Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CYP2C19 Genotype-veiledet P2Y12-reseptorhemmerseleksjon etter kompleks PCI

18. mars 2024 oppdatert av: Cai De Jin, MD, Zunyi Medical College

Sikkerhet og effekt av CYP2C19 Genotype-veiledet P2Y12-reseptorhemmerseleksjon versus konvensjonell antiplate-terapi etter perkutan koronar intervensjon: PRECISE-PCI randomisert klinisk studie

I kliniske studier i Ease Asia resulterte monoterapi med P2Y12-hemmer (ticagrelor eller klopidogrel) etter 3-måneders dobbel antiplate-behandling (DAPT) i en lavere forekomst av klinisk signifikant blødning, uten økt risiko for alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser, selv ved akutt koronarsyndrom (ACS) etter kompleks PCI, sammenlignet med standard DAPT. Selv om det er bedre forstått "East Asian Paradox", er det fortsatt et tema i den virkelige kliniske praksisen å finne riktig CYP2C19 genotype-guidet P2Y12-hemmervalg for å balansere opprettholdelse av iskemisk forebygging og mindre blødning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I PRESICE-PCI-studien tar etterforskerne sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av CYP2C19 genotypeveiledet P2Y12-reseptorhemmerseleksjon, sammenlignet med konvensjonell terapi på kinesisk med ACS som gjennomgår kompleks PCI. Alle kvalifiserte ACS-pasienter vil motta DAPT (ticagrelor 180 mg eller klopidogrel 300/600 mg pluss aspirin 300 mg lasting) før PCI. Deretter tilfeldig fordelt i den genotypeveiledede gruppen (CPY2C19 *2 eller *3 bærer: ticagrelor 60 mg bid, eller 45 mg bid hvis <50 kg, ≥75 år; CPY2C19 *2 eller *3 ikke-bærer: klopidogrel 75 mg qd i kombinasjon med aspirin 100 mg qd) og konvensjonell gruppe (ticagrelor 90 mg 2 ganger daglig eller klopidogrel 75 mg qd i kombinasjon med aspirin 100 mg qd). Ved post-PCI 3 måneder vil begge gruppene bli behandlet med mono-ticagrelor/klopidogrel uten aspirinbehandling i ytterligere 9 måneder.

Forskerne fokuserer på den klinisk signifikante blødningen i henhold til BARC type 2,3 eller 5, og de netto uønskede kliniske hendelsene (NACEs, sammensatt av hjertedød, ikke-dødelig hjerteinfarkt, TVR/TLR, stenttrombose, hjerneslag og større blødning) under 12 måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563003
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Cai De Jin, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Ran Zun Zhao, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kliniske kriterier:

    • Pasienter i alderen 18-80 år.
    • Pasienter med ACS (UA/NSTEMI/STEMI) som gjennomgår PCI.
    • Pasienter vil bli behandlet med DAPT (P2Y12-hemmere+aspirin) i minst 3 måneder.
    • Pasienter er villige til å gi en DNA-prøve (via blodprøvetaking) for CYP2C19-genotyping.
    • Pasienter gir skriftlig informert samtykke før påmelding.

  2. Angiografiske kriterier (oppfyller minst 1 av følgende egenskaper):

    • Trombotisk mållesjon.
    • Forkalket mållesjon som krever rotasjonsaterektomi eller intravaskulær litotripsi
    • Multivessel (≥2 kar) sykdom vil bli behandlet.
    • Multi-target lesjoner (≥3 lesjoner) vil bli behandlet.
    • Multi-stent (≥3 stenter) vil bli implantert.
    • Total stentlengde≥60 mm.
    • Bifurkasjonslesjon som krever minst 2 stenter.
    • PCI for venstre hovedledning.
    • PCI for kronisk total okklusjon.
    • PCI for bypass graft.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med kjent CYP2C19-genotype før randomisering.
  • Forventet seponering av klopidogrel eller ticagrelor innen 12 måneders oppfølgingsperiode.
  • Planlagt operasjon innen 90 dager.
  • Krever oral antikoagulasjonsbehandling (f.eks. atrieflimmer, dyp venetrombose, pulmonal tromboemboli)
  • Intrakraniell/gastrointestinal/urogenital blødning innen 6 måneder.
  • Aktiv blødning eller blødende diatese, trombocytopeni (blodplate <100 000/ml) eller hemoglobin <10 g/dL
  • Leverdysfunksjon (serumleverenzym > 3 ganger normalgrensen)
  • Nyresvikt (eGFR <15 ml/min/1,73m2 eller trenger dialyse)
  • Samtidig behandling med en sterk CYP3A4-hemmer eller induktor
  • Forventet levealder < 1 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Konvensjonell DAPT

Pasienter vil få konvensjonelt ticagrelor 90 mg to ganger daglig eller klopidogrel 75 mg daglig + aspirin 100 mg daglig

Ved post-PCI 3 måneder vil monoterapi P2Y12-hemmer (ticagrelor eller klopidogrel) behandles i ytterligere 9 måneder.
Legemiddel: Konvensjonell DAPT
Pasienter vil få konvensjonelt ticagrelor 90 mg to ganger daglig eller klopidogrel 75 mg daglig + aspirin 100 mg daglig
Andre navn:
  • Ustyrt DAPT
Eksperimentell: CYP2C19 Genotypeguidet DAPT

Pasienter med CYP2C19 *2 eller *3 bærer vil bli mottatt ticagrelor 60mg eller 45mg to ganger (hvis <50 kg, ≥75 år) + aspirin 100 mg Pasienter med CYP2C19 *2 eller *3 ikke-bærer vil få klopidogrel 75mg qd + aspirin qd 100 mg qd

Ved post-PCI 3 måneder vil monoterapi P2Y12-hemmer (ticagrelor eller klopidogrel) behandles i ytterligere 9 måneder.
Legemiddel: CYP2C19 Genotypeguidet DAPT
Pasienter med *2 eller *3 bærer vil bli mottatt ticagrelor 60 mg eller 45 mg bud (hvis
Andre navn:
  • Veiledet DAPT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NACE (netto uønsket klinisk hendelse)
Tidsramme: Ved 12 måneder
Forekomsten av NACE (sammensatt av hjertedød, ikke-dødelig hjerteinfarkt, revaskularisering av målkar/lesjon, hjerneslag eller klinisk signifikant blødning i henhold til BARC-kriterier).
Ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av klinisk signifikant blødning
Tidsramme: Ved 12 måneder

Bleeding Academic Research Consortium (BARC) definerte klinisk signifikant blødning (type 2, 3 eller 5 blødning) som følger:

Type 2: Ethvert åpenlyst, handlingsbart tegn på blødning, som krever ikke-kirurgisk, medisinsk intervensjon fra en helsepersonell; Fører til sykehusinnleggelse eller økt omsorgsnivå; Spennende evaluering.

Type 3: Kliniske, laboratorie- og/eller bildediagnostiske tegn på blødning med spesifikke reaksjoner fra helsepersonell.

Type 3a: Åpen blødning pluss hemoglobinfall på 3 til 5 g/dL; Enhver transfusjon med åpenbar blødning.

Type 3b: Åpen blødning pluss hemoglobinfall ≥5 g/dL; Hjertetamponade; Blødning som krever kirurgisk inngrep for kontroll; Blødning som krever intravenøse vasoaktive midler.

Type 3c: Intrakraniell blødning; Underkategorier bekreftet ved obduksjon eller bildebehandling eller lumbalpunksjon; Intraokulær blødning kompromitterer synet.

Type 5: Dødelig blødning er blødning som direkte forårsaker død uten annen forklarlig årsak.
Ved 12 måneder
Forekomst av MACCE
Tidsramme: 12 måneder
Forekomsten av alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE) er sammensatt av hjertedød, ikke-dødelig hjerteinfarkt, revaskularisering av målkar/lesjon eller hjerneslag.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zunyi Medical College

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cai De Jin, Zunyi Medical College

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRECISE-PCI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere