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复杂 PCI 后 CYP2C19 基因型引导的 P2Y12 受体抑制剂选择

2024年3月18日 更新者：Cai De Jin, MD、Zunyi Medical College

经皮冠状动脉介入治疗后 CYP2C19 基因型引导的 P2Y12 受体抑制剂选择与传统抗血小板治疗的安全性和有效性：PRECISE-PCI 随机临床试验

在 Ease Asia 临床试验中，经过 3 个月双重抗血小板治疗 (DAPT) 后，P2Y12 抑制剂（替格瑞洛或氯吡格雷）单药治疗可降低临床显着出血的发生率，且不会增加主要不良心脑血管事件的风险，即使发生急性冠脉综合征与标准 DAPT 相比，复杂 PCI 后的 (ACS)。 尽管人们更好地理解“东亚悖论”，但寻找正确的 CYP2C19 基因型指导的 P2Y12 抑制剂选择以平衡维持缺血预防和减少出血仍然是现实临床实践中的一个主题。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在 PRESICE-PCI 试验中，研究人员旨在评估 CYP2C19 基因型引导的 P2Y12 受体抑制剂选择与传统治疗相比，在中国接受复杂 PCI 的 ACS 患者中的安全性和有效性。所有符合条件的 ACS 患者都将接受 DAPT（替格瑞洛 180 mg 或PCI 前服用氯吡格雷 300/600 mg 加阿司匹林 300 mg）。 随后被随机分配到基因型指导组（CPY2C19 *2 或 *3 携带者：替格瑞洛 60 mg bid，或 45 mg bid（如果<50 kg，≥75 岁）；CPY2C19 *2 或 *3 非携带者：氯吡格雷 75 mg qd 联合阿司匹林 100 mg qd）和常规组（替格瑞洛 90 mg bid 或氯吡格雷 75 mg qd 联合阿司匹林 100 mg qd）。 PCI 后 3 个月，两组均将接受单替格瑞洛/氯吡格雷治疗，且不接受阿司匹林治疗，持续 9 个月。

研究人员重点关注根据 BARC 2,3 或 5 型的临床显着出血，以及净不良临床事件（NACE、心源性死亡、非致命性心肌梗死、TVR/TLR、支架内血栓形成、中风和重大并发症的复合事件）。出血）在12个月的随访期间。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1200

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Guizhou
      • Zunyi、Guizhou、中国、563003
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • 首席研究员：
          • Cai De Jin, MD
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Ran Zun Zhao, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 临床标准：

    • 患者年龄在18-80岁之间。
    • 接受 PCI 的 ACS（UA/NSTEMI/STEMI）患者。
    • 患者将接受 DAPT（P2Y12 抑制剂+阿司匹林）治疗至少 3 个月。
    • 患者愿意提供 DNA 样本（通过抽血）进行 CYP2C19 基因分型。
    • 患者在入组前提供书面知情同意书。

  2. 血管造影标准（至少满足以下特征之一）：

    • 血栓性目标病变。
    • 钙化靶病变需要旋磨术或血管内碎石术
    • 将治疗多支血管（≥2 支血管）疾病。
    • 将治疗多目标病灶（≥3个病灶）。
    • 将植入多支架（≥3个支架）。
    • 支架总长度≥60毫米。
    • 分叉病变至少需要2个支架。
    • 左主干 PCI。
    • PCI 治疗慢性完全闭塞。
    • PCI 用于旁路移植术。

排除标准：

  • 随机分组前已知 CYP2C19 基因型的患者。
  • 预计在 12 个月的随访期内停用氯吡格雷或替格瑞洛。
  • 计划在 90 天内进行手术。
  • 需要口服抗凝治疗（例如心房颤动、深静脉血栓、肺血栓栓塞）
  • 6个月内颅内/胃肠道/泌尿生殖系统出血。
  • 活动性出血或出血素质、血小板减少症（血小板<100,000/mL）或血红蛋白<10 g/dL
  • 肝功能障碍（血清肝酶>正常值3倍）
  • 肾衰竭（eGFR <15 ml/min/1.73m2 或需要透析）
  • 与强效 CYP3A4 抑制剂或诱导剂同时治疗
  • 预期寿命 < 1 年

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：常规DAPT

患者将常规接受替格瑞洛 90mg bid 或氯吡格雷 75mg qd + 阿司匹林 100 mg qd

PCI 后 3 个月，单药 P2Y12 抑制剂（替格瑞洛或氯吡格雷）将再治疗 9 个月。
药品：常规DAPT
患者将常规接受替格瑞洛 90mg bid 或氯吡格雷 75mg qd + 阿司匹林 100 mg qd
其他名称：
  • 非引导式DAPT
实验性的：CYP2C19 基因型引导的 DAPT

CYP2C19 *2 或 *3 携带者患者将接受替格瑞洛 60mg 或 45mg bid（如果 <50 kg，≥75 岁）+ 阿司匹林 100 mg CYP2C19 *2 或 *3 非携带者患者将接受氯吡格雷 75mg qd + 阿司匹林100 毫克，每日一次

PCI 后 3 个月，单药 P2Y12 抑制剂（替格瑞洛或氯吡格雷）将再治疗 9 个月。
药品：CYP2C19 基因型引导的 DAPT
*2 或 *3 携带者的患者将接受替格瑞洛 60mg 或 45mg bid（如果
其他名称：
  • 引导式DAPT

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
NACE（净不良临床事件）
大体时间：12个月大时
NACE（心源性死亡、非致命性心肌梗死、靶血管/病变血运重建、中风或根据 BARC 标准的临床显着出血的复合）的发生率。
12个月大时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
有临床意义的出血发生率
大体时间：12个月大时

出血学术研究联盟 (BARC) 将临床显着出血（2、3 或 5 型出血）定义如下：

2 型：任何明显的、可采取行动的出血迹象，需要医疗保健专业人员进行非手术医疗干预；导致住院或护理水平提高；提示评价。

类型 3：出血的临床、实验室和/或影像学证据以及特定的医疗保健提供者的反应。

3a 型：明显出血，血红蛋白下降 3 至 5 g/dL；任何有明显出血的输血。

3b型：显性出血加血红蛋白下降≥5 g/dL；心脏压塞;需要手术干预来控制出血；出血需要静脉注射血管活性药物。

3c型：颅内出血；经尸检或影像学或腰椎穿刺证实的亚类；眼内出血影响视力。

第五型：致命性出血是指没有其他可解释原因的直接导致死亡的出血。
12个月大时
MACCE的发生率
大体时间：12个月
主要不良心脑血管事件（MACCE）的发生率由心源性死亡、非致命性心肌梗死、靶血管/病变血运重建或中风组成。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zunyi Medical College

调查人员

  • 首席研究员：Cai De Jin、Zunyi Medical College

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月1日

初级完成 (估计的)

2028年4月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月21日

首次发布 (实际的)

2024年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月18日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PRECISE-PCI

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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