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CYP2C19-Genotyp-gesteuerte P2Y12-Rezeptor-Inhibitor-Auswahl nach komplexer PCI

18. März 2024 aktualisiert von: Cai De Jin, MD, Zunyi Medical College

Sicherheit und Wirksamkeit der CYP2C19-Genotyp-gesteuerten P2Y12-Rezeptor-Inhibitor-Auswahl im Vergleich zur konventionellen Thrombozytenaggregationshemmung nach perkutaner Koronarintervention: Die randomisierte klinische PRECISE-PCI-Studie

In klinischen Studien von Ease Asia führte die Monotherapie mit P2Y12-Inhibitoren (Ticagrelor oder Clopidogrel) nach einer dreimonatigen dualen Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) zu einer geringeren Inzidenz klinisch signifikanter Blutungen, ohne dass das Risiko schwerer unerwünschter kardialer und zerebrovaskulärer Ereignisse, selbst bei akutem Koronarsyndrom, zunahm (ACS) nach komplexer PCI im Vergleich zum Standard-DAPT. Auch wenn das „Ostasiatische Paradoxon“ besser verstanden wird, bleibt die Suche nach der richtigen genotypgesteuerten CYP2C19-Inhibitor-Auswahl, um ein Gleichgewicht zwischen ischämischer Prävention und weniger Blutungen herzustellen, ein Thema in der klinischen Praxis.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der PRESICE-PCI-Studie wollen die Forscher die Sicherheit und Wirksamkeit der genotypgesteuerten CYP2C19-P2Y12-Rezeptor-Inhibitor-Auswahl im Vergleich zur konventionellen Therapie bei Chinesen mit ACS, die sich einer komplexen PCI unterziehen, bewerten. Alle geeigneten ACS-Patienten erhalten DAPT (Ticagrelor 180 mg oder Clopidogrel 300/600 mg plus Aspirin 300 mg) vor der PCI. Wird anschließend nach dem Zufallsprinzip der genotypgesteuerten Gruppe zugeteilt (CPY2C19 *2 oder *3 Träger: Ticagrelor 60 mg 2-mal täglich, oder 45 mg 2-mal täglich, wenn <50 kg, ≥75 Jahre; CPY2C19 *2 oder *3 Nicht-Träger: Clopidogrel 75 mg). qd in Kombination mit Aspirin 100 mg qd) und konventionelle Gruppe (Ticagrelor 90 mg qd. oder Clopidogrel 75 mg qd in Kombination mit Aspirin 100 mg qd). 3 Monate nach der PCI werden beide Gruppen weitere 9 Monate lang mit Monoticagrelor/Clopidogrel ohne Aspirintherapie behandelt.

Die Forscher konzentrieren sich auf die klinisch signifikanten Blutungen gemäß BARC-Typ 2, 3 oder 5 und die unerwünschten klinischen Nettoereignisse (NACEs, Kombination aus Herztod, nicht tödlichem Myokardinfarkt, TVR/TLR, Stentthrombose, Schlaganfall und schwerem Schlaganfall). Blutung) während der 12-monatigen Nachuntersuchungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China, 563003
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Hauptermittler:
          • Cai De Jin, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ran Zun Zhao, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Kriterien:

    • Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
    • Patienten mit ACS (UA/NSTEMI/STEMI), die sich einer PCI unterziehen.
    • Die Patienten werden mindestens 3 Monate lang mit DAPT (P2Y12-Inhibitoren + Aspirin) behandelt.
    • Die Patienten sind bereit, eine DNA-Probe (per Blutabnahme) für die CYP2C19-Genotypisierung bereitzustellen.
    • Patienten geben vor der Einschreibung eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

  2. Angiographische Kriterien (erfüllen mindestens eines der folgenden Merkmale):

    • Thrombotische Zielläsion.
    • Verkalkte Zielläsion, die eine Rotationsatherektomie oder intravaskuläre Lithotripsie erfordert
    • Die Mehrgefäßerkrankung (≥2 Gefäße) wird behandelt.
    • Es werden Multi-Target-Läsionen (≥3 Läsionen) behandelt.
    • Es werden mehrere Stents (≥3 Stents) implantiert.
    • Gesamtlänge des Stents ≥60 mm.
    • Bifurkationsläsion, die mindestens 2 Stents erfordert.
    • PCI für linke Hauptplatine.
    • PCI bei chronischem Totalverschluss.
    • PCI für Bypass-Transplantation.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit bekanntem CYP2C19-Genotyp vor der Randomisierung.
  • Voraussichtliches Absetzen von Clopidogrel oder Ticagrelor innerhalb der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit.
  • Geplante Operation innerhalb von 90 Tagen.
  • Erfordernis einer oralen Antikoagulationstherapie (z. B. Vorhofflimmern, tiefe Venenthrombose, Lungenthromboembolie)
  • Intrakranielle/gastrointestinale/urogenitale Blutung innerhalb von 6 Monaten.
  • Aktive Blutung oder Blutungsdiathese, Thrombozytopenie (Thrombozyten <100.000/ml) oder Hämoglobin <10 g/dl
  • Leberfunktionsstörung (Serumleberenzym > 3-facher Normalwert)
  • Nierenversagen (eGFR <15 ml/min/1,73 m2 oder dialysepflichtig)
  • Begleittherapie mit einem starken CYP3A4-Inhibitor oder -Induktor
  • Lebenserwartung < 1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Konventionelles DAPT

Die Patienten erhalten konventionell Ticagrelor 90 mg zweimal täglich oder Clopidogrel 75 mg einmal täglich + Aspirin 100 mg einmal täglich

3 Monate nach der PCI wird die Monotherapie mit dem P2Y12-Inhibitor (Ticagrelor oder Clopidogrel) weitere 9 Monate lang behandelt.
Arzneimittel: Konventionelles DAPT
Die Patienten erhalten konventionell Ticagrelor 90 mg zweimal täglich oder Clopidogrel 75 mg einmal täglich + Aspirin 100 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Ungeführtes DAPT
Experimental: CYP2C19-Genotyp-gesteuerter DAPT

Patienten mit CYP2C19 *2- oder *3-Träger erhalten Ticagrelor 60 mg oder 45 mg zweimal täglich (wenn < 50 kg, ≥ 75 Jahre) + Aspirin 100 mg. Patienten mit CYP2C19 *2 oder *3-Nichtträger erhalten Clopidogrel 75 mg einmal täglich + Aspirin 100 mg qd

3 Monate nach der PCI wird die Monotherapie mit dem P2Y12-Inhibitor (Ticagrelor oder Clopidogrel) weitere 9 Monate lang behandelt.
Arzneimittel: CYP2C19-Genotyp-gesteuerter DAPT
Patienten mit *2 oder *3 Trägern erhalten Ticagrelor 60 mg oder 45 mg 2-mal täglich (falls vorhanden).
Andere Namen:
  • Geführte DAPT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NACE (netto unerwünschtes klinisches Ereignis)
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Die Inzidenz von NACE (kombiniert aus Herztod, nicht tödlichem Myokardinfarkt, Revaskularisation des Zielgefäßes/der Läsion, Schlaganfall oder klinisch signifikanter Blutung gemäß BARC-Kriterien).
Mit 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz klinisch signifikanter Blutungen
Zeitfenster: Mit 12 Monaten

Das Bleeding Academic Research Consortium (BARC) definierte klinisch signifikante Blutungen (Blutungen vom Typ 2, 3 oder 5) wie folgt:

Typ 2: Jedes offensichtliche, umsetzbare Anzeichen einer Blutung, das einen nicht-chirurgischen medizinischen Eingriff durch medizinisches Fachpersonal erfordert; Dies führt zu einem Krankenhausaufenthalt oder einem erhöhten Pflegeaufwand. Anregende Bewertung.

Typ 3: Klinische, Labor- und/oder bildgebende Hinweise auf Blutungen mit spezifischen Reaktionen des Gesundheitsdienstleisters.

Typ 3a: Offensichtliche Blutung plus Hämoglobinabfall von 3 bis 5 g/dl; Jede Transfusion mit offensichtlicher Blutung.

Typ 3b: Offensichtliche Blutung plus Hämoglobinabfall ≥5 g/dl; Herztamponade; Blutungen, die zur Kontrolle einen chirurgischen Eingriff erfordern; Blutungen, die eine intravenöse vasoaktive Gabe erfordern.

Typ 3c: Intrakranielle Blutung; Unterkategorien, bestätigt durch Autopsie, Bildgebung oder Lumbalpunktion; Intraokulare Blutung, die das Sehvermögen beeinträchtigt.

Typ 5: Eine tödliche Blutung ist eine Blutung, die ohne andere erklärbare Ursache direkt zum Tod führt.
Mit 12 Monaten
Inzidenz von MACCE
Zeitfenster: 12 Monate
Die Inzidenz schwerer unerwünschter kardialer und zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE) setzt sich zusammen aus Herztod, nicht tödlichem Myokardinfarkt, Revaskularisation des Zielgefäßes/der Zielläsion oder Schlaganfall.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zunyi Medical College

Ermittler

  • Hauptermittler: Cai De Jin, Zunyi Medical College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRECISE-PCI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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