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複雑な PCI 後の CYP2C19 遺伝子型に基づく P2Y12 受容体阻害剤の選択

2024年3月18日 更新者：Cai De Jin, MD、Zunyi Medical College

経皮的冠動脈インターベンション後の CYP2C19 遺伝子型に基づく P2Y12 受容体阻害剤選択と従来の抗血小板療法の安全性と有効性: PRECISE-PCI ランダム化臨床試験

Ease Asiaの臨床試験では、3か月間の抗血小板併用療法（DAPT）後のP2Y12阻害剤（チカグレロルまたはクロピドグレル）単独療法により、たとえ急性冠症候群があったとしても、重大な有害な心臓イベントや脳血管イベントのリスクが増加することなく、臨床的に重大な出血の発生率が低下したという結果が得られました。 (ACS) 標準 DAPT と比較した場合、複雑な PCI に従います。 「東アジアのパラドックス」はよく理解されていますが、虚血予防の維持と出血量の減少のバランスをとるための適切な CYP2C19 遺伝子型に基づいた P2Y12 阻害剤の選択を見つけることは、依然として現実の臨床現場での課題です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

PRESICE-PCI試験では、研究者らは、複雑なPCIを受けているACSを有する中国人における従来の治療法と比較して、CYP2C19遺伝子型に基づくP2Y12受容体阻害剤選択の安全性と有効性を評価することを目的としている。対象となるすべてのACS患者はDAPT（チカグレロル180mgまたはPCI前にクロピドグレル300/600 mgとアスピリン300 mg負荷）。 その後、遺伝子型ガイド群にランダムに割り当てられる（CPY2C19 *2 または *3 キャリア：チカグレロル 60 mg を 1 日 2 回、または 50 kg 未満、75 歳以上の場合は 45 mg を 1 日 2 回、CPY2C19 *2 または *3 非キャリア： クロピドグレル 75 mgアスピリン 100 mg を毎日 1 日ずつ投与するグループ）と従来のグループ（チカグレロル 90 mg を 1 日 2 回、またはクロピドグレル 75 mg を毎日 1 日ずつアスピリン 100 mg と組み合わせて投与するグループ）。 PCI後3ヶ月で、両グループはさらに9ヶ月間、アスピリン療法を行わずにモノチカグレロール/クロピドグレルで治療されます。

研究者らは、BARC タイプ 2、3、または 5 による臨床的に重大な出血と、正味の有害な臨床事象 (NACE、心臓死の複合、非致死性心筋梗塞、TVR/TLR、ステント血栓症、脳卒中、および重篤な疾患) に焦点を当てています。出血）12か月の追跡調査中に。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Guizhou
      • Zunyi、Guizhou、中国、563003
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • 主任研究者：
          • Cai De Jin, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Ran Zun Zhao, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 臨床基準:

    • 18歳から80歳までの患者。
    • PCIを受けているACS（UA/NSTEMI/STEMI）患者。
    • 患者は少なくとも3か月間、DAPT（P2Y12阻害剤+アスピリン）で治療されます。
    • 患者は、CYP2C19 ジェノタイピングのために DNA サンプル (採血による) を提供することに同意します。
    • 患者は登録前に書面によるインフォームドコンセントを提出します。

  2. 血管造影基準 (以下の特性のうち少なくとも 1 つを満たす):

    • 血栓性標的病変。
    • 回転式アテローム切除術または血管内砕石術を必要とする石灰化した標的病変
    • 多枝病変（2本以上の血管）の治療が行われます。
    • 複数の標的病変（3 つ以上の病変）が治療されます。
    • マルチステント (ステント 3 本以上) が挿入されます。
    • ステント全長≧60mm。
    • 分岐病変には少なくとも 2 本のステントが必要です。
    • 左メインのPCI。
    • 慢性完全閉塞に対する PCI。
    • バイパスグラフト用のPCI。

除外基準:

  • ランダム化前に既知の CYP2C19 遺伝子型を持つ患者。
  • -12か月の追跡期間内にクロピドグレルまたはチカグレロルの中止が予想される。
  • 90日以内に手術を予定している。
  • 経口抗凝固療法が必要な患者（例、心房細動、深部静脈血栓症、肺血栓塞栓症）
  • 6か月以内の頭蓋内/胃腸/泌尿生殖器からの出血。
  • 活動性出血または出血素因、血小板減少症（血小板<100,000/mL）またはヘモグロビン<10 g/dL
  • 肝機能障害（血清肝酵素＞正常限度の3倍）
  • 腎不全 (eGFR <15 ml/分/1.73m2) または透析が必要な場合）
  • 強力なCYP3A4阻害剤または誘導剤による併用療法
  • 平均余命 < 1 年

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：従来のDAPT

患者は従来通り、チカグレロル 90mg 1日2回またはクロピドグレル 75mg 1日3回+アスピリン 100mg 1日2回の投与を受けることになります。

PCI 後 3 か月の時点で、P2Y12 阻害剤 (チカグレロルまたはクロピドグレル) の単剤療法をさらに 9 か月治療します。
薬：従来のDAPT
患者は従来通り、チカグレロル 90mg 1日2回またはクロピドグレル 75mg 1日3回+アスピリン 100mg 1日2回の投与を受けることになります。
他の名前：
  • ガイドなし DAPT
実験的：CYP2C19 遺伝子型ガイド付き DAPT

CYP2C19 *2 または *3 キャリアの患者には、チカグレロル 60mg または 45mg を 1 日 2 回投与（50 kg 未満、75 歳以上の場合） + アスピリン 100 mg を投与します。 CYP2C19 *2 または *3 非キャリアの患者には、クロピドグレル 75mg を毎日投与し、アスピリンを投与します。 100mg/日

PCI 後 3 か月の時点で、P2Y12 阻害剤 (チカグレロルまたはクロピドグレル) の単剤療法をさらに 9 か月治療します。
薬：CYP2C19 遺伝子型ガイド付き DAPT
*2 または *3 のキャリアを持つ患者には、チカグレロル 60mg または 45mg を 1 日 2 回投与します（
他の名前：
  • ガイド付き DAPT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NACE (純有害臨床事象)
時間枠：12ヶ月目
NACEの発生率（心臓死、非致死性心筋梗塞、標的血管/病変の血行再建、脳卒中、またはBARC基準に基づく臨床的に重大な出血の複合）。
12ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に重大な出血の発生率
時間枠：12ヶ月目

Bleeding Academic Research Consortium (BARC) は、臨床的に重大な出血 (タイプ 2、3、または 5 の出血) を次のように定義しています。

タイプ 2: 医療専門家による非外科的医療介入を必要とする、明らかな対処可能な出血の兆候。入院または治療レベルの増加につながる。評価を促します。

タイプ 3: 特定の医療従事者の反応を伴う出血の臨床的、検査的、および/または画像上の証拠。

タイプ 3a: 明らかな出血とヘモグロビンの 3 ～ 5 g/dL の低下。明らかな出血を伴う輸血。

タイプ 3b: 明らかな出血とヘモグロビンの低下 ≥5 g/dL。心タンポナーデ;出血を制御するには外科的介入が必要です。静脈内血管作動薬を必要とする出血。

タイプ 3c: 頭蓋内出血。サブカテゴリーは解剖、画像検査、腰椎穿刺によって確認される。眼内出血により視力が損なわれます。

タイプ 5: 致命的な出血は、他に説明可能な原因がなく、直接死に至る出血です。
12ヶ月目
MACCEの発生率
時間枠：12ヶ月
重大な心臓および脳血管有害事象（MACCE）の発生率は、心臓死、非致死性心筋梗塞、標的血管/病変の血行再建、または脳卒中を組み合わせたものです。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zunyi Medical College

捜査官

  • 主任研究者：Cai De Jin、Zunyi Medical College

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2028年4月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月21日

最初の投稿 (実際)

2024年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月18日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRECISE-PCI

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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