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Selezione dell'inibitore del recettore P2Y12 guidato dal genotipo CYP2C19 dopo PCI complesso

18 marzo 2024 aggiornato da: Cai De Jin, MD, Zunyi Medical College

Sicurezza ed efficacia della selezione dell'inibitore del recettore P2Y12 guidato dal genotipo CYP2C19 rispetto alla terapia antipiastrinica convenzionale dopo intervento coronarico percutaneo: lo studio clinico randomizzato PRECISE-PCI

Negli studi clinici di Ease Asia, la monoterapia con un inibitore P2Y12 (ticagrelor o clopidogrel) dopo 3 mesi di doppia terapia antipiastrinica (DAPT) ha comportato una minore incidenza di sanguinamento clinicamente significativo, senza aumentare il rischio di eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori, anche in caso di sindrome coronarica acuta. (ACS) dopo PCI complesso, se confrontato con DAPT standard. Sebbene il "paradosso dell'Asia orientale" sia meglio compreso, trovare la giusta selezione dell'inibitore P2Y12 guidato dal genotipo CYP2C19 per bilanciare il mantenimento della prevenzione ischemica e la riduzione del sanguinamento rimane un argomento nella pratica clinica del mondo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nello studio PRESICE-PCI, i ricercatori mirano a valutare la sicurezza e l'efficacia della selezione dell'inibitore del recettore P2Y12 guidata dal genotipo CYP2C19, rispetto alla terapia convenzionale nei pazienti cinesi con SCA sottoposti a PCI complesso. Tutti i pazienti idonei con SCA riceveranno DAPT (ticagrelor 180 mg o clopidogrel 300/600 mg più aspirina 300 mg di carico) prima del PCI. Successivamente da assegnare in modo casuale al gruppo guidato dal genotipo (portatore CPY2C19 *2 o *3: ticagrelor 60 mg bid, o 45 mg bid se <50 kg, ≥75 anni; non portatore CPY2C19 *2 o *3: clopidogrel 75 mg qd in combinazione con aspirina 100 mg qd) e gruppo convenzionale (ticagrelor 90 mg qd o clopidogrel 75 mg qd in combinazione con aspirina 100 mg qd). A 3 mesi post-PCI, entrambi i gruppi saranno trattati con mono-ticagrelor/clopidogrel senza terapia con aspirina per altri 9 mesi.

Gli investigatori si concentrano sui sanguinamenti clinicamente significativi secondo il tipo BARC 2,3 o 5 e sugli eventi clinici avversi netti (NACE, composito di morte cardiaca, infarto miocardico non fatale, TVR/TLR, trombosi dello stent, ictus e gravi sanguinamento) durante i follow-up a 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Cina, 563003
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Investigatore principale:
          • Cai De Jin, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ran Zun Zhao, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Criteri clinici:

    • Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni.
    • Pazienti con ACS (UA/NSTEMI/STEMI) sottoposti a PCI.
    • I pazienti saranno trattati con DAPT (inibitori P2Y12+aspirina) per almeno 3 mesi.
    • I pazienti sono disposti a fornire un campione di DNA (tramite prelievo di sangue) per la genotipizzazione del CYP2C19.
    • I pazienti forniscono il consenso informato scritto prima dell'arruolamento.

  2. Criteri angiografici (soddisfare almeno 1 delle seguenti caratteristiche):

    • Lesione bersaglio trombotica.
    • Lesione bersaglio calcificata che richiede aterectomia rotazionale o litotrissia intravascolare
    • Verrà trattata la malattia multivasale (≥2 vasi).
    • Verranno trattate lesioni multi-target (≥3 lesioni).
    • Verrà impiantato uno stent multiplo (≥3 stent).
    • Lunghezza totale dello stent≥60 mm.
    • Lesione della biforcazione che richiede almeno 2 stent.
    • PCI per principale sinistro.
    • PCI per occlusione totale cronica.
    • PCI per innesto di bypass.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con genotipo CYP2C19 noto prima della randomizzazione.
  • Interruzione anticipata di clopidogrel o ticagrelor entro il periodo di follow-up di 12 mesi.
  • Intervento chirurgico programmato entro 90 giorni.
  • Che richiedono una terapia anticoagulante orale (p. es., fibrillazione atriale, trombosi venosa profonda, tromboembolia polmonare)
  • Sanguinamento intracranico/gastrointestinale/urogenitale entro 6 mesi.
  • Sanguinamento attivo o diatesi emorragica, trombocitopenia (piastrine <100.000/ml) o emoglobina <10 g/dl
  • Disfunzione epatica (enzima epatico sierico>3 volte il limite normale)
  • Insufficienza renale (eGFR <15 ml/min/1,73 m2 o che necessitano di dialisi)
  • Terapia concomitante con un potente inibitore o induttore del CYP3A4
  • Aspettativa di vita < 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DAPT convenzionale

I pazienti verranno trattati convenzionalmente con ticagrelor 90 mg due volte al giorno o clopidogrel 75 mg una volta al giorno + aspirina 100 mg una volta al giorno.

A 3 mesi post-PCI, l'inibitore P2Y12 in monoterapia (ticagrelor o clopidogrel) sarà trattato per altri 9 mesi.
Droga: DAPT convenzionale
I pazienti verranno trattati convenzionalmente con ticagrelor 90 mg due volte al giorno o clopidogrel 75 mg una volta al giorno + aspirina 100 mg una volta al giorno.
Altri nomi:
  • DAPT non guidato
Sperimentale: DAPT guidata dal genotipo CYP2C19

I pazienti con portatori del CYP2C19 *2 o *3 riceveranno ticagrelor 60 mg o 45 mg bid (se <50 kg, ≥75 anni) + aspirina 100 mg I pazienti con non portatori del CYP2C19 *2 o *3 riceveranno clopidogrel 75 mg al giorno + aspirina 100 mg una volta al giorno

A 3 mesi post-PCI, l'inibitore P2Y12 in monoterapia (ticagrelor o clopidogrel) sarà trattato per altri 9 mesi.
Droga: DAPT guidata dal genotipo CYP2C19
I pazienti con portatori *2 o *3 riceveranno ticagrelor 60 mg o 45 mg bid (se
Altri nomi:
  • DAPT guidato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NACE (evento clinico avverso netto)
Lasso di tempo: A 12 mesi
L’incidenza di NACE (composito di morte cardiaca, infarto miocardico non fatale, rivascolarizzazione del vaso/lesione bersaglio, ictus o sanguinamento clinicamente significativo secondo i criteri BARC).
A 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di sanguinamento clinicamente significativo
Lasso di tempo: A 12 mesi

Il Bleeding Academic Research Consortium (BARC) ha definito il sanguinamento clinicamente significativo (sanguinamento di tipo 2, 3 o 5) come segue:

Tipo 2: qualsiasi segno evidente e attuabile di emorragia, che richiede un intervento medico non chirurgico da parte di un operatore sanitario; Portando al ricovero in ospedale o ad un aumento del livello di assistenza; Promuovere la valutazione.

Tipo 3: evidenza clinica, di laboratorio e/o di imaging di sanguinamento con risposte specifiche da parte dell'operatore sanitario.

Tipo 3a: sanguinamento evidente più calo di emoglobina da 3 a 5 g/dL; Qualsiasi trasfusione con sanguinamento evidente.

Tipo 3b: sanguinamento evidente più calo di emoglobina ≥ 5 g/dl; Tamponamento cardiaco; Sanguinamento che richiede un intervento chirurgico per il controllo; Sanguinamento che richiede agenti vasoattivi per via endovenosa.

Tipo 3c: emorragia intracranica; Sottocategorie confermate da autopsia, imaging o puntura lombare; Sanguinamento intraoculare che compromette la vista.

Tipo 5: il sanguinamento fatale è un sanguinamento che causa direttamente la morte senza altra causa spiegabile.
A 12 mesi
Incidenza del MACCE
Lasso di tempo: 12 mesi
L’incidenza degli eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE) è composta da morte cardiaca, infarto miocardico non fatale, rivascolarizzazione del vaso/lesione bersaglio o ictus.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zunyi Medical College

Investigatori

  • Investigatore principale: Cai De Jin, Zunyi Medical College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRECISE-PCI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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