Seleção do inibidor do receptor P2Y12 guiado pelo genótipo CYP2C19 após ICP complexa
Segurança e eficácia da seleção do inibidor do receptor P2Y12 guiado pelo genótipo CYP2C19 versus terapia antiplaquetária convencional após intervenção coronária percutânea: o ensaio clínico randomizado PRECISE-PCI
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No ensaio PRESICE-PCI, os investigadores pretendem avaliar a segurança e eficácia da seleção do inibidor do receptor P2Y12 guiada pelo genótipo CYP2C19, em comparação com a terapia convencional em chinês com SCA submetida a ICP complexa. Todos os pacientes elegíveis com SCA receberão DAPT (ticagrelor 180 mg ou clopidogrel 300/600 mg mais aspirina 300 mg de carga) antes da ICP. Posteriormente, será distribuído aleatoriamente no grupo guiado por genótipo (portador CPY2C19 *2 ou *3: ticagrelor 60 mg duas vezes ao dia, ou 45 mg duas vezes ao dia se <50 kg, ≥75 anos; CPY2C19 *2 ou *3 não portador: clopidogrel 75 mg qd em combinação com aspirina 100 mg qd) e grupo convencional (ticagrelor 90 mg duas vezes ao dia ou clopidogrel 75 mg qd em combinação com aspirina 100 mg qd). 3 meses após a ICP, ambos os grupos serão tratados com mono-ticagrelor/clopidogrel sem terapia com aspirina por mais 9 meses.
Os investigadores se concentram no sangramento clinicamente significativo de acordo com BARC tipo 2,3 ou 5, e nos eventos clínicos adversos líquidos (NACEs, composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio não fatal, TVR/TLR, trombose de stent, acidente vascular cerebral e sangramento) durante acompanhamentos de 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yan Yan Jin, MD
- Número de telefone: 86+157-7229-0925
- E-mail: jinyanyan850925@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Cai De Jin, MD
- Número de telefone: 86+173-8576-9997
- E-mail: jincaide1118@163.com
Locais de estudo
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Guizhou
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Zunyi, Guizhou, China, 563003
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Investigador principal:
- Cai De Jin, MD
-
Contato:
- Cai De Jin, MD
- Número de telefone: 86+173-8576-9997
- E-mail: jincaide@zmu.edu.cn
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Contato:
- Yan Yan Jin, MD, PhD
- Número de telefone: 86+157-7229-0925
- E-mail: jinyanyan850925@163.com
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Subinvestigador:
- Ran Zun Zhao, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios Clínicos:
- Pacientes com idade entre 18 e 80 anos.
- Pacientes com SCA (AI/NSTEMI/STEMI) submetidos a ICP.
- Os pacientes serão tratados com DAPT (inibidores P2Y12 + aspirina) por pelo menos 3 meses.
- Os pacientes estão dispostos a fornecer uma amostra de DNA (por meio de coleta de sangue) para genotipagem do CYP2C19.
- Os pacientes fornecem consentimento informado por escrito antes da inscrição.
Critérios Angiográficos (atender pelo menos 1 das seguintes características):
- Lesão alvo trombótica.
- Lesão-alvo calcificada que requer aterectomia rotacional ou litotripsia intravascular
- A doença multiarterial (≥2 vasos) será tratada.
- Lesões multialvo (≥3 lesões) serão tratadas.
- Multi-stent (≥3 stents) será implantado.
- Comprimento total do stent≥60 mm.
- Lesão de bifurcação que requer pelo menos 2 stents.
- PCI para principal esquerdo.
- ICP para oclusão total crônica.
- ICP para enxerto de bypass.
Critério de exclusão:
- Paciente com genótipo CYP2C19 conhecido antes da randomização.
- Descontinuação prevista de clopidogrel ou ticagrelor no período de acompanhamento de 12 meses.
- Cirurgia planejada dentro de 90 dias.
- Requer terapia de anticoagulação oral (por exemplo, fibrilação atrial, trombose venosa profunda, tromboembolismo pulmonar)
- Sangramento intracraniano/gastrointestinal/urogenital dentro de 6 meses.
- Sangramento ativo ou diátese hemorrágica, trombocitopenia (plaquetas <100.000/mL) ou hemoglobina <10 g/dL
- Disfunção hepática (enzima hepática sérica >3 vezes o limite normal)
- Insuficiência renal (TFGe <15 ml/min/1,73m2 ou necessitando de diálise)
- Terapia concomitante com um forte inibidor ou indutor do CYP3A4
- Expectativa de vida < 1 ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DAPT convencional
Os pacientes receberão convencionalmente ticagrelor 90 mg duas vezes ao dia ou clopidogrel 75 mg qd + aspirina 100 mg qd Nos 3 meses pós-ICP, o inibidor P2Y12 em monoterapia (ticagrelor ou clopidogrel) será tratado por mais 9 meses. |
Os pacientes receberão convencionalmente ticagrelor 90 mg duas vezes ao dia ou clopidogrel 75 mg qd + aspirina 100 mg qd
Outros nomes:
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Experimental: DAPT guiada pelo genótipo CYP2C19
Pacientes portadores do CYP2C19 *2 ou *3 receberão ticagrelor 60 mg ou 45 mg duas vezes ao dia (se <50 kg, ≥75 anos) + aspirina 100 mg Pacientes com CYP2C19 *2 ou *3 não portadores receberão clopidogrel 75 mg qd + aspirina 100 mg uma vez por dia Nos 3 meses pós-ICP, o inibidor P2Y12 em monoterapia (ticagrelor ou clopidogrel) será tratado por mais 9 meses. |
Pacientes com portador *2 ou *3 receberão ticagrelor 60 mg ou 45 mg duas vezes ao dia (se
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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NACE (evento clínico adverso líquido)
Prazo: Aos 12 meses
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A incidência de NACE (composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio não fatal, revascularização do vaso/lesão alvo, acidente vascular cerebral ou sangramento clinicamente significativo de acordo com os critérios BARC).
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Aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de sangramento clinicamente significativo
Prazo: Aos 12 meses
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O Bleeding Academic Research Consortium (BARC) definiu sangramento clinicamente significativo (sangramento tipo 2, 3 ou 5) da seguinte forma: Tipo 2: Qualquer sinal evidente de hemorragia, que requer intervenção médica não cirúrgica por um profissional de saúde; Levando à hospitalização ou aumento do nível de cuidados; Solicitando avaliação. Tipo 3: Evidência clínica, laboratorial e/ou de imagem de sangramento com respostas específicas do profissional de saúde. Tipo 3a: Sangramento evidente mais queda de hemoglobina de 3 a 5 g/dL; Qualquer transfusão com sangramento evidente. Tipo 3b: Sangramento evidente mais queda de hemoglobina ≥5 g/dL; Tamponamento cardíaco; Sangramento necessitando de intervenção cirúrgica para controle; Sangramento que requer agentes vasoativos intravenosos. Tipo 3c: Hemorragia intracraniana; Subcategorias confirmadas por autópsia ou exames de imagem ou punção lombar; Sangramento intraocular comprometendo a visão. Tipo 5: Sangramento fatal é o sangramento que causa diretamente a morte, sem outra causa explicável. |
Aos 12 meses
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Incidência de MACCE
Prazo: 12 meses
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A incidência de eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos maiores (MACCE) é composta por morte cardíaca, infarto do miocárdio não fatal, revascularização do vaso/lesão alvo ou acidente vascular cerebral.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cai De Jin, Zunyi Medical College
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pereira NL, Farkouh ME, So D, Lennon R, Geller N, Mathew V, Bell M, Bae JH, Jeong MH, Chavez I, Gordon P, Abbott JD, Cagin C, Baudhuin L, Fu YP, Goodman SG, Hasan A, Iturriaga E, Lerman A, Sidhu M, Tanguay JF, Wang L, Weinshilboum R, Welsh R, Rosenberg Y, Bailey K, Rihal C. Effect of Genotype-Guided Oral P2Y12 Inhibitor Selection vs Conventional Clopidogrel Therapy on Ischemic Outcomes After Percutaneous Coronary Intervention: The TAILOR-PCI Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Aug 25;324(8):761-771. doi: 10.1001/jama.2020.12443.
- Kim BK, Hong SJ, Cho YH, Yun KH, Kim YH, Suh Y, Cho JY, Her AY, Cho S, Jeon DW, Yoo SY, Cho DK, Hong BK, Kwon H, Ahn CM, Shin DH, Nam CM, Kim JS, Ko YG, Choi D, Hong MK, Jang Y; TICO Investigators. Effect of Ticagrelor Monotherapy vs Ticagrelor With Aspirin on Major Bleeding and Cardiovascular Events in Patients With Acute Coronary Syndrome: The TICO Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jun 16;323(23):2407-2416. doi: 10.1001/jama.2020.7580.
- Hahn JY, Song YB, Oh JH, Chun WJ, Park YH, Jang WJ, Im ES, Jeong JO, Cho BR, Oh SK, Yun KH, Cho DK, Lee JY, Koh YY, Bae JW, Choi JW, Lee WS, Yoon HJ, Lee SU, Cho JH, Choi WG, Rha SW, Lee JM, Park TK, Yang JH, Choi JH, Choi SH, Lee SH, Gwon HC; SMART-CHOICE Investigators. Effect of P2Y12 Inhibitor Monotherapy vs Dual Antiplatelet Therapy on Cardiovascular Events in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention: The SMART-CHOICE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jun 25;321(24):2428-2437. doi: 10.1001/jama.2019.8146. Erratum In: JAMA. 2019 Oct 1;322(13):1316.
- Jin C, Kim MH, Guo LZ, Jin E, Shin ES, Ann SH, Cho YR, Park JS, Kim SJ, Lee MS. Pharmacodynamic study of prasugrel or clopidogrel in non-ST-elevation acute coronary syndrome with CYP2C19 genetic variants undergoing percutaneous coronary intervention (PRAISE-GENE trial). Int J Cardiol. 2020 Apr 15;305:11-17. doi: 10.1016/j.ijcard.2020.01.058. Epub 2020 Jan 25.
- Jin CD, Kim MH, Song K, Jin X, Lee KM, Park JS, Cho YR, Yun SC, Lee MS. Pharmacodynamics and Outcomes of a De-Escalation Strategy with Half-Dose Prasugrel or Ticagrelor in East Asians Patients with Acute Coronary Syndrome: Results from HOPE-TAILOR Trial. J Clin Med. 2021 Jun 18;10(12):2699. doi: 10.3390/jcm10122699.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRECISE-PCI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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