在宅での気管切開ケアのためのリソースを増やす (BREATHE)
在宅気管ケアのためのリソースと介護者のエンパワーメントを強化: 実用的なランダム化試験
この試験の目的は、気管切開を患い、自宅で子どもの世話をしている子どもの介護者を最も効果的にサポートする方法についての理解を進めることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 気管切開をした子どもを自宅で安全に介護しながら、退院後、生活、仕事、家族活動の再開について医学的・非医学的決定を下す介護者をどのようにサポートできるでしょうか?
- 既存のテクノロジーを活用して入院患者と外来患者のケアチーム間のコミュニケーションを促進し、退院後の小児患者と介護者のニーズをより適切にサポートするにはどうすればよいでしょうか?
介護者の参加者は、Trach Me Home (ゴールドスタンダード退院プログラム) または追加コンポーネントを備えた Trach Me Home を受けるようにランダムに割り当てられます。 介護者の参加者は、6 か月間にわたって 3 つのアンケートに回答します。 研究者は、追加のコンポーネントを備えたTrach Me Homeの介護者が、Trach Me Home群の介護者と比べて、退院後4週間の時点で介護者の負担（主要転帰）が低く、6カ月時点での再入院が少ないと報告するかどうかを確認する予定である。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、気管切開を受けた稀で医学的に複雑な小児集団に焦点を当てています。 この研究は、6 つの参加施設での実用的なランダム化試験を使用したタイプ I ハイブリッド有効性導入研究です。 この試験の目的は、気管切開を患い、自宅で子どもの世話をしている子どもの介護者を最も効果的にサポートする方法についての理解を進めることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 気管切開をした子どもを自宅で安全に介護しながら、退院後、生活、仕事、家族活動の再開について医学的・非医学的決定を下す介護者をどのようにサポートできるでしょうか?
- 既存のテクノロジーを活用して入院患者と外来患者のケアチーム間のコミュニケーションを促進し、退院後の小児患者と介護者のニーズをより適切にサポートするにはどうすればよいでしょうか?
介護者の参加者は、比較群 (ゴールドスタンダードの退院プログラム) または介入アーム (他のコンポーネントを含むゴールドスタンダード プログラム) にランダムに割り当てられます。 介護者の参加者は、6 か月間にわたって 3 つのアンケートに回答します。 我々は 2 つの主な仮説を検証します。介入群では、比較群に比べて、(1) 退院後 4 週間の時点で介護者の負担が大幅に減り (主要結果)、(2) 退院後 6 か月の時点での再入院または救急外来受診が大幅に減少します。
また、退院後6か月の時点で参加患者の小児科医を調査し、介入群の小児科医が比較群の小児科医よりも退院時のコミュニケーションに対する満足度が高いかどうかを調べる予定である。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- University of San Diego Rady Children's Hospital
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Maryland
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Silver Spring、Maryland、アメリカ、20910
- Children's National Medical Center, Children's Research Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19146
- Children's Hospital of Philadelphia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 人工呼吸器に依存している子供を含む、自宅への退院を計画している気管切開のある乳児または子供（0～17歳）の主な介護者または主要な成人介護者（18歳以上）
除外基準:
- 患者は他の病院または施設に転院した（および/または研究期間中に自宅に退院しなかった）
- 英語、スペイン語、中国語、アラビア語の読み書きができない主介護者
- 退院後少なくとも12ヶ月間は米国に居住する予定がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブな比較対象の介護者
病院内で実施される介護者向けの教育、スキルトレーニング、ケース管理を含むTrackMeHomeプログラム
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Trach Me Home 退院プログラムには、介護者教育、スキル トレーニング、ケース管理が含まれます。
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アクティブコンパレータ：現役比較医
登録参加者の子供のかかりつけ医が退院の連絡を受ける
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Trach Me Home 退院プログラムには、介護者教育、スキル トレーニング、ケース管理が含まれます。
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実験的：介入医
退院前に外来治療チームとのコミュニケーションを受ける登録参加者の子供のかかりつけ医の医師
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Trach Me Home 退院プログラムには、介護者教育、スキル トレーニング、ケース管理が含まれます。
Trach Plus プログラムには、教育、社会的サポート、外来治療チームへの支援が含まれています。
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実験的：介入介護者
Trach Me Home と Trach Plus には、追加の教育、外来患者ケアチームのコミュニケーション、介護者向けの社会的サポートが含まれます。
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Trach Me Home 退院プログラムには、介護者教育、スキル トレーニング、ケース管理が含まれます。
Trach Plus プログラムには、教育、社会的サポート、外来治療チームへの支援が含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介護者の負担
時間枠：退院後4週間
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小児気管切開健康状態測定器 (PTHSI) 介護者の負担サブスケール、合計スコアの範囲は 0 ～ 68。
スコアが高いほど負担が大きいことを示します。
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退院後4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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気管切開に伴う合併症
時間枠：退院後6ヶ月
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4 項目の修正気管切開関連合併症 (MCAT) 測定。気管切開関連の問題による緊急受診、救急室、再入院の合計数を評価するために、介護者が報告した 4 項目が含まれます。
項目は合計され、スコアは 0 から始まり、上限はありません。
合計数値が高いほど悪化します。
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退院後6ヶ月
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6か月再入院率
時間枠：退院後6ヶ月
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退院後 6 か月以内に電子医療記録に記録された、1 回以上の救急外来受診または再入院の割合。
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退院後6ヶ月
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小児科医とのコミュニケーションの頻度
時間枠：退院後6ヶ月
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電子医療記録または小児科医の報告書に記録された、退院前および退院直後の小児科医固有の入院患者チームとのコミュニケーションの割合。
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退院後6ヶ月
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プライマリケア小児科医の満足度
時間枠：退院後6ヶ月
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臨床医は、退院時のコミュニケーションに対する満足度を 0 ～ 100 でスコア付けして報告しました。スコアが高いほど、退院時のコミュニケーションに対する満足度が高いことを示します。
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退院後6ヶ月
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気管切開に伴う合併症
時間枠：退院後4週間
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4 項目の修正気管切開関連合併症 (MCAT) 測定。気管切開関連の問題による緊急受診、救急室、再入院の合計数を評価するために、介護者が報告した 4 項目が含まれます。
項目は合計され、スコアは 0 から始まり、上限はありません。
合計数値が高いほど悪化します。
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退院後4週間
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介護者の負担
時間枠：退院後6ヶ月
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小児気管切開健康状態測定器 (PTHSI) 介護者の負担サブスケール、合計スコアの範囲は 0 ～ 68。
スコアが高いほど負担が大きいことを示します。
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退院後6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再入院数
時間枠：退院後6ヶ月
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電子医療記録に記録された救急外来受診と入院の総数が収集され、数字が大きいほど悪い（再入院が多いことを示す）。
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退院後6ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Karen Sepucha, PhD、Massachusetts General Hospital
- 主任研究者：Christopher Hartnick, MD、Massachusetts Eye and Ear Infirmary / Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023P001695
- IHS-2022C1-26100 (その他の助成金/資金番号：Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
研究の再現性、透明性、将来のデータの使用を促進するために、匿名化されたデータセットが作成され、リクエストに応じて外部の研究者が利用できるようになります。
データ パッケージ (プロジェクトからの匿名化された分析可能なデータ セット、完全なプロトコル、メタデータ、データ ディクショナリ、完全な統計分析計画、および分析コードで構成される) は、ICPSR にある患者中心アウトカム研究所のデータ リポジトリに保管されます。 。 研究の参加者情報シートには、他の研究者によるデータの使用を促進するために、匿名化された情報がオープンアクセス サービスに保管されることが示されます。 識別子を含む情報、または個人をデータに結び付けるために使用される可能性のある情報は、匿名化されたデータセットには含まれません。 参加者に関する情報の特定につながる可能性があるため、定性的記録からのデータは提供されません。 ただし、定性的トランスクリプトから抽出されたコードが利用可能になる場合があります。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。