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Sélection des inhibiteurs du récepteur P2Y12 guidée par le génotype CYP2C19 après une ICP complexe

18 mars 2024 mis à jour par: Cai De Jin, MD, Zunyi Medical College

Innocuité et efficacité de la sélection des inhibiteurs du récepteur P2Y12 guidée par le génotype CYP2C19 par rapport au traitement antiplaquettaire conventionnel après une intervention coronarienne percutanée : l'essai clinique randomisé PRECISE-PCI

Dans les essais cliniques d'Ease Asia, la monothérapie par un inhibiteur de P2Y12 (ticagrélor ou clopidogrel) après une bithérapie antiplaquettaire (DAPT) de 3 mois a entraîné une incidence plus faible de saignements cliniquement significatifs, sans augmenter le risque d'événements cardiaques et cérébrovasculaires indésirables majeurs, même en cas de syndrome coronarien aigu. (ACS) suite à une PCI complexe, par rapport au DAPT standard. Bien que le « paradoxe de l’Asie de l’Est » soit mieux compris, la recherche de la bonne sélection d’inhibiteurs P2Y12 guidée par le génotype CYP2C19 pour équilibrer le maintien de la prévention ischémique et la diminution des saignements reste un sujet dans la pratique clinique réelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans l'essai PRESICE-PCI, les enquêteurs visent à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la sélection d'inhibiteurs du récepteur P2Y12 guidée par le génotype CYP2C19, par rapport au traitement conventionnel en chinois avec SCA subissant une ICP complexe. Tous les patients atteints de SCA éligibles recevront du DAPT (ticagrelor 180 mg ou clopidogrel 300/600 mg plus aspirine 300 mg de charge) avant ICP. Par la suite, être assigné au hasard dans le groupe guidé par le génotype (porteur CPY2C19 *2 ou *3 : ticagrelor 60 mg bid, ou 45 mg bid si <50 kg, ≥75 ans ; CPY2C19 *2 ou *3 non-porteur : clopidogrel 75 mg qd en association avec de l'aspirine 100 mg qd) et groupe conventionnel (ticagrelor 90 mg bid ou clopidogrel 75 mg qd en association avec de l'aspirine 100 mg qd). 3 mois après l'ICP, les deux groupes seront traités par mono-ticagrélor/clopidogrel sans traitement à l'aspirine pendant 9 mois supplémentaires.

Les enquêteurs se concentrent sur les saignements cliniquement significatifs selon BARC de type 2, 3 ou 5 et les événements cliniques indésirables nets (NACE, composite de mort cardiaque, infarctus du myocarde non mortel, TVR/TLR, thrombose de stent, accident vasculaire cérébral et majeur saignement) au cours des suivis de 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Chine, 563003
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Chercheur principal:
          • Cai De Jin, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Ran Zun Zhao, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Critères cliniques :

    • Patients âgés de 18 à 80 ans.
    • Patients atteints de SCA (UA/NSTEMI/STEMI) subissant une ICP.
    • Les patients seront traités par DAPT (inhibiteurs P2Y12 + aspirine) pendant au moins 3 mois.
    • Les patients sont disposés à fournir un échantillon d'ADN (par prise de sang) pour le génotypage du CYP2C19.
    • Les patients fournissent un consentement éclairé écrit avant l'inscription.

  2. Critères angiographiques (répondent à au moins 1 des caractéristiques suivantes) :

    • Lésion cible thrombotique.
    • Lésion cible calcifiée nécessitant une athérectomie rotationnelle ou une lithotritie intravasculaire
    • La maladie multivasculaire (≥2 vaisseaux) sera traitée.
    • Les lésions multi-cibles (≥3 lésions) seront traitées.
    • Plusieurs stents (≥3 stents) seront implantés.
    • Longueur totale du stent ≥60 mm.
    • Lésion de bifurcation nécessitant au moins 2 stents.
    • PCI pour le principal gauche.
    • ICP pour occlusion totale chronique.
    • PCI pour pontage.

Critère d'exclusion:

  • Patient avec un génotype CYP2C19 connu avant la randomisation.
  • Arrêt prévu du clopidogrel ou du ticagrélor au cours de la période de suivi de 12 mois.
  • Chirurgie planifiée dans les 90 jours.
  • Nécessitant un traitement anticoagulant oral (p. ex., fibrillation auriculaire, thrombose veineuse profonde, thromboembolie pulmonaire)
  • Saignement intracrânien/gastro-intestinal/urogénital dans les 6 mois.
  • Saignement actif ou diathèse hémorragique, thrombocytopénie (plaquettes <100 000/mL) ou hémoglobine <10 g/dL
  • Dysfonctionnement hépatique (enzyme hépatique sérique> 3 fois la limite normale)
  • Insuffisance rénale (DFGe < 15 ml/min/1,73 m2 ou nécessitant une dialyse)
  • Traitement concomitant avec un puissant inhibiteur ou inducteur du CYP3A4
  • Espérance de vie < 1 an

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DAPT conventionnel

Les patients recevront classiquement du ticagrélor 90 mg bid ou du clopidogrel 75 mg qd + de l'aspirine 100 mg qd

3 mois après l'ICP, un inhibiteur P2Y12 en monothérapie (ticagrelor ou clopidogrel) sera traité pendant 9 mois supplémentaires.
Médicament: DAPT conventionnel
Les patients recevront classiquement du ticagrélor 90 mg bid ou du clopidogrel 75 mg qd + de l'aspirine 100 mg qd
Autres noms:
  • DAPT non guidé
Expérimental: DAPT guidé par génotype CYP2C19

Les patients porteurs du CYP2C19 *2 ou *3 recevront 60 mg ou 45 mg de ticagrélor deux fois par jour (si <50 kg, ≥75 ans) + 100 mg d'aspirine. Les patients porteurs du CYP2C19 *2 ou *3 non porteurs recevront du clopidogrel 75 mg une fois par jour + aspirine. 100 mg une fois par jour

3 mois après l'ICP, un inhibiteur P2Y12 en monothérapie (ticagrelor ou clopidogrel) sera traité pendant 9 mois supplémentaires.
Médicament: DAPT guidé par génotype CYP2C19
Les patients porteurs de *2 ou *3 recevront du ticagrelor 60 mg ou 45 mg bid (si
Autres noms:
  • DAPT guidé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NACE (événement clinique indésirable net)
Délai: A 12 mois
L'incidence de la NACE (composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde non mortel, de revascularisation du vaisseau/lésion cible, d'un accident vasculaire cérébral ou d'un saignement cliniquement significatif selon les critères du BARC).
A 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des saignements cliniquement significatifs
Délai: A 12 mois

Le Bleeding Academic Research Consortium (BARC) a défini les saignements cliniquement significatifs (saignements de type 2, 3 ou 5) comme suit :

Type 2 : tout signe manifeste et exploitable d'hémorragie, nécessitant une intervention médicale non chirurgicale par un professionnel de la santé ; Menant à une hospitalisation ou à un niveau de soins accru ; Évaluation incitant.

Type 3 : preuve clinique, de laboratoire et/ou d'imagerie d'un saignement avec réponses spécifiques du prestataire de soins de santé.

Type 3a : saignement manifeste et baisse du taux d'hémoglobine de 3 à 5 g/dL ; Toute transfusion avec saignement manifeste.

Type 3b : hémorragie manifeste et baisse d'hémoglobine ≥ 5 g/dL ; Tamponnade cardiaque; Saignement nécessitant une intervention chirurgicale pour le contrôle ; Saignement nécessitant des agents vasoactifs par voie intraveineuse.

Type 3c : hémorragie intracrânienne ; Sous-catégories confirmées par autopsie ou imagerie ou ponction lombaire ; Saignement intraoculaire compromettant la vision.

Type 5 : Une hémorragie mortelle est une hémorragie qui provoque directement la mort sans autre cause explicable.
A 12 mois
Incidence du MACCE
Délai: 12 mois
L'incidence des événements cardiaques et cérébrovasculaires indésirables majeurs (MACCE) est composée de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde non mortel, de la revascularisation du vaisseau/lésion cible ou de l'accident vasculaire cérébral.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zunyi Medical College

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cai De Jin, Zunyi Medical College

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Première publication (Réel)

28 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRECISE-PCI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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