Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CYP2C19 genotypstyrd P2Y12-receptorinhibitorselektion efter komplex PCI

18 mars 2024 uppdaterad av: Cai De Jin, MD, Zunyi Medical College

Säkerhet och effekt av CYP2C19 genotypstyrd P2Y12-receptorhämmare val kontra konventionell antitrombocytterapi efter perkutan kranskärlsintervention: PRECISE-PCI Randomized Clinical Trial

I kliniska prövningar i Ease Asia resulterade monoterapi med P2Y12-hämmare (ticagrelor eller klopidogrel) efter 3-månaders dubbel trombocythämmande behandling (DAPT) i en lägre incidens av kliniskt signifikanta blödningar, utan ökad risk för allvarliga hjärt- och cerebrovaskulära händelser, även vid akut koronarsyndrom (ACS) efter komplex PCI, jämfört med standard DAPT. Även om det är bättre förstått "East Asian Paradox", är det fortfarande ett ämne i verklig klinisk praxis att hitta rätt CYP2C19 genotypstyrda P2Y12-hämmare för att balansera bibehållande av ischemisk förebyggande och mindre blödning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I PRESICE-PCI-studien syftar utredarna till att utvärdera säkerheten och effekten av CYP2C19 genotypstyrt P2Y12-receptorhämmareval, jämfört med konventionell terapi på kinesiska med ACS som genomgår komplex PCI. Alla kvalificerade ACS-patienter kommer att få DAPT (ticagrelor 180 mg eller klopidogrel 300/600 mg plus aspirin 300 mg laddning) före PCI. Därefter slumpmässigt indelad i den genotypstyrda gruppen (CPY2C19 *2 eller *3 bärare: ticagrelor 60 mg två gånger dagligen, eller 45 mg bid om <50 kg, ≥75 år; CPY2C19 *2 eller *3 icke-bärare: klopidogrel 75 mg qd i kombination med aspirin 100 mg qd) och konventionell grupp (ticagrelor 90 mg två gånger dagligen eller klopidogrel 75 mg qd i kombination med aspirin 100 mg qd). Vid post-PCI 3 månader kommer båda grupperna att behandlas med mono-ticagrelor/klopidogrel utan aspirinbehandling i ytterligare 9 månader.

Utredarna fokuserar på den kliniskt signifikanta blödningen enligt BARC typ 2,3 eller 5, och de kliniska nettohändelserna (NACEs, sammansatt av hjärtdöd, icke-fatal hjärtinfarkt, TVR/TLR, stenttrombos, stroke och större blödning) under 12 månaders uppföljningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563003
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Huvudutredare:
          • Cai De Jin, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Ran Zun Zhao, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kliniska kriterier:

    • Patienter i åldern 18-80 år.
    • Patienter med ACS (UA/NSTEMI/STEMI) som genomgår PCI.
    • Patienterna kommer att behandlas med DAPT (P2Y12-hämmare+aspirin) i minst 3 månader.
    • Patienter är villiga att ge ett DNA-prov (via blodtagning) för CYP2C19-genotypning.
    • Patienter lämnar skriftligt informerat samtycke före inskrivning.

  2. Angiografiska kriterier (uppfyller minst 1 av följande egenskaper):

    • Trombotisk målskada.
    • Förkalkad målskada som kräver roterande aterektomi eller intravaskulär litotripsi
    • Flerkärlssjukdom (≥2 kärl) kommer att behandlas.
    • Multi-target lesioner (≥3 lesioner) kommer att behandlas.
    • Multi-stent (≥3 stentar) kommer att impleras.
    • Total stentlängd≥60 mm.
    • Bifurkationsskada som kräver minst 2 stentar.
    • PCI för vänster huvud.
    • PCI för kronisk total ocklusion.
    • PCI för bypass-transplantat.

Exklusions kriterier:

  • Patient med känd genotyp av CYP2C19 före randomisering.
  • Förväntat utsättande av klopidogrel eller ticagrelor inom 12 månaders uppföljningsperiod.
  • Planerad operation inom 90 dagar.
  • Kräver oral antikoagulationsbehandling (t.ex. förmaksflimmer, djup ventrombos, lungtromboembolism)
  • Intrakraniell/gastrointestinal/urogenital blödning inom 6 månader.
  • Aktiv blödning eller blödande diates, trombocytopeni (trombocyter <100 000/ml) eller hemoglobin <10 g/dL
  • Leverdysfunktion (serumleverenzym > 3 gånger den normala gränsen)
  • Njursvikt (eGFR <15 ml/min/1,73m2 eller behöver dialys)
  • Samtidig behandling med en stark CYP3A4-hämmare eller inducerare
  • Förväntad livslängd < 1 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Konventionell DAPT

Patienterna kommer att få konventionellt ticagrelor 90 mg två gånger dagligen eller klopidogrel 75 mg varje dag + aspirin 100 mg varje dag

Vid post-PCI 3 månader kommer monoterapi P2Y12-hämmare (ticagrelor eller klopidogrel) att behandlas i ytterligare 9 månader.
Läkemedel: Konventionell DAPT
Patienterna kommer att få konventionellt ticagrelor 90 mg två gånger dagligen eller klopidogrel 75 mg varje dag + aspirin 100 mg varje dag
Andra namn:
  • Ostyrd DAPT
Experimentell: CYP2C19 genotypstyrd DAPT

Patienter med CYP2C19 *2 eller *3 bärare kommer att få ticagrelor 60 mg eller 45 mg två gånger dagligen (om <50 kg, ≥75 år) + aspirin 100 mg Patienter med CYP2C19 *2 eller *3 icke-bärare kommer att få klopidogrel 75 mg qd + aspirin qd 100 mg qd

Vid post-PCI 3 månader kommer monoterapi P2Y12-hämmare (ticagrelor eller klopidogrel) att behandlas i ytterligare 9 månader.
Läkemedel: CYP2C19 genotypstyrd DAPT
Patienter med *2 eller *3 bärare kommer att få ticagrelor 60mg eller 45mg bud (om
Andra namn:
  • Guidad DAPT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NACE (nettobiverkning)
Tidsram: Vid 12 månader
Incidensen av NACE (sammansättning av hjärtdöd, icke-fatal hjärtinfarkt, revaskularisering av målkärl/skada, stroke eller kliniskt signifikant blödning enligt BARC-kriterier).
Vid 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av kliniskt signifikant blödning
Tidsram: Vid 12 månader

The Bleeding Academic Research Consortium (BARC) definierade kliniskt signifikant blödning (typ 2, 3 eller 5 blödning) enligt följande:

Typ 2: Alla tydliga, handlingsbara tecken på blödning, som kräver icke-kirurgisk, medicinsk intervention av en sjukvårdspersonal; Leder till sjukhusvistelse eller ökad vårdnivå; Spännande utvärdering.

Typ 3: Kliniska, laboratorie- och/eller avbildningsbevis på blödning med specifika vårdgivares svar.

Typ 3a: Öppen blödning plus hemoglobinfall på 3 till 5 g/dL; Eventuell transfusion med öppen blödning.

Typ 3b: Öppen blödning plus hemoglobinfall ≥5 g/dL; Hjärt-tamponad; Blödning som kräver kirurgiskt ingrepp för kontroll; Blödning som kräver intravenösa vasoaktiva medel.

Typ 3c: Intrakraniell blödning; Underkategorier bekräftade genom obduktion eller bildbehandling eller lumbalpunktion; Intraokulär blödning försämrar synen.

Typ 5: Dödlig blödning är en blödning som direkt orsakar döden utan någon annan förklarabar orsak.
Vid 12 månader
Förekomst av MACCE
Tidsram: 12 månader
Incidensen av större biverkningar i hjärtat och cerebrovaskulära händelser (MACCE) är sammansatt av hjärtdöd, icke-fatal hjärtinfarkt, revaskularisering av målkärl/skada eller stroke.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zunyi Medical College

Utredare

  • Huvudutredare: Cai De Jin, Zunyi Medical College

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2024

Första postat (Faktisk)

28 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRECISE-PCI

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ACS - Akut kranskärlssyndrom

Kliniska prövningar på CYP2C19 genotypstyrd DAPT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera