Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forøgelse af ressourcer til trakeostomi i hjemmet (BREATHE)

9. oktober 2025 opdateret af: Karen Sepucha, Massachusetts General Hospital

Forøgelse af ressourcer og styrkelse af omsorgsgivere til trachpleje i hjemmet: et pragmatisk randomiseret forsøg

Målet med dette forsøg er at fremme vores forståelse af, hvordan man bedst støtter omsorgspersoner til børn med trakeostomi, som passer deres barn derhjemme. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvordan kan vi støtte omsorgspersoner efter udskrivelsen med både medicinske og ikke-medicinske beslutninger om at genoptage liv, arbejde og familieaktiviteter, mens vi på sikker vis plejer deres barn med en trakeostomi i hjemmet?
  • Hvordan kan vi udnytte eksisterende teknologi til at lette kommunikationen mellem indlagte og ambulante plejeteams for bedre at understøtte behov hos pædiatriske patienter og plejepersonale efter udskrivelsen?

Caregiver deltagere vil blive tilfældigt tildelt til at modtage Trach Me Home (guld standard udledningsprogram) eller Trach Me Home med yderligere komponenter. Pårørende deltagere vil gennemføre tre undersøgelser i løbet af 6 måneder. Forskere vil se, om plejepersonale i Trach Me Home med yderligere komponenter rapporterer lavere plejerbyrde 4 uger efter udskrivelsen (primært resultat) og færre hospitalsgenindlæggelser efter 6 måneder end dem i Trach Me Home-armen.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er fokuseret på en sjælden og medicinsk kompleks population af børn med trakeostomi. Undersøgelsen er en type I hybrid effektivitet-implementering undersøgelse ved hjælp af et pragmatisk randomiseret forsøg på seks deltagende steder. Målet med dette forsøg er at fremme vores forståelse af, hvordan man bedst støtter omsorgspersoner til børn med trakeostomi, som passer deres barn derhjemme. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • Hvordan kan vi støtte omsorgspersoner efter udskrivelsen med både medicinske og ikke-medicinske beslutninger om at genoptage liv, arbejde og familieaktiviteter, mens vi på sikker vis plejer deres barn med en trakeostomi i hjemmet?
  • Hvordan kan vi udnytte eksisterende teknologi til at lette kommunikationen mellem indlagte og ambulante plejeteams for bedre at understøtte behov hos pædiatriske patienter og plejepersonale efter udskrivelsen?

Caregiver-deltagere tildeles tilfældigt til komparatorarmen (guldstandardudledningsprogram) eller til interventionsarmen (guldstandardprogram med andre komponenter). Pårørende deltagere vil gennemføre tre undersøgelser i løbet af 6 måneder. Vi vil teste to hovedhypoteser: Interventionsarmen vil have (1) signifikant lavere omsorgsbyrde 4 uger efter udskrivelsen (primært resultat) og (2) signifikant lavere genindlæggelser eller skadestuebesøg 6 måneder efter udskrivelsen end komparatorarmen.

Vi vil også undersøge børnelæger hos deltagende patienter 6 måneder efter udskrivelse og undersøge, om børnelæger i interventionsarmen har højere tilfredshed med udskrivelseskommunikation end dem i sammenligningsarmen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

480

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of San Diego Rady Children's Hospital
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
        • Children's National Medical Center, Children's Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ledende eller primær voksenplejer (18 eller ældre) af spædbørn eller børn (0-17 år) med trakeostomi, som planlægger at blive udskrevet til hjemmet, herunder børn, der er afhængige af respirator

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter overført til andet hospital eller facilitet (og/eller ikke udskrevet til hjemmet i undersøgelsesperioden)
  • Primær omsorgsperson ude af stand til at læse eller skrive på engelsk, spansk, mandarin eller arabisk
  • Planlægger ikke at opholde sig i USA i mindst 12 måneder efter udskrivelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktive komparatorplejere
TrachMeHome-program leveret på hospitalet inklusive uddannelse, færdighedstræning og sagsbehandling for pårørende
Adfærdsmæssigt: Trach mig hjem
Trach Me Home-udskrivningsprogrammet omfatter uddannelse af omsorgspersoner, færdighedstræning og sagsbehandling.
Aktiv komparator: Aktive sammenligningslæger
Primærlæger for den tilmeldte deltagers barn, der modtager udskrivelsesmeddelelse
Adfærdsmæssigt: Trach mig hjem
Trach Me Home-udskrivningsprogrammet omfatter uddannelse af omsorgspersoner, færdighedstræning og sagsbehandling.
Eksperimentel: Interventionslæger
Primærlæger for den tilmeldte deltagers barn, der modtager ambulant plejeteamkommunikation før udskrivelse
Adfærdsmæssigt: Trach mig hjem
Trach Me Home-udskrivningsprogrammet omfatter uddannelse af omsorgspersoner, færdighedstræning og sagsbehandling.
Adfærdsmæssigt: Trach Plus
Trach Plus-programmet omfatter uddannelse, social støtte og opsøgende arbejde til ambulant plejeteam.
Eksperimentel: Interventionsplejere
Trach Me Home og Trach Plus med supplerende uddannelse, ambulant plejeteamkommunikation og social støtte til pårørende.
Adfærdsmæssigt: Trach mig hjem
Trach Me Home-udskrivningsprogrammet omfatter uddannelse af omsorgspersoner, færdighedstræning og sagsbehandling.
Adfærdsmæssigt: Trach Plus
Trach Plus-programmet omfatter uddannelse, social støtte og opsøgende arbejde til ambulant plejeteam.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plejerbyrde
Tidsramme: 4 uger efter udskrivelsen
Pædiatrisk Trakeostomi Health Status Instrument (PTHSI) Caregiver byrde subskala, samlede score spænder fra 0-68. Højere score indikerer højere byrde.
4 uger efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinske komplikationer forbundet med trakeostomi
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelsen
4-elements modificeret medicinske komplikationer associeret med trakeostomi (MCAT), der inkluderer 4 plejepersonale rapporterede punkter for at vurdere det samlede antal akutte lægebesøg, skadestue og genindlæggelser for trakeostomi-relaterede problemer. Elementer summeres og score starter ved 0, og der er ingen øvre grænse. Højere samlede tal er værre.
6 måneder efter udskrivelsen
6-måneders genindlæggelsessats
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelsen
Procent med et eller flere skadestuebesøg eller hospitalsgenindlæggelser som dokumenteret i den elektroniske journal inden for 6 måneder efter udskrivelsen.
6 måneder efter udskrivelsen
Hyppighed af børnelægekommunikation
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelsen
Procentdel af børnelægespecifik kommunikation med indlagt team før og/eller kort efter udskrivelse dokumenteret i elektronisk journal eller ved børnelægerapport.
6 måneder efter udskrivelsen
Primærpleje børnelæge tilfredshed
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelsen
Klinikeren rapporterede tilfredshed med udskrivelseskommunikation scoret fra 0-100, højere score indikerer højere tilfredshed med udskrivelseskommunikation.
6 måneder efter udskrivelsen
Medicinske komplikationer forbundet med trakeostomi
Tidsramme: 4 uger efter udskrivelsen
4-elements modificeret medicinske komplikationer associeret med trakeostomi (MCAT), der inkluderer 4 plejepersonale rapporterede punkter for at vurdere det samlede antal akutte lægebesøg, skadestue og genindlæggelser for trakeostomi-relaterede problemer. Elementer summeres og score starter ved 0, og der er ingen øvre grænse. Højere samlede tal er værre.
4 uger efter udskrivelsen
Plejerbyrde
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelsen
Pædiatrisk Trakeostomi Health Status Instrument (PTHSI) Caregiver byrde subskala, samlede score spænder fra 0-68. Højere score indikerer højere byrde.
6 måneder efter udskrivelsen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal genindlæggelser
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelsen
Det samlede antal elektroniske journaldokumenterede skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser vil blive indsamlet, hvor højere tal er værre (indikerer flere genindlæggelser).
6 måneder efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Children's Hospital of Philadelphia
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Children's National Research Institute
Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Rady Children's Hospital, San Diego

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen Sepucha, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Ledende efterforsker: Christopher Hartnick, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary / Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023P001695
  • IHS-2022C1-26100 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For at fremme forskningsreplikabilitet, gennemsigtighed og fremtidig brug af dataene vil der blive oprettet afidentificerede datasæt, som efter anmodning vil være tilgængelige for eksterne forskere.

Datapakken (bestående af det afidentificerede analyserbare datasæt, fuld protokol, metadata, dataordbog, fuld statistisk analyseplan og analytisk kode fra projektet) vil blive deponeret i Patient-Centered Outcomes Research Institute's Data Repository på ICPSR . Deltagerinformationsark for undersøgelsen vil indikere, at afidentificerede oplysninger vil blive deponeret i en åben adgangstjeneste for at fremme andre forskeres brug af dataene. Ingen information, der indeholder identifikatorer, eller som kan bruges til at knytte en person til dataene, vil blive inkluderet i det afidentificerede datasæt. Der vil ikke blive givet data fra kvalitative transskriptioner, da dette kan føre til identificerende oplysninger om deltagere. Koder, der er abstraheret fra kvalitative transskriptioner, kan dog gøres tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Efter at undersøgelsesresultater er blevet offentliggjort, ca. 1 år efter udløbet af den finansierede bevillingsperiode, vil studiematerialerne og de-identificerede data blive placeret på en open access-tjeneste såsom ICPSR, hvor de vil være tilgængelige på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere kan få adgang til dataene gennem det PCORI-designerede repository (ICPSRs hjemmeside), når de er gjort tilgængelige.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trach mig hjem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner