Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wybór inhibitora receptora P2Y12 kierowany genotypem CYP2C19 po złożonej PCI

18 marca 2024 zaktualizowane przez: Cai De Jin, MD, Zunyi Medical College

Bezpieczeństwo i skuteczność wyboru inhibitora receptora P2Y12 sterowanego genotypem CYP2C19 w porównaniu z konwencjonalną terapią przeciwpłytkową po przezskórnej interwencji wieńcowej: randomizowane badanie kliniczne PRECISE-PCI

W badaniach klinicznych Ease Asia monoterapia inhibitorem P2Y12 (ticagrelorem lub klopidogrelem) po 3-miesięcznej podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT) powodowała zmniejszenie częstości występowania klinicznie istotnych krwawień, bez zwiększania ryzyka poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych i mózgowo-naczyniowych, nawet w przypadku ostrego zespołu wieńcowego (ACS) po złożonej PCI w porównaniu ze standardowym DAPT. Chociaż „paradoks wschodnioazjatycki” jest lepiej poznany, znalezienie odpowiedniego doboru inhibitora P2Y12 pod kątem genotypu CYP2C19, aby zrównoważyć utrzymanie zapobiegania niedokrwieniu i zmniejszenie krwawień, pozostaje tematem rzeczywistej praktyki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badaczy w badaniu PRESICE-PCI jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności doboru inhibitora receptora P2Y12 pod kątem genotypu CYP2C19 w porównaniu z konwencjonalną terapią u Chińczyków z OZW poddawanych złożonej PCI. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci z OZW będą otrzymywali DAPT (ticagrelor w dawce 180 mg lub klopidogrel 300/600 mg plus aspiryna 300 mg nasycająca) przed PCI. Następnie losowo przydzielony do grupy kierowanej na podstawie genotypu (nosiciel CPY2C19 *2 lub *3: tikagrelor 60 mg dwa razy na dobę lub 45 mg dwa razy na dobę, jeśli <50 kg, ≥75 lat; CPY2C19 *2 lub *3 nienośnik: klopidogrel 75 mg qd w skojarzeniu z aspiryną 100 mg qd) i konwencjonalną (ticagrelor 90 mg 2xd lub klopidogrel 75 mg qd w skojarzeniu z aspiryną 100 mg qd). Po 3 miesiącach od PCI obie grupy będą leczone monotikagrelorem/klopidogrelem bez terapii aspiryną przez kolejne 9 miesięcy.

Badacze skupiają się na klinicznie znaczącym krwawieniu według typu 2, 3 lub 5 BARC oraz na niepożądanych zdarzeniach klinicznych netto (NACE, zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, TVR/TLR, zakrzepica w stencie, udar i poważne krwawienie) podczas 12-miesięcznych obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Chiny, 563003
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Główny śledczy:
          • Cai De Jin, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ran Zun Zhao, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kryteria kliniczne:

    • Pacjenci w wieku 18-80 lat.
    • Pacjenci z OZW (UA/NSTEMI/STEMI) poddawani PCI.
    • Pacjenci będą leczeni DAPT (inhibitory P2Y12 + aspiryna) przez co najmniej 3 miesiące.
    • Pacjenci wyrażają zgodę na oddanie próbki DNA (poprzez pobranie krwi) w celu genotypowania CYP2C19.
    • Pacjenci wyrażają pisemną świadomą zgodę przed rejestracją.

  2. Kryteria angiograficzne (spełniają co najmniej 1 z następujących cech):

    • Zakrzepowe uszkodzenie docelowe.
    • Zwapniona zmiana docelowa wymagająca aterektomii rotacyjnej lub litotrypsji wewnątrznaczyniowej
    • Leczona będzie choroba wielonaczyniowa (≥2 naczynia).
    • Leczone będą zmiany wielokierunkowe (≥3 zmiany).
    • Wszczepione zostaną elementy wielostentowe (≥3 stenty).
    • Całkowita długość stentu ≥60 mm.
    • Uszkodzenie rozwidlone wymagające co najmniej 2 stentów.
    • PCI dla lewej strony głównej.
    • PCI w przypadku przewlekłej całkowitej okluzji.
    • PCI w celu przeszczepienia bajpasu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ze znanym genotypem CYP2C19 przed randomizacją.
  • Przewidywane odstawienie klopidogrelu lub tikagreloru w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji.
  • Planowana operacja w ciągu 90 dni.
  • Wymagające doustnego leczenia przeciwzakrzepowego (np. migotanie przedsionków, zakrzepica żył głębokich, choroba zakrzepowo-zatorowa płuc)
  • Krwawienie wewnątrzczaszkowe, żołądkowo-jelitowe i moczowo-płciowe w ciągu 6 miesięcy.
  • Aktywne krwawienie lub skaza krwotoczna, trombocytopenia (płytki <100 000/ml) lub hemoglobina <10 g/dL
  • Zaburzenia czynności wątroby (enzym wątrobowy w surowicy > 3-krotność normy)
  • Niewydolność nerek (eGFR <15 ml/min/1,73 m2 lub wymagający dializy)
  • Jednoczesne leczenie silnym inhibitorem lub induktorem CYP3A4
  • Oczekiwana długość życia < 1 rok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Konwencjonalny DAPT

Pacjenci będą otrzymywać konwencjonalnie tikagrelor 90 mg dwa razy na dobę lub klopidogrel 75 mg raz na dobę + aspiryna 100 mg raz na dobę

Po 3 miesiącach od PCI przez kolejne 9 miesięcy będzie stosowany monoterapia inhibitorem P2Y12 (ticagrelor lub klopidogrel).
Lek: Konwencjonalny DAPT
Pacjenci będą otrzymywać konwencjonalnie tikagrelor 90 mg dwa razy na dobę lub klopidogrel 75 mg raz na dobę + aspiryna 100 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Niekierowany DAPT
Eksperymentalny: DAPT sterowany genotypem CYP2C19

Pacjenci z nosicielem CYP2C19 *2 lub *3 będą otrzymywać tikagrelor w dawce 60 mg lub 45 mg dwa razy na dobę (jeśli <50 kg, ≥75 lat) + aspiryna 100 mg Pacjenci z izoenzymem CYP2C19 *2 lub *3 niebędącymi nosicielami będą otrzymywać klopidogrel 75 mg raz na dobę + aspiryna 100 mg 1 dzień

Po 3 miesiącach od PCI przez kolejne 9 miesięcy będzie stosowany monoterapia inhibitorem P2Y12 (ticagrelor lub klopidogrel).
Lek: DAPT sterowany genotypem CYP2C19
Pacjenci z nosicielem *2 lub *3 będą otrzymywać tikagrelor w dawce 60 mg lub 45 mg dwa razy na dobę (jeśli
Inne nazwy:
  • Kierowany DAPT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NACE (niepożądane zdarzenie kliniczne netto)
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Częstość występowania NACE (złożona ze śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, rewaskularyzacji docelowego naczynia/zmiany, udaru lub klinicznie istotnego krwawienia według kryteriów BARC).
W wieku 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie klinicznie istotnego krwawienia
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy

Konsorcjum badawcze Bleeding Academic Research Consortium (BARC) zdefiniowało krwawienie istotne klinicznie (krwawienie typu 2, 3 lub 5) w następujący sposób:

Typ 2: Wszelkie jawne, możliwe do podjęcia objawy krwotoku, wymagające niechirurgicznej interwencji medycznej przez pracownika służby zdrowia; Prowadzące do hospitalizacji lub zwiększonego poziomu opieki; Zachęcanie do oceny.

Typ 3: Kliniczne, laboratoryjne i/lub obrazowe dowody krwawienia w przypadku określonych reakcji lekarza.

Typ 3a: jawne krwawienie i spadek stężenia hemoglobiny o 3–5 g/dl; Każda transfuzja z jawnym krwawieniem.

Typ 3b: jawne krwawienie i spadek stężenia hemoglobiny ≥5 g/dl; Tamponada serca; Krwawienie wymagające interwencji chirurgicznej w celu opanowania; Krwawienie wymagające dożylnego podania środków wazoaktywnych.

Typ 3c: krwotok śródczaszkowy; Podkategorie potwierdzone autopsją, obrazowaniem lub nakłuciem lędźwiowym; Krwawienie wewnątrzgałkowe pogarszające widzenie.

Typ 5: Krwawienie śmiertelne to krwawienie, które bezpośrednio powoduje śmierć i nie ma innej możliwej do wyjaśnienia przyczyny.
W wieku 12 miesięcy
Częstość występowania MACCE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych i mózgowo-naczyniowych (MACCE) składa się ze śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, rewaskularyzacji docelowego naczynia/zmiany lub udaru.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zunyi Medical College

Śledczy

  • Główny śledczy: Cai De Jin, Zunyi Medical College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRECISE-PCI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DAPT sterowany genotypem CYP2C19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj