Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Selekce inhibitoru receptoru P2Y12 řízená genotypem CYP2C19 po komplexní PCI

18. března 2024 aktualizováno: Cai De Jin, MD, Zunyi Medical College

Bezpečnost a účinnost genotypem řízeného výběru inhibitoru P2Y12 receptoru CYP2C19 versus konvenční antiagregační terapie po perkutánní koronární intervenci: Randomizovaná klinická studie PRECISE-PCI

V klinických studiích Ease Asia vedla monoterapie inhibitorem P2Y12 (tikagrelor nebo klopidogrel) po 3měsíční duální antiagregační léčbě (DAPT) k nižší incidenci klinicky významného krvácení, aniž by se zvýšilo riziko závažných nežádoucích srdečních a cerebrovaskulárních příhod, a to i v případě akutního koronárního syndromu (ACS) po komplexní PCI ve srovnání se standardním DAPT. I když je lépe pochopen „východoasijský paradox“, nalezení správného výběru inhibitoru P2Y12 řízeného genotypem CYP2C19, který by vyvážil zachování ischemické prevence a méně krvácení, zůstává tématem v reálné klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve studii PRESICE-PCI se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti selekce inhibitoru receptoru P2Y12 řízeného genotypem CYP2C19 ve srovnání s konvenční terapií u Číňanů s AKS podstupující komplexní PCI Všichni způsobilí pacienti s ACS dostanou DAPT (tikagrelor 180 mg nebo clopidogrel 300/600 mg plus aspirin 300 mg nasycovací) před PCI. Následně bude náhodně zařazen do skupiny řízené genotypem (přenašeč CPY2C19 *2 nebo *3: tikagrelor 60 mg dvakrát denně nebo 45 mg dvakrát denně, pokud <50 kg, ≥75 let; CPY2C19 *2 nebo *3 nepřenašeč: klopidogrel 75 mg qd v kombinaci s aspirinem 100 mg qd) a konvenční skupina (ticagrelor 90 mg 2x denně nebo klopidogrel 75 mg qd v kombinaci s aspirinem 100 mg qd). Po 3 měsících po PCI budou obě skupiny léčeny mono-tikagrelorem/klopidogrelem bez léčby aspirinem po dobu dalších 9 měsíců.

Vyšetřovatelé se zaměřují na klinicky významné krvácení podle BARC typu 2, 3 nebo 5 a čisté nežádoucí klinické příhody (NACE, složený ze srdeční smrti, nefatálního infarktu myokardu, TVR/TLR, trombózy stentu, cévní mozkové příhody a velkých krvácení) během 12měsíčního sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Čína, 563003
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cai De Jin, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ran Zun Zhao, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická kritéria:

    • Pacienti ve věku 18-80 let.
    • Pacienti s AKS (UA/NSTEMI/STEMI) podstupující PCI.
    • Pacienti budou léčeni DAPT (inhibitory P2Y12+aspirin) po dobu nejméně 3 měsíců.
    • Pacienti jsou ochotni poskytnout vzorek DNA (prostřednictvím odběru krve) pro genotypizaci CYP2C19.
    • Pacienti před zařazením poskytnou písemný informovaný souhlas.

  2. Angiografická kritéria (splňují alespoň 1 z následujících charakteristik):

    • Trombotická cílová léze.
    • Kalcifikovaná cílová léze vyžadující rotační aterektomii nebo intravaskulární litotrypsii
    • Bude léčeno onemocnění více cév (≥2 cév).
    • Budou ošetřeny vícecílové léze (≥3 léze).
    • Budou implantovány vícestenty (≥3 stenty).
    • Celková délka stentu≥60 mm.
    • Bifurkační léze vyžadující alespoň 2 stenty.
    • PCI pro levou hlavní.
    • PCI pro chronickou totální okluzi.
    • PCI pro bypassový štěp.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se známým genotypem CYP2C19 před randomizací.
  • Předpokládané ukončení léčby klopidogrelem nebo tikagrelorem během 12měsíčního období sledování.
  • Plánovaná operace do 90 dnů.
  • Vyžadující perorální antikoagulační léčbu (např. fibrilace síní, hluboká žilní trombóza, plicní tromboembolismus)
  • Intrakraniální/gastrointestinální/urogenitální krvácení do 6 měsíců.
  • Aktivní krvácení nebo krvácivá diatéza, trombocytopenie (trombocyty <100 000/ml) nebo hemoglobin <10 g/dl
  • Jaterní dysfunkce (sérový jaterní enzym > 3násobek normálního limitu)
  • Selhání ledvin (eGFR <15 ml/min/1,73 m2 nebo vyžadující dialýzu)
  • Souběžná léčba silným inhibitorem nebo induktorem CYP3A4
  • Předpokládaná délka života < 1 rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Konvenční DAPT

Pacienti budou konvenčně dostávat tikagrelor 90 mg dvakrát denně nebo klopidogrel 75 mg qd + aspirin 100 mg qd

Po 3 měsících po PCI bude monoterapie inhibitorem P2Y12 (tikagrelor nebo klopidogrel) léčena po dobu dalších 9 měsíců.
Lék: Konvenční DAPT
Pacienti budou konvenčně dostávat tikagrelor 90 mg dvakrát denně nebo klopidogrel 75 mg qd + aspirin 100 mg qd
Ostatní jména:
  • Neřízený DAPT
Experimentální: CYP2C19 Genotype Guided DAPT

Pacienti s CYP2C19 *2 nebo *3 přenašečem budou dostávat ticagrelor 60 mg nebo 45 mg dvakrát denně (pokud <50 kg, ≥75 let) + aspirin 100 mg Pacienti s CYP2C19 *2 nebo *3 nenositeli budou dostávat klopidogrel 75 mg qd + aspirin 100 mg qd

Po 3 měsících po PCI bude monoterapie inhibitorem P2Y12 (tikagrelor nebo klopidogrel) léčena po dobu dalších 9 měsíců.
Lék: CYP2C19 Genotype Guided DAPT
Pacienti s *2 nebo *3 nosičem dostanou tikagrelor 60 mg nebo 45 mg dvakrát denně (pokud
Ostatní jména:
  • Řízený DAPT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NACE (čisté nežádoucí klinické příhody)
Časové okno: Ve 12 měsících
Výskyt NACE (kompozit srdeční smrti, nefatálního infarktu myokardu, revaskularizace cílové cévy/léze, mrtvice nebo klinicky významného krvácení podle kritérií BARC).
Ve 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt klinicky významného krvácení
Časové okno: Ve 12 měsících

Konsorcium Bleeding Academic Research Consortium (BARC) definovalo klinicky významné krvácení (krvácení typu 2, 3 nebo 5) takto:

Typ 2: Jakékoli zjevné, použitelné známky krvácení, vyžadující nechirurgický lékařský zásah zdravotnického pracovníka; Vede k hospitalizaci nebo zvýšené úrovni péče; Podnětné hodnocení.

Typ 3: Klinický, laboratorní a/nebo zobrazovací důkaz krvácení se specifickými reakcemi poskytovatele zdravotní péče.

Typ 3a: zjevné krvácení plus pokles hemoglobinu o 3 až 5 g/dl; Jakákoli transfuze se zjevným krvácením.

Typ 3b: zjevné krvácení plus pokles hemoglobinu ≥5 g/dl; Srdeční tamponáda; Krvácení vyžadující chirurgický zákrok pro kontrolu; Krvácení vyžadující intravenózní vazoaktivní látky.

Typ 3c: intrakraniální krvácení; Podkategorie potvrzené pitvou nebo zobrazením nebo lumbální punkcí; Nitrooční krvácení ohrožující vidění.

Typ 5: Fatální krvácení je krvácení, které přímo způsobuje smrt bez jiné vysvětlitelné příčiny.
Ve 12 měsících
Výskyt MACCE
Časové okno: 12 měsíců
Incidence závažných nežádoucích srdečních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE) je složena ze srdeční smrti, nefatálního infarktu myokardu, revaskularizace cílové cévy/léze nebo cévní mozkové příhody.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zunyi Medical College

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cai De Jin, Zunyi Medical College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRECISE-PCI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit