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복잡한 PCI 후 CYP2C19 유전자형 기반 P2Y12 수용체 억제제 선택

2024년 3월 18일 업데이트: Cai De Jin, MD, Zunyi Medical College

경피적 관상동맥 중재술 후 기존 항혈소판 요법과 비교한 CYP2C19 유전자형 기반 P2Y12 수용체 억제제 선택의 안전성 및 유효성: PRECISE-PCI 무작위 임상 시험

Ease Asia 임상시험에서 3개월 간의 이중 항혈소판 요법(DAPT) 후 P2Y12 억제제(티카그렐러 또는 클로피도그렐) 단독 요법은 급성 관상동맥 증후군이 있는 경우에도 주요 심장 및 뇌혈관 이상반응의 위험을 증가시키지 않으면서 임상적으로 유의미한 출혈 발생률을 낮추었습니다. (ACS)는 표준 DAPT와 비교했을 때 복잡한 PCI를 따릅니다. "동아시아 역설"을 더 잘 이해하기는 했지만, 허혈 예방 유지와 출혈 감소의 균형을 맞추기 위해 올바른 CYP2C19 유전자형 기반 P2Y12 억제제 선택을 찾는 것이 실제 임상 실습에서 여전히 주제로 남아 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

PRESICE-PCI 시험에서 연구자들은 복합 PCI를 받고 있는 중국의 ACS 환자를 대상으로 기존 치료법과 비교하여 CYP2C19 유전자형에 따른 P2Y12 수용체 억제제 선택의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 모든 적격 ACS 환자는 DAPT(티카그렐러 180mg 또는 클로피도그렐 300/600 mg + 아스피린 300 mg 로딩) PCI 전. 이후 유전자형에 따른 그룹(CPY2C19 *2 또는 *3 보균자: 티카그렐러 60mg bid, <50kg, ≥75세인 경우 45mg bid; CPY2C19 *2 또는 *3 비보유자: 클로피도그렐 75mg)에 무작위로 배정됩니다. qd를 아스피린 100mg qd와 병용) 및 기존 그룹(티카그렐러 90mg bid 또는 클로피도그렐 75mg qd와 아스피린 100mg qd를 병용). PCI 후 3개월에 두 그룹 모두 9개월간 아스피린 치료 없이 모노티카그렐러/클로피도그렐로 치료를 받게 된다.

연구자들은 BARC 유형 2, 3 또는 5에 따른 임상적으로 유의한 출혈과 순 부작용 임상 사건(NACE, 심장 사망 복합, 비치명적 심근 경색, TVR/TLR, 스텐트 혈전증, 뇌졸중 및 주요 질환)에 중점을 둡니다. 출혈) 12개월의 추적 관찰 동안.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, 중국, 563003
        • 모병
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • 수석 연구원:
          • Cai De Jin, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Ran Zun Zhao, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 임상 기준:

    • 18~80세 사이의 환자.
    • PCI를 받고 있는 ACS(UA/NSTEMI/STEMI) 환자.
    • 환자들은 최소 3개월 동안 DAPT(P2Y12 억제제+아스피린)로 치료를 받게 된다.
    • 환자는 CYP2C19 유전형 분석을 위해 혈액 채취를 통해 DNA 샘플을 기꺼이 제공할 의사가 있습니다.
    • 환자는 등록 전에 서면 동의서를 제공합니다.

  2. 혈관조영술 기준(다음 특성 중 최소 1개 충족):

    • 혈전성 표적 병변.
    • 회전 죽종절제술이나 혈관내 쇄석술이 필요한 석회화된 표적 병변
    • 다혈관(≥2혈관) 질환을 치료합니다.
    • 다중 표적 병변(≥3개 병변)이 치료될 것입니다.
    • 멀티 스텐트(≥3개 스텐트)가 삽입됩니다.
    • 총 스텐트 길이≥60 mm.
    • 최소 2개의 스텐트가 필요한 분기 병변.
    • 왼쪽 메인용 PCI.
    • 만성 완전 폐쇄에 대한 PCI.
    • 우회 이식을 위한 PCI.

제외 기준:

  • 무작위 배정 전 CYP2C19 유전자형이 알려진 환자.
  • 12개월 추적 기간 내에 클로피도그렐 또는 티카그렐러의 중단이 예상됩니다.
  • 90일 이내에 수술을 계획했습니다.
  • 경구 항응고 요법이 필요한 경우(예: 심방세동, 심부정맥 혈전증, 폐혈전색전증)
  • 6개월 이내에 두개내/위장/비뇨생식기 출혈.
  • 활동성 출혈 또는 출혈 체질, 혈소판 감소증(혈소판 <100,000/mL) 또는 헤모글로빈 <10g/dL
  • 간 기능 장애(혈청 간 효소>정상 한계의 3배)
  • 신부전(eGFR <15 ml/min/1.73m2 또는 투석이 필요한 경우)
  • 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제와의 병용 요법
  • 기대 수명 < 1년

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기존 DAPT

환자는 전통적으로 티카그렐러 90mg bid 또는 클로피도그렐 75mg qd + 아스피린 100mg qd를 투여받게 됩니다.

PCI 후 3개월에 단독요법 P2Y12 억제제(티카그렐러 또는 클로피도그렐)를 추가로 9개월 동안 치료합니다.
의약품: 기존 DAPT
환자는 전통적으로 티카그렐러 90mg bid 또는 클로피도그렐 75mg qd + 아스피린 100mg qd를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 비유도 DAPT
실험적: CYP2C19 유전자형 유도 DAPT

CYP2C19 *2 또는 *3 보균자가 있는 환자는 티카그렐러 60mg 또는 45mg 1일 2회(50kg 미만, 75세 이상) + 아스피린 100mg을 투여받습니다. CYP2C19 *2 또는 *3 비보유자가 있는 환자는 클로피도그렐 75mg qd + 아스피린을 투여받습니다. 100mg qd

PCI 후 3개월에 단독요법 P2Y12 억제제(티카그렐러 또는 클로피도그렐)를 추가로 9개월 동안 치료합니다.
의약품: CYP2C19 유전자형 유도 DAPT
*2 또는 *3 보균자가 있는 환자는 티카그렐러 60mg 또는 45mg을 1일 2회 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 안내형 DAPT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NACE(순 유해 임상 사건)
기간: 12개월에
NACE(심장사, 비치명적 심근경색, 표적 혈관/병변 재관류, 뇌졸중 또는 BARC 기준에 따른 임상적으로 유의미한 출혈의 복합) 발생률.
12개월에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적으로 유의미한 출혈 발생률
기간: 12개월에

BARC(Bleeding Academic Research Consortium)에서는 임상적으로 유의한 출혈(2형, 3형 또는 5형 출혈)을 다음과 같이 정의했습니다.

유형 2: 의료 전문가의 비수술적, 의학적 개입이 필요한 명백하고 실행 가능한 출혈 징후. 입원 또는 치료 수준 향상으로 이어짐 평가 촉구.

유형 3: 특정 의료 서비스 제공자가 응답한 출혈의 임상, 실험실 및/또는 영상 증거.

3a형: 명백한 출혈 + 3~5g/dL의 헤모글로빈 감소; 명백한 출혈이 있는 수혈.

3b형: 명백한 출혈 + 헤모글로빈 감소 ≥5g/dL; 심장 압전; 출혈 조절을 위해 외과적 개입이 필요한 출혈; 정맥 혈관작용제를 필요로 하는 출혈.

유형 3c: 두개내 출혈; 부검이나 영상 촬영 또는 요추 천자에 의해 확인된 하위 카테고리 안구 내 출혈로 인해 시력이 저하됩니다.

유형 5: 치명적인 출혈은 다른 설명 가능한 원인 없이 직접적으로 사망을 초래하는 출혈입니다.
12개월에
MACCE 발생률
기간: 12 개월
주요 심장 및 뇌혈관 이상반응(MACCE)의 발생률은 심장사, 비치명적 심근경색, 표적 혈관/병변 재관류술 또는 뇌졸중이 복합적으로 발생합니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zunyi Medical College

수사관

  • 수석 연구원: Cai De Jin, Zunyi Medical College

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRECISE-PCI

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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