CYP2C19 genotyyppiohjattu P2Y12-reseptorin estäjän valinta monimutkaisen PCI:n jälkeen
CYP2C19-genotyyppiohjatun P2Y12-reseptorin estäjän valinnan turvallisuus ja tehokkuus verrattuna perinteiseen verihiutaleiden vastaiseen hoitoon perkutaanisen sepelvaltimon hoidon jälkeen: PRECISE-PCI satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PRESICE-PCI-tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan CYP2C19-genotyyppiohjatun P2Y12-reseptorin inhibiittorin valinnan turvallisuutta ja tehoa verrattuna perinteiseen kiinalaiseen hoitoon, kun ACS on läpikäynyt monimutkaisen PCI:n. Kaikille kelvollisille ACS-potilaille annetaan DAPT-hoitoa (tikagreloria 180 mg tai klopidogreeli 300/600 mg plus aspiriini 300 mg lataus) ennen PCI:tä. Myöhemmin se jaetaan satunnaisesti genotyyppiohjautuvaan ryhmään (CPY2C19 *2 tai *3 kantaja: tikagreloria 60 mg kahdesti tai 45 mg kahdesti, jos < 50 kg, ≥75 vuotta; CPY2C19 *2 tai *3 ei-kantaja: klopidogreeli 75 mg qd yhdessä aspiriinin kanssa 100 mg qd) ja tavanomainen ryhmä (tikagreloria 90 mg 2 kertaa tai klopidogreeli 75 mg qd yhdessä aspiriinin kanssa 100 mg qd). Kolmen kuukauden kuluttua PCI:n jälkeen molempia ryhmiä hoidetaan mono-tikagrelorilla/klopidogreelilla ilman aspiriinihoitoa vielä 9 kuukauden ajan.
Tutkijat keskittyvät kliinisesti merkittävään verenvuotoon BARC-tyypin 2, 3 tai 5 mukaan ja nettohaitallisiin kliinisiin tapahtumiin (NACE:t, sydänkuoleman yhdistelmä, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, TVR/TLR, stenttitromboosi, aivohalvaus ja vakava verenvuoto) 12 kuukauden seurannan aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yan Yan Jin, MD
- Puhelinnumero: 86+157-7229-0925
- Sähköposti: jinyanyan850925@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cai De Jin, MD
- Puhelinnumero: 86+173-8576-9997
- Sähköposti: jincaide1118@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kiina, 563003
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Päätutkija:
- Cai De Jin, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Cai De Jin, MD
- Puhelinnumero: 86+173-8576-9997
- Sähköposti: jincaide@zmu.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Yan Yan Jin, MD, PhD
- Puhelinnumero: 86+157-7229-0925
- Sähköposti: jinyanyan850925@163.com
-
Alatutkija:
- Ran Zun Zhao, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kliiniset kriteerit:
- 18-80-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joilla on ACS (UA/NSTEMI/STEMI), jolle tehdään PCI.
- Potilaita hoidetaan DAPT:llä (P2Y12-estäjät + aspiriini) vähintään 3 kuukauden ajan.
- Potilaat ovat valmiita toimittamaan DNA-näytteen (verinäytteen kautta) CYP2C19-genotyypitystä varten.
- Potilaat antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen ilmoittautumista.
Angiografiset kriteerit (täyttää vähintään yksi seuraavista ominaisuuksista):
- Tromboottinen kohdevaurio.
- Kalkkeutunut kohdeleesio, joka vaatii rotaatioaterektomiaa tai intravaskulaarista litotripsiaa
- Monisuonitauti (≥ 2 verisuonia) hoidetaan.
- Monikohdevaurioita (≥ 3 leesiota) hoidetaan.
- Monistentti (≥ 3 stenttiä) istutetaan.
- Stentin kokonaispituus ≥ 60 mm.
- Bifurkaatioleesio, joka vaatii vähintään 2 stenttiä.
- PCI vasemmalle main.
- PCI krooniseen täydelliseen tukkeutumiseen.
- PCI ohitussiirrettä varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on tunnettu CYP2C19-genotyyppi ennen satunnaistamista.
- Klopidogreelin tai tikagrelorin käytön odotettu lopettaminen 12 kuukauden seurantajakson aikana.
- Suunniteltu leikkaus 90 päivän sisällä.
- Vaatii oraalista antikoagulanttihoitoa (esim. eteisvärinä, syvä laskimotukos, keuhkotromboembolia)
- Kallonsisäinen/maha-suolikanavan/urogenitaalinen verenvuoto 6 kuukauden sisällä.
- Aktiivinen verenvuoto tai verenvuotodiateesi, trombosytopenia (verihiutale <100 000/ml) tai hemoglobiini <10 g/dl
- Maksan toimintahäiriö (seerumin maksaentsyymi > 3 kertaa normaaliraja)
- Munuaisten vajaatoiminta (eGFR <15 ml/min/1,73 m2 tai dialyysihoitoa vaativa)
- Samanaikainen hoito vahvalla CYP3A4:n estäjällä tai indusoijalla
- Elinajanodote < 1 vuosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perinteinen DAPT
Potilaat saavat perinteisesti tikagreloria 90 mg kahdesti tai klopidogreelia 75 mg qd + aspiriinia 100 mg qd Kolmen kuukauden kuluttua PCI:n jälkeen monoterapiaa P2Y12-estäjää (tikagreloria tai klopidogreelia) hoidetaan vielä 9 kuukauden ajan. |
Potilaat saavat perinteisesti tikagreloria 90 mg kahdesti tai klopidogreelia 75 mg qd + aspiriinia 100 mg qd
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CYP2C19 Genotyyppiohjattu DAPT
Potilaat, joilla on CYP2C19*2- tai *3-kantaja, saavat tikagreloria 60 mg tai 45 mg kahdesti päivässä (jos <50 kg, ≥75 vuotta) + aspiriinia 100 mg Potilaat, joilla on CYP2C19*2- tai *3-kantajia, saavat klopidogreelia 75 mg kerran päivässä + aspiriinia 100 mg qd Kolmen kuukauden kuluttua PCI:n jälkeen monoterapiaa P2Y12-estäjää (tikagreloria tai klopidogreelia) hoidetaan vielä 9 kuukauden ajan. |
Potilaat, joilla on *2 tai *3 kantaja, saavat tikagreloria 60 mg tai 45 mg bid (jos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NACE (kliinisen haittatapahtuman nettomäärä)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
NACE:n ilmaantuvuus (yhdistelmä sydänkuolemasta, ei-kuolemaan johtaneesta sydäninfarktista, kohdesuoneen/leesion revaskularisaatiosta, aivohalvauksesta tai kliinisesti merkittävästä verenvuodosta BARC-kriteerien mukaan).
|
12 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkittävän verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) määritteli kliinisesti merkittävän verenvuodon (tyypin 2, 3 tai 5 verenvuodon) seuraavasti: Tyyppi 2: Mikä tahansa selvä, toimiva merkki verenvuodosta, joka vaatii terveydenhuollon ammattilaisen ei-kirurgista lääketieteellistä toimenpiteitä; Sairaalahoitoon tai hoidon lisääntymiseen johtaminen; Kehottaa arviointia. Tyyppi 3: Kliiniset, laboratorio- ja/tai kuvantamisnäytöt verenvuodosta erityisillä terveydenhuollon tarjoajien reaktioilla. Tyyppi 3a: Selvä verenvuoto plus hemoglobiinin lasku 3-5 g/dl; Mikä tahansa verensiirto, johon liittyy selvä verenvuoto. Tyyppi 3b: Selvä verenvuoto plus hemoglobiinin lasku ≥5 g/dl; Sydämen tamponadi; Verenvuoto, joka vaatii kirurgista toimenpidettä hallintaan; Verenvuoto, joka vaatii suonensisäisiä vasoaktiivisia aineita. Tyyppi 3c: kallonsisäinen verenvuoto; Ruumiinavauksella tai kuvantamisella tai lannepunktiolla vahvistetut alaluokat; Silmänsisäinen verenvuoto, joka heikentää näköä. Tyyppi 5: Kuolettava verenvuoto on verenvuoto, joka aiheuttaa suoraan kuoleman ilman muuta selitettävää syytä. |
12 kuukauden iässä
|
|
MACCE:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vakavien sydän- ja aivoverisuonitapahtuman (MACCE) ilmaantuvuus koostuu sydänkuolemasta, ei-kuolemaan johtaneesta sydäninfarktista, kohdesuoneen/leesion revaskularisaatiosta tai aivohalvauksesta.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cai De Jin, Zunyi Medical College
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pereira NL, Farkouh ME, So D, Lennon R, Geller N, Mathew V, Bell M, Bae JH, Jeong MH, Chavez I, Gordon P, Abbott JD, Cagin C, Baudhuin L, Fu YP, Goodman SG, Hasan A, Iturriaga E, Lerman A, Sidhu M, Tanguay JF, Wang L, Weinshilboum R, Welsh R, Rosenberg Y, Bailey K, Rihal C. Effect of Genotype-Guided Oral P2Y12 Inhibitor Selection vs Conventional Clopidogrel Therapy on Ischemic Outcomes After Percutaneous Coronary Intervention: The TAILOR-PCI Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Aug 25;324(8):761-771. doi: 10.1001/jama.2020.12443.
- Kim BK, Hong SJ, Cho YH, Yun KH, Kim YH, Suh Y, Cho JY, Her AY, Cho S, Jeon DW, Yoo SY, Cho DK, Hong BK, Kwon H, Ahn CM, Shin DH, Nam CM, Kim JS, Ko YG, Choi D, Hong MK, Jang Y; TICO Investigators. Effect of Ticagrelor Monotherapy vs Ticagrelor With Aspirin on Major Bleeding and Cardiovascular Events in Patients With Acute Coronary Syndrome: The TICO Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jun 16;323(23):2407-2416. doi: 10.1001/jama.2020.7580.
- Hahn JY, Song YB, Oh JH, Chun WJ, Park YH, Jang WJ, Im ES, Jeong JO, Cho BR, Oh SK, Yun KH, Cho DK, Lee JY, Koh YY, Bae JW, Choi JW, Lee WS, Yoon HJ, Lee SU, Cho JH, Choi WG, Rha SW, Lee JM, Park TK, Yang JH, Choi JH, Choi SH, Lee SH, Gwon HC; SMART-CHOICE Investigators. Effect of P2Y12 Inhibitor Monotherapy vs Dual Antiplatelet Therapy on Cardiovascular Events in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention: The SMART-CHOICE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jun 25;321(24):2428-2437. doi: 10.1001/jama.2019.8146. Erratum In: JAMA. 2019 Oct 1;322(13):1316.
- Jin C, Kim MH, Guo LZ, Jin E, Shin ES, Ann SH, Cho YR, Park JS, Kim SJ, Lee MS. Pharmacodynamic study of prasugrel or clopidogrel in non-ST-elevation acute coronary syndrome with CYP2C19 genetic variants undergoing percutaneous coronary intervention (PRAISE-GENE trial). Int J Cardiol. 2020 Apr 15;305:11-17. doi: 10.1016/j.ijcard.2020.01.058. Epub 2020 Jan 25.
- Jin CD, Kim MH, Song K, Jin X, Lee KM, Park JS, Cho YR, Yun SC, Lee MS. Pharmacodynamics and Outcomes of a De-Escalation Strategy with Half-Dose Prasugrel or Ticagrelor in East Asians Patients with Acute Coronary Syndrome: Results from HOPE-TAILOR Trial. J Clin Med. 2021 Jun 18;10(12):2699. doi: 10.3390/jcm10122699.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRECISE-PCI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .