Selección del inhibidor del receptor P2Y12 guiada por el genotipo CYP2C19 después de una PCI compleja
Seguridad y eficacia de la selección del inhibidor del receptor P2Y12 guiada por el genotipo CYP2C19 frente a la terapia antiplaquetaria convencional después de una intervención coronaria percutánea: ensayo clínico aleatorizado PRECISE-PCI
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el ensayo PRESICE-PCI, los investigadores tienen como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de la selección del inhibidor del receptor P2Y12 guiada por el genotipo CYP2C19, en comparación con la terapia convencional en chinos con SCA sometidos a PCI compleja Todos los pacientes con SCA elegibles recibirán DAPT (ticagrelor 180 mg o clopidogrel 300/600 mg más aspirina 300 mg de carga) antes de la PCI. Posteriormente, se le asignará aleatoriamente al grupo guiado por el genotipo (CPY2C19 *2 o *3 portador: ticagrelor 60 mg dos veces al día, o 45 mg dos veces al día si <50 kg, ≥75 años; CPY2C19 *2 o *3 no portador: clopidogrel 75 mg una vez al día en combinación con 100 mg de aspirina una vez al día) y el grupo convencional (90 mg de ticagrelor dos veces al día o 75 mg de clopidogrel una vez al día en combinación con 100 mg de aspirina una vez al día). A los 3 meses posteriores a la PCI, ambos grupos serán tratados con monoticagrelor/clopidogrel sin tratamiento con aspirina durante 9 meses más.
Los investigadores se centran en el sangrado clínicamente significativo según BARC tipo 2, 3 o 5, y los eventos clínicos adversos netos (NACE, compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio no fatal, TVR/TLR, trombosis del stent, accidente cerebrovascular y enfermedad grave). sangrado) durante los seguimientos de 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yan Yan Jin, MD
- Número de teléfono: 86+157-7229-0925
- Correo electrónico: jinyanyan850925@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cai De Jin, MD
- Número de teléfono: 86+173-8576-9997
- Correo electrónico: jincaide1118@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Porcelana, 563003
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Investigador principal:
- Cai De Jin, MD
-
Contacto:
- Cai De Jin, MD
- Número de teléfono: 86+173-8576-9997
- Correo electrónico: jincaide@zmu.edu.cn
-
Contacto:
- Yan Yan Jin, MD, PhD
- Número de teléfono: 86+157-7229-0925
- Correo electrónico: jinyanyan850925@163.com
-
Sub-Investigador:
- Ran Zun Zhao, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios clínicos:
- Pacientes con edades comprendidas entre 18 y 80 años.
- Pacientes con SCA (UA/NSTEMI/STEMI) sometidos a ICP.
- Los pacientes serán tratados con DAPT (inhibidores de P2Y12 + aspirina) durante al menos 3 meses.
- Los pacientes están dispuestos a proporcionar una muestra de ADN (mediante extracción de sangre) para el genotipado de CYP2C19.
- Los pacientes brindan su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción.
Criterios angiográficos (cumplir al menos 1 de las siguientes características):
- Lesión diana trombótica.
- Lesión diana calcificada que requiere aterectomía rotacional o litotricia intravascular
- Se tratará la enfermedad de múltiples vasos (≥2 vasos).
- Se tratarán lesiones de múltiples objetivos (≥3 lesiones).
- Se implantarán múltiples stents (≥3 stents).
- Longitud total del stent ≥60 mm.
- Lesión en bifurcación que requiere al menos 2 stents.
- PCI para principal izquierdo.
- PCI para oclusión total crónica.
- PCI para injerto de derivación.
Criterio de exclusión:
- Paciente con genotipo CYP2C19 conocido antes de la aleatorización.
- Interrupción prevista de clopidogrel o ticagrelor dentro del período de seguimiento de 12 meses.
- Cirugía planificada dentro de los 90 días.
- Requerir terapia de anticoagulación oral (p. ej., fibrilación auricular, trombosis venosa profunda, tromboembolismo pulmonar)
- Sangrado intracraneal/gastrointestinal/urogenital dentro de los 6 meses.
- Sangrado activo o diátesis hemorrágica, trombocitopenia (plaquetas <100.000/mL) o hemoglobina <10 g/dL
- Disfunción hepática (enzima hepática sérica >3 veces el límite normal)
- Insuficiencia renal (TFGe <15 ml/min/1,73 m2 o que requieren diálisis)
- Terapia concomitante con un inhibidor o inductor potente de CYP3A4
- Esperanza de vida < 1 año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: DAPT convencional
Los pacientes recibirán convencionalmente ticagrelor 90 mg dos veces al día o clopidogrel 75 mg una vez al día + aspirina 100 mg una vez al día. A los 3 meses posteriores a la PCI, se tratará con inhibidor de P2Y12 en monoterapia (ticagrelor o clopidogrel) durante 9 meses más. |
Los pacientes recibirán convencionalmente ticagrelor 90 mg dos veces al día o clopidogrel 75 mg una vez al día + aspirina 100 mg una vez al día.
Otros nombres:
|
|
Experimental: DAPT guiada por genotipo CYP2C19
Los pacientes con CYP2C19 *2 o *3 portadores recibirán ticagrelor 60 mg o 45 mg dos veces al día (si <50 kg, ≥75 años) + aspirina 100 mg. Los pacientes con CYP2C19 *2 o *3 no portadores recibirán clopidogrel 75 mg una vez al día + aspirina. 100 mg una vez al día A los 3 meses posteriores a la PCI, se tratará con inhibidor de P2Y12 en monoterapia (ticagrelor o clopidogrel) durante 9 meses más. |
Los pacientes con portadores *2 o *3 recibirán ticagrelor 60 mg o 45 mg dos veces al día (si
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
NACE (evento clínico adverso neto)
Periodo de tiempo: A los 12 meses
|
La incidencia de NACE (compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio no fatal, revascularización del vaso diana/lesión, accidente cerebrovascular o hemorragia clínicamente significativa según los criterios BARC).
|
A los 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de hemorragia clínicamente significativa
Periodo de tiempo: A los 12 meses
|
El Bleeding Academic Research Consortium (BARC) definió el sangrado clínicamente significativo (sangrado tipo 2, 3 o 5) de la siguiente manera: Tipo 2: cualquier signo evidente y procesable de hemorragia que requiera intervención médica no quirúrgica por parte de un profesional de la salud; Conducir a la hospitalización o a un mayor nivel de atención; Incitar a la evaluación. Tipo 3: Evidencia clínica, de laboratorio y/o de imagen de sangrado con respuestas específicas del proveedor de atención médica. Tipo 3a: sangrado manifiesto más caída de hemoglobina de 3 a 5 g/dl; Cualquier transfusión con sangrado manifiesto. Tipo 3b: sangrado manifiesto más caída de hemoglobina ≥5 g/dl; Taponamiento cardíaco; Sangrado que requiere intervención quirúrgica para su control; Sangrado que requiere agentes vasoactivos intravenosos. Tipo 3c: hemorragia intracraneal; Subcategorías confirmadas por autopsia o imágenes o punción lumbar; Sangrado intraocular que compromete la visión. Tipo 5: El sangrado fatal es un sangrado que causa directamente la muerte sin otra causa explicable. |
A los 12 meses
|
|
Incidencia de MACCE
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La incidencia de eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE) se compone de muerte cardíaca, infarto de miocardio no fatal, revascularización del vaso diana/lesión o accidente cerebrovascular.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cai De Jin, Zunyi Medical College
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pereira NL, Farkouh ME, So D, Lennon R, Geller N, Mathew V, Bell M, Bae JH, Jeong MH, Chavez I, Gordon P, Abbott JD, Cagin C, Baudhuin L, Fu YP, Goodman SG, Hasan A, Iturriaga E, Lerman A, Sidhu M, Tanguay JF, Wang L, Weinshilboum R, Welsh R, Rosenberg Y, Bailey K, Rihal C. Effect of Genotype-Guided Oral P2Y12 Inhibitor Selection vs Conventional Clopidogrel Therapy on Ischemic Outcomes After Percutaneous Coronary Intervention: The TAILOR-PCI Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Aug 25;324(8):761-771. doi: 10.1001/jama.2020.12443.
- Kim BK, Hong SJ, Cho YH, Yun KH, Kim YH, Suh Y, Cho JY, Her AY, Cho S, Jeon DW, Yoo SY, Cho DK, Hong BK, Kwon H, Ahn CM, Shin DH, Nam CM, Kim JS, Ko YG, Choi D, Hong MK, Jang Y; TICO Investigators. Effect of Ticagrelor Monotherapy vs Ticagrelor With Aspirin on Major Bleeding and Cardiovascular Events in Patients With Acute Coronary Syndrome: The TICO Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jun 16;323(23):2407-2416. doi: 10.1001/jama.2020.7580.
- Hahn JY, Song YB, Oh JH, Chun WJ, Park YH, Jang WJ, Im ES, Jeong JO, Cho BR, Oh SK, Yun KH, Cho DK, Lee JY, Koh YY, Bae JW, Choi JW, Lee WS, Yoon HJ, Lee SU, Cho JH, Choi WG, Rha SW, Lee JM, Park TK, Yang JH, Choi JH, Choi SH, Lee SH, Gwon HC; SMART-CHOICE Investigators. Effect of P2Y12 Inhibitor Monotherapy vs Dual Antiplatelet Therapy on Cardiovascular Events in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention: The SMART-CHOICE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jun 25;321(24):2428-2437. doi: 10.1001/jama.2019.8146. Erratum In: JAMA. 2019 Oct 1;322(13):1316.
- Jin C, Kim MH, Guo LZ, Jin E, Shin ES, Ann SH, Cho YR, Park JS, Kim SJ, Lee MS. Pharmacodynamic study of prasugrel or clopidogrel in non-ST-elevation acute coronary syndrome with CYP2C19 genetic variants undergoing percutaneous coronary intervention (PRAISE-GENE trial). Int J Cardiol. 2020 Apr 15;305:11-17. doi: 10.1016/j.ijcard.2020.01.058. Epub 2020 Jan 25.
- Jin CD, Kim MH, Song K, Jin X, Lee KM, Park JS, Cho YR, Yun SC, Lee MS. Pharmacodynamics and Outcomes of a De-Escalation Strategy with Half-Dose Prasugrel or Ticagrelor in East Asians Patients with Acute Coronary Syndrome: Results from HOPE-TAILOR Trial. J Clin Med. 2021 Jun 18;10(12):2699. doi: 10.3390/jcm10122699.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRECISE-PCI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .