Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CYP2C19 genotype-geleide selectie van P2Y12-receptorremmers na complexe PCI

18 maart 2024 bijgewerkt door: Cai De Jin, MD, Zunyi Medical College

Veiligheid en werkzaamheid van CYP2C19-genotypegestuurde selectie van P2Y12-receptorremmers versus conventionele plaatjesaggregatieremmers na percutane coronaire interventie: het PRECISE-PCI gerandomiseerde klinische onderzoek

In klinische onderzoeken met Ease Asia resulteerde monotherapie met P2Y12-remmer (ticagrelor of clopidogrel) na 3 maanden dubbele plaatjesaggregatieremmers (DAPT) in een lagere incidentie van klinisch significante bloedingen, zonder een verhoogd risico op ernstige cardiale en cerebrovasculaire voorvallen, zelfs als acuut coronair syndroom (ACS) na complexe PCI, vergeleken met standaard DAPT. Hoewel de “Oost-Aziatische paradox” beter wordt begrepen, blijft het vinden van de juiste CYP2C19 genotype-geleide selectie van P2Y12-remmers om een ​​evenwicht te vinden tussen het behoud van ischemische preventie en minder bloedingen een onderwerp in de klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de PRESICE-PCI-studie willen de onderzoekers de veiligheid en werkzaamheid evalueren van CYP2C19 genotype-geleide selectie van P2Y12-receptorremmers, vergeleken met conventionele therapie bij Chinezen met ACS die een complexe PCI ondergaan. Alle in aanmerking komende ACS-patiënten zullen DAPT krijgen (ticagrelor 180 mg of clopidogrel 300/600 mg plus aspirine 300 mg oplaadbeurt) vóór PCI. Vervolgens willekeurig te worden toegewezen aan de genotype-geleide groep (CPY2C19 *2 of *3 drager: ticagrelor 60 mg tweemaal daags, of 45 mg tweemaal daags indien <50 kg, ≥75 jaar; CPY2C19 *2 of *3 niet-drager: clopidogrel 75 mg eenmaal per dag in combinatie met aspirine 100 mg eenmaal per dag) en de conventionele groep (ticagrelor 90 mg tweemaal daags of clopidogrel 75 mg eenmaal per dag in combinatie met aspirine 100 mg eenmaal per dag). Drie maanden na PCI worden beide groepen nog eens 9 maanden behandeld met monoticagrelor/clopidogrel zonder behandeling met aspirine.

De onderzoekers concentreren zich op de klinisch significante bloedingen volgens BARC type 2,3 of 5, en de netto ongunstige klinische gebeurtenissen (NACE’s, samenstelling van hartdood, niet-fataal myocardinfarct, TVR/TLR, stenttrombose, beroerte en ernstige hartinfarcten). bloedingen) tijdens follow-ups van 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China, 563003
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cai De Jin, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Ran Zun Zhao, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinische criteria:

    • Patiënten tussen 18 en 80 jaar oud.
    • Patiënten met ACS (UA/NSTEMI/STEMI) die PCI ondergaan.
    • Patiënten zullen gedurende minimaal 3 maanden worden behandeld met DAPT (P2Y12-remmers+aspirine).
    • Patiënten zijn bereid een DNA-monster af te staan ​​(via bloedafname) voor CYP2C19-genotypering.
    • Patiënten geven schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór inschrijving.

  2. Angiografische criteria (voldoen aan minimaal 1 van de volgende kenmerken):

    • Trombotische doellaesie.
    • Verkalkte doellaesie die rotatie-atherectomie of intravasculaire lithotripsie vereist
    • Meervatsziekte (≥2 bloedvaten) zal worden behandeld.
    • Multi-target laesies (≥3 laesies) worden behandeld.
    • Multi-stents (≥3 stents) worden geïmplateerd.
    • Totale stentlengte≥60 mm.
    • Bifurcatielaesie waarvoor minimaal 2 stents nodig zijn.
    • PCI voor linker hoofdingang.
    • PCI voor chronische totale occlusie.
    • PCI voor bypass-transplantatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met bekend CYP2C19-genotype vóór randomisatie.
  • Verwachte stopzetting van clopidogrel of ticagrelor binnen de follow-upperiode van 12 maanden.
  • Geplande operatie binnen 90 dagen.
  • Waar orale antistollingstherapie nodig is (bijv. atriale fibrillatie, diepe veneuze trombose, longtrombo-embolie)
  • Intracraniële/gastro-intestinale/urogenitale bloeding binnen 6 maanden.
  • Actieve bloeding of bloedingsdiathese, trombocytopenie (bloedplaatjes <100.000/ml) of hemoglobine <10 g/dl
  • Leverfunctiestoornis (serumleverenzym>3 keer de normale limiet)
  • Nierfalen (eGFR <15 ml/min/1,73m2 of waarvoor dialyse nodig is)
  • Gelijktijdige behandeling met een sterke CYP3A4-remmer of -inductor
  • Levensverwachting < 1 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Conventionele DAPT

Patiënten krijgen conventioneel ticagrelor 90 mg tweemaal daags of clopidogrel 75 mg eenmaal per dag + aspirine 100 mg eenmaal per dag

Drie maanden na PCI wordt de monotherapie P2Y12-remmer (ticagrelor of clopidogrel) nog eens 9 maanden behandeld.
Geneesmiddel: Conventionele DAPT
Patiënten krijgen conventioneel ticagrelor 90 mg tweemaal daags of clopidogrel 75 mg eenmaal per dag + aspirine 100 mg eenmaal per dag
Andere namen:
  • Ongeleide DAPT
Experimenteel: CYP2C19 genotypegeleide DAPT

Patiënten met drager van CYP2C19 *2 of *3 krijgen ticagrelor 60 mg of 45 mg tweemaal daags (indien <50 kg, ≥75 jaar) + aspirine 100 mg Patiënten met CYP2C19 *2 of *3 niet-drager krijgen clopidogrel 75 mg eenmaal per dag + aspirine 100 mg per dag

Drie maanden na PCI wordt de monotherapie P2Y12-remmer (ticagrelor of clopidogrel) nog eens 9 maanden behandeld.
Geneesmiddel: CYP2C19 genotypegeleide DAPT
Patiënten met *2 of *3 dragerschap krijgen ticagrelor 60 mg of 45 mg bid (indien
Andere namen:
  • Begeleide DAPT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NACE (netto ongunstige klinische gebeurtenis)
Tijdsspanne: Op 12 maanden
De incidentie van NACE (samenstelling van hartdood, niet-fataal myocardinfarct, revascularisatie van het doelvat/laesie, beroerte of klinisch significante bloeding volgens BARC-criteria).
Op 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van klinisch significante bloedingen
Tijdsspanne: Op 12 maanden

Het Bleeding Academic Research Consortium (BARC) heeft klinisch significante bloedingen (type 2, 3 of 5 bloedingen) als volgt gedefinieerd:

Type 2: Elk openlijk, actiegericht teken van een bloeding, waarvoor een niet-chirurgische, medische tussenkomst van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg vereist is; Leidend tot ziekenhuisopname of verhoogd zorgniveau; Uitnodigende evaluatie.

Type 3: Klinisch, laboratorium- en/of beeldvormend bewijs van bloedingen met specifieke reacties van de zorgverlener.

Type 3a: openlijke bloeding plus hemoglobinedaling van 3 tot 5 g/dl; Elke transfusie met duidelijke bloeding.

Type 3b: openlijke bloeding plus hemoglobinedaling ≥5 g/dl; Harttamponade; Bloedingen die een chirurgische ingreep vereisen ter controle; Bloedingen waarvoor intraveneuze vasoactieve middelen nodig zijn.

Type 3c: intracraniale bloeding; Subcategorieën bevestigd door autopsie of beeldvorming of lumbaalpunctie; Intraoculaire bloeding die het gezichtsvermogen belemmert.

Type 5: Fatale bloeding is een bloeding die direct de dood tot gevolg heeft, zonder enige andere verklaarbare oorzaak.
Op 12 maanden
Incidentie van MACCE
Tijdsspanne: 12 maanden
De incidentie van ernstige cardiale en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE) bestaat uit hartdood, niet-fataal myocardinfarct, revascularisatie van het doelvat/laesie of beroerte.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zunyi Medical College

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cai De Jin, Zunyi Medical College

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRECISE-PCI

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CYP2C19 genotypegeleide DAPT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren