Выбор ингибитора рецептора P2Y12 CYP2C19 после комплексного ЧКВ
Безопасность и эффективность выбора ингибитора рецептора P2Y12 CYP2C19 на основе генотипа по сравнению с традиционной антиагрегантной терапией после чрескожного коронарного вмешательства: рандомизированное клиническое исследование PRECISE-PCI
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании PRESICE-PCI исследователи стремятся оценить безопасность и эффективность выбора ингибитора рецептора P2Y12 с учетом генотипа CYP2C19 по сравнению с традиционной терапией у китайцев с ОКС, перенесших комплексное ЧКВ. Все подходящие пациенты с ОКС будут получать DAPT (тикагрелор 180 мг или клопидогрел 300/600 мг плюс аспирин 300 мг нагрузочный) перед ЧКВ. Впоследствии будет случайным образом распределен в группу с учетом генотипа (носитель CPY2C19 *2 или *3: тикагрелор 60 мг два раза в день или 45 мг два раза в день, если <50 кг, ≥75 лет; CPY2C19 *2 или *3 неноситель: клопидогрел 75 мг четыре раза в день в сочетании с аспирином 100 мг четыре раза в день) и традиционную группу (тикагрелор 90 мг два раза в день или клопидогрель 75 мг четыре раза в день в сочетании с аспирином 100 мг четыре раза в день). Через 3 месяца после ЧКВ обе группы будут лечиться монотикагрелором/клопидогрелом без терапии аспирином в течение следующих 9 месяцев.
Исследователи сосредоточивают внимание на клинически значимых кровотечениях по шкале BARC 2, 3 или 5 типов, а также на суммарных неблагоприятных клинических событиях (NACE, совокупность сердечной смерти, нефатального инфаркта миокарда, TVR/TLR, тромбоза стента, инсульта и тяжелых осложнений). кровотечение) в течение 12 месяцев наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yan Yan Jin, MD
- Номер телефона: 86+157-7229-0925
- Электронная почта: jinyanyan850925@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cai De Jin, MD
- Номер телефона: 86+173-8576-9997
- Электронная почта: jincaide1118@163.com
Места учебы
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Китай, 563003
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Главный следователь:
- Cai De Jin, MD
-
Контакт:
- Cai De Jin, MD
- Номер телефона: 86+173-8576-9997
- Электронная почта: jincaide@zmu.edu.cn
-
Контакт:
- Yan Yan Jin, MD, PhD
- Номер телефона: 86+157-7229-0925
- Электронная почта: jinyanyan850925@163.com
-
Младший исследователь:
- Ran Zun Zhao, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Клинические критерии:
- Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет.
- Пациенты с ОКС (UA/NSTEMI/STEMI), подвергающиеся ЧКВ.
- Пациентов будут лечить ДАТТ (ингибиторы P2Y12 + аспирин) в течение как минимум 3 месяцев.
- Пациенты готовы предоставить образец ДНК (с помощью анализа крови) для генотипирования CYP2C19.
- Перед включением в исследование пациенты предоставляют письменное информированное согласие.
Ангиографические критерии (соответствие хотя бы 1 из следующих характеристик):
- Тромботическое мишенное поражение.
- Кальцифицированное целевое поражение, требующее ротационной атерэктомии или внутрисосудистой литотрипсии.
- Будет проведено лечение многососудистого заболевания (≥2 сосудов).
- Будут лечиться многоцелевые поражения (≥3 поражений).
- Будет имплантирован мультистент (≥3 стентов).
- Общая длина стента≥60 мм.
- Бифуркационное поражение, требующее установки как минимум 2 стентов.
- PCI для левого основного.
- ЧКВ при хронической тотальной окклюзии.
- PCI для шунтирования.
Критерий исключения:
- Пациент с известным генотипом CYP2C19 до рандомизации.
- Предполагаемое прекращение приема клопидогрела или тикагрелора в течение 12-месячного периода наблюдения.
- Плановая операция в течение 90 дней.
- Требуется пероральная антикоагулянтная терапия (например, фибрилляция предсердий, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии)
- Внутричерепные/желудочные/урогенитальные кровотечения в течение 6 мес.
- Активное кровотечение или гемоглобинный диатез, тромбоцитопения (тромбоциты <100 000/мл) или гемоглобин <10 г/дл.
- Нарушение функции печени (уровень печеночных ферментов в сыворотке крови превышает нормальный предел в 3 раза).
- Почечная недостаточность (рСКФ <15 мл/мин/1,73 м2) или требующий диализа)
- Сопутствующая терапия сильным ингибитором или индуктором CYP3A4.
- Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обычный ДАПТ
Пациенты будут традиционно получать тикагрелор по 90 мг два раза в день или клопидогрель по 75 мг четыре раза в день + аспирин по 100 мг четыре раза в день. Через 3 месяца после ЧКВ монотерапию ингибитором P2Y12 (тикагрелором или клопидогрелом) будут проводить еще 9 месяцев. |
Пациенты будут традиционно получать тикагрелор по 90 мг два раза в день или клопидогрель по 75 мг четыре раза в день + аспирин по 100 мг четыре раза в день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: DAPT под контролем генотипа CYP2C19
Пациенты с носителем CYP2C19 *2 или *3 будут получать тикагрелор 60 мг или 45 мг два раза в день (если <50 кг, ≥75 лет) + аспирин 100 мг. Пациенты с носительством CYP2C19 *2 или *3 будут получать клопидогрел 75 мг четыре раза в день + аспирин. 100 мг 1 раз в день Через 3 месяца после ЧКВ монотерапию ингибитором P2Y12 (тикагрелором или клопидогрелом) будут проводить еще 9 месяцев. |
Пациенты с носительством *2 или *3 будут получать тикагрелор в дозе 60 или 45 мг два раза в день (если
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
NACE (чистое неблагоприятное клиническое событие)
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Частота возникновения NACE (сочетание сердечной смерти, нефатального инфаркта миокарда, реваскуляризации целевого сосуда/поражения, инсульта или клинически значимого кровотечения согласно критериям BARC).
|
В 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота клинически значимого кровотечения
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Консорциум академических исследований кровотечений (BARC) определил клинически значимое кровотечение (кровотечение 2, 3 или 5 типа) следующим образом: Тип 2: Любой явный, действенный признак кровотечения, требующий нехирургического медицинского вмешательства со стороны медицинского работника; Приводит к госпитализации или повышению уровня медицинской помощи; Наводящая оценка. Тип 3: Клинические, лабораторные и/или визуализирующие признаки кровотечения с конкретными ответами медицинского работника. Тип 3а: явное кровотечение плюс падение гемоглобина на 3–5 г/дл; Любое переливание крови с явным кровотечением. Тип 3b: явное кровотечение плюс падение гемоглобина ≥5 г/дл; Тампонада сердца; Кровотечение, требующее хирургического вмешательства для контроля; Кровотечения, требующие внутривенного введения вазоактивных средств. Тип 3c: Внутричерепное кровоизлияние; Подкатегории, подтвержденные аутопсией, визуализацией или люмбальной пункцией; Внутриглазное кровотечение, ухудшающее зрение. Тип 5: Фатальное кровотечение — это кровотечение, которое непосредственно приводит к смерти без какой-либо другой объяснимой причины. |
В 12 месяцев
|
|
Заболеваемость MACCE
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота серьезных неблагоприятных сердечных и цереброваскулярных событий (MACCE) складывается из сердечной смерти, нефатального инфаркта миокарда, реваскуляризации целевого сосуда/поражения или инсульта.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cai De Jin, Zunyi Medical College
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pereira NL, Farkouh ME, So D, Lennon R, Geller N, Mathew V, Bell M, Bae JH, Jeong MH, Chavez I, Gordon P, Abbott JD, Cagin C, Baudhuin L, Fu YP, Goodman SG, Hasan A, Iturriaga E, Lerman A, Sidhu M, Tanguay JF, Wang L, Weinshilboum R, Welsh R, Rosenberg Y, Bailey K, Rihal C. Effect of Genotype-Guided Oral P2Y12 Inhibitor Selection vs Conventional Clopidogrel Therapy on Ischemic Outcomes After Percutaneous Coronary Intervention: The TAILOR-PCI Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Aug 25;324(8):761-771. doi: 10.1001/jama.2020.12443.
- Kim BK, Hong SJ, Cho YH, Yun KH, Kim YH, Suh Y, Cho JY, Her AY, Cho S, Jeon DW, Yoo SY, Cho DK, Hong BK, Kwon H, Ahn CM, Shin DH, Nam CM, Kim JS, Ko YG, Choi D, Hong MK, Jang Y; TICO Investigators. Effect of Ticagrelor Monotherapy vs Ticagrelor With Aspirin on Major Bleeding and Cardiovascular Events in Patients With Acute Coronary Syndrome: The TICO Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jun 16;323(23):2407-2416. doi: 10.1001/jama.2020.7580.
- Hahn JY, Song YB, Oh JH, Chun WJ, Park YH, Jang WJ, Im ES, Jeong JO, Cho BR, Oh SK, Yun KH, Cho DK, Lee JY, Koh YY, Bae JW, Choi JW, Lee WS, Yoon HJ, Lee SU, Cho JH, Choi WG, Rha SW, Lee JM, Park TK, Yang JH, Choi JH, Choi SH, Lee SH, Gwon HC; SMART-CHOICE Investigators. Effect of P2Y12 Inhibitor Monotherapy vs Dual Antiplatelet Therapy on Cardiovascular Events in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention: The SMART-CHOICE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jun 25;321(24):2428-2437. doi: 10.1001/jama.2019.8146. Erratum In: JAMA. 2019 Oct 1;322(13):1316.
- Jin C, Kim MH, Guo LZ, Jin E, Shin ES, Ann SH, Cho YR, Park JS, Kim SJ, Lee MS. Pharmacodynamic study of prasugrel or clopidogrel in non-ST-elevation acute coronary syndrome with CYP2C19 genetic variants undergoing percutaneous coronary intervention (PRAISE-GENE trial). Int J Cardiol. 2020 Apr 15;305:11-17. doi: 10.1016/j.ijcard.2020.01.058. Epub 2020 Jan 25.
- Jin CD, Kim MH, Song K, Jin X, Lee KM, Park JS, Cho YR, Yun SC, Lee MS. Pharmacodynamics and Outcomes of a De-Escalation Strategy with Half-Dose Prasugrel or Ticagrelor in East Asians Patients with Acute Coronary Syndrome: Results from HOPE-TAILOR Trial. J Clin Med. 2021 Jun 18;10(12):2699. doi: 10.3390/jcm10122699.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRECISE-PCI
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .