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Aumentare le risorse per la cura della tracheostomia a domicilio (BREATHE)

9 ottobre 2025 aggiornato da: Karen Sepucha, Massachusetts General Hospital

Aumentare le risorse e responsabilizzare gli operatori sanitari per la cura della tracheostomia a casa: uno studio pragmatico randomizzato

L'obiettivo di questo studio è quello di migliorare la nostra comprensione su come supportare al meglio gli operatori sanitari di bambini con tracheostomia che si prendono cura del loro bambino a casa. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Come possiamo supportare gli operatori sanitari dopo la dimissione nelle decisioni sia mediche che non mediche sulla ripresa della vita, del lavoro e delle attività familiari, prendendoci al tempo stesso in sicurezza il loro bambino con tracheotomia a casa?
  • Come possiamo sfruttare la tecnologia esistente per facilitare la comunicazione tra i team di assistenza ospedaliera e ambulatoriale per supportare meglio le esigenze dei pazienti pediatrici e degli operatori sanitari dopo la dimissione?

I partecipanti caregiver verranno assegnati in modo casuale a ricevere Trach Me Home (programma di dimissione gold standard) o Trach Me Home con componenti aggiuntivi. I partecipanti al caregiver completeranno tre sondaggi nel corso di 6 mesi. I ricercatori vedranno se gli operatori sanitari nel braccio Trach Me Home con componenti aggiuntivi riporteranno un carico di assistenza inferiore a 4 settimane dopo la dimissione (esito primario) e un minor numero di riammissioni ospedaliere a 6 mesi rispetto a quelli nel braccio Trach Me Home.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si concentra su una popolazione rara e complessa dal punto di vista medico di bambini con tracheostomia. Lo studio è uno studio ibrido di implementazione dell'efficacia di tipo I che utilizza uno studio pragmatico randomizzato in sei centri partecipanti. L'obiettivo di questo studio è quello di migliorare la nostra comprensione su come supportare al meglio gli operatori sanitari di bambini con tracheostomia che si prendono cura del loro bambino a casa. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • Come possiamo supportare gli operatori sanitari dopo la dimissione nelle decisioni sia mediche che non mediche sulla ripresa della vita, del lavoro e delle attività familiari, prendendoci al tempo stesso in sicurezza il loro bambino con tracheotomia a casa?
  • Come possiamo sfruttare la tecnologia esistente per facilitare la comunicazione tra i team di assistenza ospedaliera e ambulatoriale per supportare meglio le esigenze dei pazienti pediatrici e degli operatori sanitari dopo la dimissione?

I partecipanti caregiver verranno assegnati in modo casuale al braccio di confronto (programma di dimissione gold standard) o al braccio di intervento (programma gold standard con altri componenti). I partecipanti al caregiver completeranno tre sondaggi nel corso di 6 mesi. Verificheremo due ipotesi principali: il braccio di intervento avrà (1) un carico di assistenza significativamente inferiore a 4 settimane dopo la dimissione (esito primario) e (2) riammissioni o visite al pronto soccorso significativamente inferiori a 6 mesi dopo la dimissione rispetto al braccio di confronto.

Esamineremo inoltre i pediatri dei pazienti partecipanti 6 mesi dopo la dimissione ed esamineremo se i pediatri del braccio di intervento hanno una maggiore soddisfazione per la comunicazione di dimissione rispetto a quelli del braccio di confronto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

480

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of San Diego Rady Children's Hospital
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
        • Children's National Medical Center, Children's Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Principale o principale assistente adulto (di età pari o superiore a 18 anni) di neonati o bambini (0-17 anni) con tracheostomia che stanno pianificando la dimissione a domicilio, compresi i bambini che dipendono dal ventilatore

Criteri di esclusione:

  • Pazienti trasferiti in altro ospedale o struttura (e/o non dimessi a casa durante il periodo di studio)
  • L'assistente primario non è in grado di leggere o scrivere in inglese, spagnolo, mandarino o arabo
  • Non pianificare di risiedere negli Stati Uniti per almeno 12 mesi dopo la dimissione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Operatori sanitari comparatori attivi
Programma TrachMeHome erogato in ospedale che comprende istruzione, formazione professionale e gestione dei casi per gli operatori sanitari
Comportamentale: Tracciami a casa
Il programma di dimissione Trach Me Home comprende la formazione degli operatori sanitari, la formazione sulle competenze e la gestione dei casi.
Comparatore attivo: Medici comparatori attivi
Medici di base del figlio del partecipante arruolato che riceve la comunicazione di dimissione
Comportamentale: Tracciami a casa
Il programma di dimissione Trach Me Home comprende la formazione degli operatori sanitari, la formazione sulle competenze e la gestione dei casi.
Sperimentale: Medici di intervento
Comunicazione da parte dei medici di base del bambino del partecipante iscritto al team di assistenza ambulatoriale prima della dimissione
Comportamentale: Tracciami a casa
Il programma di dimissione Trach Me Home comprende la formazione degli operatori sanitari, la formazione sulle competenze e la gestione dei casi.
Comportamentale: Trach Plus
Il programma Trach Plus comprende istruzione, supporto sociale e sensibilizzazione del team di assistenza ambulatoriale.
Sperimentale: Caregiver di intervento
Trach Me Home e Trach Plus con formazione aggiuntiva, comunicazione del team di assistenza ambulatoriale e supporto sociale per gli operatori sanitari.
Comportamentale: Tracciami a casa
Il programma di dimissione Trach Me Home comprende la formazione degli operatori sanitari, la formazione sulle competenze e la gestione dei casi.
Comportamentale: Trach Plus
Il programma Trach Plus comprende istruzione, supporto sociale e sensibilizzazione del team di assistenza ambulatoriale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Onere del caregiver
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la dimissione
Strumento per lo stato di salute della tracheostomia pediatrica (PTHSI): sottoscala del carico del caregiver, i punteggi totali vanno da 0 a 68. Punteggi più alti indicano un onere maggiore.
4 settimane dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze mediche associate alla tracheostomia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione
Misurazione Complicazioni mediche associate alla tracheostomia (MCAT) modificata con 4 item che include 4 item segnalati dal caregiver per valutare il numero totale di visite mediche urgenti, pronto soccorso e riammissioni per problemi correlati alla tracheostomia. Gli elementi vengono sommati e i punteggi iniziano da 0 e non esiste un limite superiore. I numeri totali più alti sono peggiori.
6 mesi dopo la dimissione
Tasso di riammissione a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione
Percentuale con uno o più accessi al pronto soccorso o riammissioni ospedaliere documentate in cartella clinica elettronica entro 6 mesi dalla dimissione.
6 mesi dopo la dimissione
Frequenza delle comunicazioni con il pediatra
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione
Percentuale di comunicazioni specifiche del pediatra con l'équipe ospedaliera prima e/o subito dopo la dimissione documentate nella cartella clinica elettronica o nella relazione del pediatra.
6 mesi dopo la dimissione
Soddisfazione dei pediatri di base
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione
Il medico ha riferito di essere soddisfatto della comunicazione di dimissione con un punteggio compreso tra 0 e 100, i punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione con la comunicazione di dimissione.
6 mesi dopo la dimissione
Complicanze mediche associate alla tracheostomia
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la dimissione
Misurazione Complicazioni mediche associate alla tracheostomia (MCAT) modificata con 4 item che include 4 item segnalati dal caregiver per valutare il numero totale di visite mediche urgenti, pronto soccorso e riammissioni per problemi correlati alla tracheostomia. Gli elementi vengono sommati e i punteggi iniziano da 0 e non esiste un limite superiore. I numeri totali più alti sono peggiori.
4 settimane dopo la dimissione
Onere del caregiver
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione
Strumento per lo stato di salute della tracheostomia pediatrica (PTHSI): sottoscala del carico del caregiver, i punteggi totali vanno da 0 a 68. Punteggi più alti indicano un onere maggiore.
6 mesi dopo la dimissione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di riammissioni
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione
Verrà raccolto il numero totale di visite al pronto soccorso e di ricoveri ospedalieri documentati dalla cartella clinica elettronica, con i numeri più alti che indicano il peggiore (indicando più riammissioni).
6 mesi dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Children's Hospital of Philadelphia
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Children's National Research Institute
Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Rady Children's Hospital, San Diego

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen Sepucha, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Investigatore principale: Christopher Hartnick, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary / Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023P001695
  • IHS-2022C1-26100 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Per promuovere la replicabilità della ricerca, la trasparenza e l'uso futuro dei dati, verranno creati set di dati anonimizzati che saranno disponibili, su richiesta, a ricercatori esterni.

Il pacchetto dati (composto dal set di dati analizzabili deidentificati, dal protocollo completo, dai metadati, dal dizionario dei dati, dal piano di analisi statistica completo e dal codice analitico del progetto) sarà depositato nel repository dei dati dell'Istituto di ricerca sui risultati centrati sul paziente presso l'ICPSR . Le schede informative dei partecipanti allo studio indicheranno che le informazioni anonime saranno depositate in un servizio ad accesso aperto per promuovere l'uso dei dati da parte di altri ricercatori. Nessuna informazione che contenga identificatori o che potrebbe essere utilizzata per collegare un individuo ai dati sarà inclusa nel set di dati anonimizzati. Non verranno forniti dati dalle trascrizioni qualitative poiché ciò potrebbe portare all'identificazione di informazioni sui partecipanti. Tuttavia, possono essere resi disponibili codici estratti dalle trascrizioni qualitative.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati dello studio, circa 1 anno dopo la fine del periodo di sovvenzione finanziata, i materiali di studio e i dati deidentificati verranno inseriti in un servizio ad accesso aperto come ICPSR dove saranno disponibili a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori potranno accedere ai dati attraverso l'archivio designato dal PCORI (sito web dell'ICPSR) una volta resi disponibili.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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