Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CYP2C19 Genotype-Guided P2Y12 Receptor Inhibitor Selection efter kompleks PCI

18. marts 2024 opdateret af: Cai De Jin, MD, Zunyi Medical College

Sikkerhed og effektivitet af CYP2C19 Genotype-Guided P2Y12 Receptor Inhibitor Selection versus konventionel antitrombocytterapi efter perkutan koronar intervention: PRECISE-PCI Randomized Clinical Trial

I Ease Asia kliniske forsøg resulterede P2Y12-hæmmer (ticagrelor eller clopidogrel) monoterapi efter 3-måneders dobbelt antitrombocytbehandling (DAPT) i en lavere forekomst af klinisk signifikant blødning uden øget risiko for alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser, selv ved akut koronarsyndrom (ACS) efter kompleks PCI sammenlignet med standard DAPT. Selvom det er bedre forstået "East Asian Paradox", er det stadig et emne i den virkelige kliniske praksis at finde den rigtige CYP2C19 genotype-guidede P2Y12-hæmmerudvælgelse for at balancere opretholdelse af iskæmisk forebyggelse og mindre blødning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I PRESICE-PCI-studiet sigter efterforskerne på at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CYP2C19-genotype-guidet P2Y12-receptorhæmmerselektion sammenlignet med konventionel behandling i kinesisk med ACS, der gennemgår kompleks PCI. Alle kvalificerede ACS-patienter vil blive modtaget DAPT (ticagrelor 180 mg eller clopidogrel 300/600 mg plus aspirin 300 mg loading) før PCI. Efterfølgende tilfældigt fordelt i den genotype-guidede gruppe (CPY2C19 *2 eller *3 bærer: ticagrelor 60 mg bid, eller 45 mg bid, hvis <50 kg, ≥75 år; CPY2C19 *2 eller *3 ikke-bærer: clopidogrel 75 mg qd i kombination med aspirin 100 mg qd) og konventionel gruppe (ticagrelor 90 mg to gange dagligt eller clopidogrel 75 mg qd i kombination med aspirin 100 mg qd). Ved post-PCI 3 måneder vil begge grupper blive behandlet med mono-ticagrelor/clopidogrel uden aspirinbehandling i yderligere 9 måneder.

Forskerne fokuserer på den klinisk signifikante blødning i henhold til BARC type 2,3 eller 5, og de netto uønskede kliniske hændelser (NACE'er, sammensat af hjertedød, ikke-dødelig myokardieinfarkt, TVR/TLR, stenttrombose, slagtilfælde og større blødning) under 12-måneders opfølgninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563003
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Cai De Jin, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ran Zun Zhao, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kliniske kriterier:

    • Patienter i alderen 18-80 år.
    • Patienter med ACS (UA/NSTEMI/STEMI), der gennemgår PCI.
    • Patienterne vil blive behandlet med DAPT (P2Y12-hæmmere+aspirin) i mindst 3 måneder.
    • Patienter er villige til at give en DNA-prøve (via blodudtagning) til CYP2C19-genotypebestemmelse.
    • Patienter giver skriftligt informeret samtykke før tilmelding.

  2. Angiografiske kriterier (opfylder mindst 1 af følgende karakteristika):

    • Trombotisk mållæsion.
    • Forkalket mållæsion, der kræver rotationsatherektomi eller intravaskulær litotripsi
    • Multikarsygdom (≥2 kar) vil blive behandlet.
    • Multi-target læsioner (≥3 læsioner) vil blive behandlet.
    • Multi-stent (≥3 stents) vil blive implanteret.
    • Samlet stentlængde≥60 mm.
    • Bifurkationslæsion, der kræver mindst 2 stents.
    • PCI til venstre hovedledning.
    • PCI for kronisk total okklusion.
    • PCI til bypass-graft.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med kendt CYP2C19-genotype før randomisering.
  • Forventet seponering af clopidogrel eller ticagrelor inden for den 12-måneders opfølgningsperiode.
  • Planlagt operation inden for 90 dage.
  • Kræver oral antikoagulationsbehandling (f.eks. atrieflimren, dyb venetrombose, pulmonal tromboemboli)
  • Intrakraniel/gastrointestinal/urogenital blødning inden for 6 måneder.
  • Aktiv blødning eller blødende diatese, trombocytopeni (blodplade <100.000/ml) eller hæmoglobin <10 g/dL
  • Leverdysfunktion (serumleverenzym > 3 gange den normale grænse)
  • Nyresvigt (eGFR <15 ml/min/1,73m2 eller kræver dialyse)
  • Samtidig behandling med en stærk CYP3A4-hæmmer eller inducer
  • Forventet levetid < 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Konventionel DAPT

