Lisää resursseja trakeostomiahoitoon kotona (BREATHE)
Resurssien lisääminen ja omaishoitajien vaikutusmahdollisuuksien lisääminen Trach-hoitoon kotona: käytännöllinen satunnaistettu kokeilu
Tämän kokeen tavoitteena on edistää ymmärrystämme siitä, kuinka parhaiten tukea trakeostomiasta kärsivien lasten hoitajia, jotka hoitavat lastaan kotona. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Kuinka voimme tukea omaishoitajia kotiutuksen jälkeen sekä lääketieteellisissä että ei-lääketieteellisissä päätöksissä, jotka koskevat elämään, työhön ja perhetoimintoihin palaamista, samalla kun he hoitavat turvallisesti trakeostomialla olevaa lastaan kotona?
- Kuinka voimme hyödyntää olemassa olevaa teknologiaa helpottaaksemme kommunikaatiota laitos- ja avohoitotiimien välillä tukeaksemme paremmin lapsipotilaiden ja hoitajien tarpeita kotiutuksen jälkeen?
Omaishoitajan osallistujat määrätään satunnaisesti vastaanottamaan Trach Me Home (kultastandardi kotiutusohjelma) tai Trach Me Home lisäkomponenteilla. Omaishoitajat suorittavat kolme kyselyä kuuden kuukauden aikana. Tutkijat näkevät, ilmoittavatko Trach Me Homen omaishoitajat, joissa on lisäkomponentteja, alhaisemmasta hoitajan rasituksesta 4 viikkoa kotiutuksen jälkeen (ensisijainen tulos) ja vähemmän sairaalahoitoon 6 kuukauden kuluttua kuin Trach Me Home -haarassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus keskittyy harvinaiseen ja lääketieteellisesti monimutkaiseen lapsipopulaatioon, joilla on trakeostomia. Tutkimus on tyypin I hybridi tehokkuus-toteutustutkimus, jossa käytetään käytännöllistä satunnaistettua koetta kuudessa osallistuvassa paikassa. Tämän kokeen tavoitteena on edistää ymmärrystämme siitä, kuinka parhaiten tukea trakeostomiasta kärsivien lasten hoitajia, jotka hoitavat lastaan kotona. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Kuinka voimme tukea omaishoitajia kotiutuksen jälkeen sekä lääketieteellisissä että ei-lääketieteellisissä päätöksissä, jotka koskevat elämään, työhön ja perhetoimintoihin palaamista, samalla kun he hoitavat turvallisesti trakeostomialla olevaa lastaan kotona?
- Kuinka voimme hyödyntää olemassa olevaa teknologiaa helpottaaksemme kommunikaatiota laitos- ja avohoitotiimien välillä tukeaksemme paremmin lapsipotilaiden ja hoitajien tarpeita kotiutuksen jälkeen?
Omaishoitajan osallistujat jaetaan satunnaisesti vertailuhaaraan (kultainen standardipoistoohjelma) tai Intervention-haaraan (kultastandardiohjelma muiden komponenttien kanssa). Omaishoitajat suorittavat kolme kyselyä kuuden kuukauden aikana. Testaamme kahta päähypoteesia: Interventiohaaralla on (1) merkittävästi pienempi hoitajan taakka 4 viikkoa kotiutuksen jälkeen (ensisijainen tulos) ja (2) huomattavasti vähemmän takaisinottoa tai ensiapukäyntejä 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta kuin vertailuryhmässä.
Tutkimme myös osallistuvien potilaiden lastenlääkäreitä 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta ja tutkimme, ovatko interventioryhmän lastenlääkärit tyytyväisempiä kotiutusviestintään kuin vertailuryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- University of San Diego Rady Children's Hospital
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
- Children's National Medical Center, Children's Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Johtava tai ensisijainen aikuinen hoitaja (18 tai vanhempi) vauvoille tai lapsille (0–17-vuotiaille), joilla on trakeostomia ja jotka suunnittelevat kotiuttamista, mukaan lukien lapset, jotka ovat riippuvaisia hengityslaitteesta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka on siirretty toiseen sairaalaan tai laitokseen (ja/tai ei kotiutettu opiskeluaikana)
- Ensisijainen hoitaja ei osaa lukea tai kirjoittaa englanniksi, espanjaksi, mandariiniksi tai arabiaksi
- Ei aio oleskella Yhdysvalloissa vähintään 12 kuukautta kotiutumisen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiiviset vertailevat omaishoitajat
Sairaalassa toimitettu TrachMeHome-ohjelma, joka sisältää koulutuksen, taitojen harjoittelun ja tapausten hallinnan hoitajille
|
Trach Me Home kotiutusohjelma sisältää omaishoitajien koulutuksen, ammattitaitokoulutuksen ja tapaushallinnan.
|
|
Active Comparator: Aktiiviset vertailulääkärit
Ilmoittautuneen osallistujan lapsen perusterveydenhuollon lääkärit, jotka saavat kotiutusilmoituksen
|
Trach Me Home kotiutusohjelma sisältää omaishoitajien koulutuksen, ammattitaitokoulutuksen ja tapaushallinnan.
|
|
Kokeellinen: Interventiolääkärit
Ilmoittautuneen osallistujan lapsen perusterveydenhuollon lääkärit, jotka saavat avohoitotiimin yhteydenpitoa ennen kotiuttamista
|
Trach Me Home kotiutusohjelma sisältää omaishoitajien koulutuksen, ammattitaitokoulutuksen ja tapaushallinnan.
Trach Plus -ohjelma sisältää koulutuksen, sosiaalisen tuen ja avohoidon tiimin.
|
|
Kokeellinen: Interventiohoitajat
Trach Me Home ja Trach Plus lisäkoulutuksella, avohoitotiimin viestinnällä ja sosiaalisella tuella omaishoitajille.
|
Trach Me Home kotiutusohjelma sisältää omaishoitajien koulutuksen, ammattitaitokoulutuksen ja tapaushallinnan.
Trach Plus -ohjelma sisältää koulutuksen, sosiaalisen tuen ja avohoidon tiimin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omaishoitajan taakka
Aikaikkuna: 4 viikkoa purkamisen jälkeen
|
Pediatric Tracheostomy Health Status Instrument (PTHSI) Omaishoitajan taakan alaskaala, kokonaispisteet vaihtelevat 0-68.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taakkaa.
|
4 viikkoa purkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trakeostomiaan liittyvät lääketieteelliset komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta purkamisen jälkeen
|
Neljän kohteen muokattu trakeostomiaan liittyvien lääketieteellisten komplikaatioiden (MCAT) mitta, joka sisältää 4 hoitajan ilmoittamaa kohdetta, joilla arvioidaan kiireellisten lääkärikäyntien, ensiapupoliklinikan ja takaisinottopyyntöjen kokonaismäärää trakeostomiaan liittyvien ongelmien vuoksi.
Kohteet lasketaan yhteen ja pisteet alkavat nollasta, eikä ylärajaa ole.
Suuremmat kokonaisluvut ovat huonompia.
|
6 kuukautta purkamisen jälkeen
|
|
6 kuukauden takaisinottoprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta purkamisen jälkeen
|
Prosenttiosuus yhden tai useamman ensiapuun käynnin tai sairaalan takaisinoton yhteydessä sähköisessä sairauskertomuksessa 6 kuukauden sisällä kotiuttamisesta.
|
6 kuukautta purkamisen jälkeen
|
|
Lastenlääkäriviestinnän tiheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta purkamisen jälkeen
|
Lastenlääkärikohtaisen yhteydenpidon prosenttiosuus sairaalaryhmän kanssa ennen kotiuttamista ja/tai pian sen jälkeen, dokumentoitu sähköiseen sairauskertomukseen tai lastenlääkärin raporttiin.
|
6 kuukautta purkamisen jälkeen
|
|
Ensihoidon lastenlääkärin tyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta purkamisen jälkeen
|
Lääkäri ilmoitti olevansa tyytyväisempi kotiutusviestintään 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä kotiutuksen viestintään.
|
6 kuukautta purkamisen jälkeen
|
|
Trakeostomiaan liittyvät lääketieteelliset komplikaatiot
Aikaikkuna: 4 viikkoa purkamisen jälkeen
|
Neljän kohteen muokattu trakeostomiaan liittyvien lääketieteellisten komplikaatioiden (MCAT) mitta, joka sisältää 4 hoitajan ilmoittamaa kohdetta, joilla arvioidaan kiireellisten lääkärikäyntien, ensiapupoliklinikan ja takaisinottopyyntöjen kokonaismäärää trakeostomiaan liittyvien ongelmien vuoksi.
Kohteet lasketaan yhteen ja pisteet alkavat nollasta, eikä ylärajaa ole.
Suuremmat kokonaisluvut ovat huonompia.
|
4 viikkoa purkamisen jälkeen
|
|
Omaishoitajan taakka
Aikaikkuna: 6 kuukautta purkamisen jälkeen
|
Pediatric Tracheostomy Health Status Instrument (PTHSI) Omaishoitajan taakan alaskaala, kokonaispisteet vaihtelevat 0-68.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taakkaa.
|
6 kuukautta purkamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Takaisinottojen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
Sähköisten terveyskertomusten dokumentoitujen päivystyskäyntien ja sairaalahoitojen kokonaismäärä kerätään. Suuremmat luvut ovat huonompia (merkitsee enemmän takaisinottoa).
|
6 kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karen Sepucha, PhD, Massachusetts General Hospital
- Päätutkija: Christopher Hartnick, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary / Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023P001695
- IHS-2022C1-26100 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen toistettavuuden, läpinäkyvyyden ja aineiston tulevan käytön edistämiseksi luodaan yksilöimättömiä aineistoja, jotka ovat pyynnöstä ulkopuolisten tutkijoiden saatavilla.
Datapaketti (joka koostuu tunnistamattomasta analysoitavasta datajoukosta, täydellisestä protokollasta, metatiedoista, datasanakirjasta, täydellisestä tilastoanalyysisuunnitelmasta ja projektin analyyttisestä koodista) tallennetaan potilaskeskeisten tulosten tutkimuslaitoksen tietovarastoon ICPSR:ssä. . Tutkimuksen osallistujatietolomakkeet osoittavat, että tunnistamattomat tiedot tallennetaan avoimeen palveluun edistämään tietojen käyttöä muiden tutkijoiden keskuudessa. Tunnisteita sisältäviä tietoja tai tietoja, joita voitaisiin käyttää yksilön liittämiseen tietoihin, ei sisällytetä tunnistettamattomiin tietokokonaisuuksiin. Laadullisista transkriptioista ei anneta tietoja, koska se voi johtaa osallistujien tunnistamiseen. Kvalitatiivisista transkriptioista otetut koodit voidaan kuitenkin asettaa saataville.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .