
Comparatore attivo: Gruppo R
Infusione mirata di remifentanil (concentrazione plasmatica di 2 ng//ml)
anestesia monitorata (sedazione)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore
Soddisfazione dell'Iowa con la scala di anestesia dopo il completo recupero. Intervallo compreso tra -3 (scarsa soddisfazione) e +3 (molto soddisfatto)
24 ore
Soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
Punteggio di soddisfazione del chirurgo da valutare su un VAS 1-4 dopo la procedura (1-scarso, 2-moderato, 3-buono, 4-eccellente)
Immediatamente dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 6 ore
la variazione della pressione sanguigna durante l'intervento e nel postoperatorio
6 ore
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 6 ore
Variazione della frequenza cardiaca durante l'intervento e nel postoperatorio
6 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la necessità di ausiliari durante l’intervento
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
grado di sedazione o analgesia insufficiente che richiede la somministrazione di ipnotici o oppioidi oltre il protocollo per mantenere un livello adeguato di comfort per paziente e chirurgo
durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Caius Mihai Breazu, MD, PhD, Iuliu Hatieganu University of Medicine snd Pharmacy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dexmedetomidina

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