Patienterne vil normalt blive modtaget ticagrelor 90 mg to gange dagligt eller clopidogrel 75 mg dagligt + aspirin 100 mg dagligt

Ved post-PCI 3 måneder vil monoterapi P2Y12-hæmmer (ticagrelor eller clopidogrel) blive behandlet i yderligere 9 måneder.
Medicin: Konventionel DAPT
Patienterne vil normalt blive modtaget ticagrelor 90 mg to gange dagligt eller clopidogrel 75 mg dagligt + aspirin 100 mg dagligt
Andre navne:
  • Ustyret DAPT
Eksperimentel: CYP2C19 Genotypestyret DAPT

Patienter med CYP2C19 *2 eller *3 bærer vil blive modtaget ticagrelor 60mg eller 45mg bid (hvis <50 kg, ≥75 år) + aspirin 100 mg Patienter med CYP2C19 *2 eller *3 ikke-bærer vil blive modtaget clopidogrel 75mg qd + aspirin qd 100 mg qd

Ved post-PCI 3 måneder vil monoterapi P2Y12-hæmmer (ticagrelor eller clopidogrel) blive behandlet i yderligere 9 måneder.
Medicin: CYP2C19 Genotypestyret DAPT
Patienter med *2 eller *3 bærer vil blive modtaget ticagrelor 60 mg eller 45 mg bud (hvis
Andre navne:
  • Vejledt DAPT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NACE (netto uønsket klinisk hændelse)
Tidsramme: Ved 12 måneder
Hyppigheden af ​​NACE (sammensætning af hjertedød, ikke-dødelig myokardieinfarkt, revaskularisering af målkar/læsion, slagtilfælde eller klinisk signifikant blødning i henhold til BARC-kriterier).
Ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af klinisk signifikant blødning
Tidsramme: Ved 12 måneder

Bleeding Academic Research Consortium (BARC) definerede klinisk signifikant blødning (type 2, 3 eller 5 blødning) som følger:

Type 2: Ethvert åbenlyst, handlingsmæssigt tegn på blødning, der kræver ikke-kirurgisk, medicinsk indgriben fra en sundhedsperson; Fører til hospitalsindlæggelse eller øget plejeniveau; Spørg om evaluering.

Type 3: Klinisk, laboratorie- og/eller billeddiagnostisk tegn på blødning med specifikke svar fra sundhedspersonalet.

Type 3a: Åbent blødning plus hæmoglobinfald på 3 til 5 g/dL; Enhver transfusion med åbenlys blødning.

Type 3b: åbenlys blødning plus hæmoglobinfald ≥5 g/dL; Hjertetamponade; Blødning, der kræver kirurgisk indgreb for at kontrollere; Blødning, der kræver intravenøse vasoaktive midler.

Type 3c: Intrakraniel blødning; Underkategorier bekræftet ved obduktion eller billeddannelse eller lumbalpunktur; Intraokulær blødning kompromitterer synet.

Type 5: Dødelig blødning er blødning, der direkte forårsager døden uden anden forklarlig årsag.
Ved 12 måneder
Forekomst af MACCE
Tidsramme: 12 måneder
Hyppigheden af ​​større uønsket hjerte- og cerebrovaskulær hændelse (MACCE) er sammensat af hjertedød, ikke-dødelig myokardieinfarkt, revaskularisering af målkar/læsion eller slagtilfælde.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zunyi Medical College

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cai De Jin, Zunyi Medical College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRECISE-PCI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ACS - Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med CYP2C19 Genotypestyret DAPT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner