Impulsar los recursos para el cuidado de la traqueostomía en el hogar (BREATHE)
Impulsar los recursos y el empoderamiento de los cuidadores para la atención de la traqueostomía en el hogar: un ensayo aleatorizado pragmático
El objetivo de este ensayo es mejorar nuestra comprensión sobre cómo apoyar mejor a los cuidadores de niños con traqueostomías que cuidan a sus hijos en casa. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cómo podemos apoyar a los cuidadores después del alta con decisiones tanto médicas como no médicas sobre la reanudación de la vida, el trabajo y las actividades familiares, mientras cuidan de forma segura a su hijo con una traqueotomía en casa?
- ¿Cómo podemos aprovechar la tecnología existente para facilitar la comunicación entre los equipos de atención hospitalaria y ambulatoria para satisfacer mejor las necesidades de los pacientes pediátricos y sus cuidadores después del alta?
Los cuidadores participantes serán asignados al azar para recibir Trach Me Home (programa de alta estándar de oro) o Trach Me Home con componentes adicionales. Los cuidadores participantes completarán tres encuestas en el transcurso de 6 meses. Los investigadores verán si los cuidadores de Trach Me Home con componentes adicionales informan una menor carga del cuidador a las 4 semanas después del alta (resultado primario) y menos reingresos hospitalarios a los 6 meses que los del grupo de Trach Me Home.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se centra en una población rara y médicamente compleja de niños con traqueotomías. El estudio es un estudio híbrido de implementación y efectividad de Tipo I que utiliza un ensayo pragmático aleatorio en seis sitios participantes. El objetivo de este ensayo es mejorar nuestra comprensión sobre cómo apoyar mejor a los cuidadores de niños con traqueostomías que cuidan a sus hijos en casa. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cómo podemos apoyar a los cuidadores después del alta con decisiones tanto médicas como no médicas sobre la reanudación de la vida, el trabajo y las actividades familiares, mientras cuidan de forma segura a su hijo con una traqueotomía en casa?
- ¿Cómo podemos aprovechar la tecnología existente para facilitar la comunicación entre los equipos de atención hospitalaria y ambulatoria para satisfacer mejor las necesidades de los pacientes pediátricos y sus cuidadores después del alta?
Los participantes cuidadores serán asignados aleatoriamente al brazo de Comparación (programa de alta estándar de oro) o al brazo de Intervención (programa de estándar de oro con otros componentes). Los cuidadores participantes completarán tres encuestas en el transcurso de 6 meses. Probaremos dos hipótesis principales: el grupo de intervención tendrá (1) una carga para el cuidador significativamente menor a las 4 semanas después del alta (resultado primario) y (2) reingresos o visitas a la sala de emergencias significativamente menores a los 6 meses posteriores al alta que el grupo de comparación.
También encuestaremos a los pediatras de los pacientes participantes 6 meses después del alta y examinar si los pediatras del grupo de intervención tienen mayor satisfacción con la comunicación del alta que los del grupo de comparación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of San Diego Rady Children's Hospital
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
- Children's National Medical Center, Children's Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cuidador principal o adulto principal (de 18 años o más) de bebés o niños (de 0 a 17 años) con traqueostomía que planean ser dados de alta a casa, incluidos los niños que dependen de un ventilador
Criterio de exclusión:
- Pacientes transferidos a otro hospital o centro (y/o no dados de alta a su domicilio durante el período del estudio)
- El cuidador principal no puede leer ni escribir en inglés, español, mandarín o árabe.
- No planear residir en los EE. UU. durante al menos 12 meses después del alta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Cuidadores comparadores activos
Programa TrachMeHome impartido en el hospital que incluye educación, capacitación en habilidades y gestión de casos para cuidadores
|
El programa de alta de Trach Me Home incluye educación para cuidadores, capacitación en habilidades y administración de casos.
|
|
Comparador activo: Médicos Comparadores Activos
Médicos de atención primaria del hijo del participante inscrito que reciben la comunicación de alta
|
El programa de alta de Trach Me Home incluye educación para cuidadores, capacitación en habilidades y administración de casos.
|
|
Experimental: Médicos Intervencionistas
Los médicos de atención primaria del hijo del participante inscrito que reciben comunicación con el equipo de atención ambulatoria antes del alta
|
El programa de alta de Trach Me Home incluye educación para cuidadores, capacitación en habilidades y administración de casos.
El programa Trach Plus incluye educación, apoyo social y extensión al equipo de atención ambulatoria.
|
|
Experimental: Cuidadores de intervención
Trach Me Home y Trach Plus con educación adicional, comunicación del equipo de atención ambulatoria y apoyo social para los cuidadores.
|
El programa de alta de Trach Me Home incluye educación para cuidadores, capacitación en habilidades y administración de casos.
El programa Trach Plus incluye educación, apoyo social y extensión al equipo de atención ambulatoria.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Carga del cuidador
Periodo de tiempo: 4 semanas después del alta
|
Subescala de carga del cuidador del Instrumento de estado de salud de traqueotomía pediátrica (PTHSI), las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 68.
Las puntuaciones más altas indican una mayor carga.
|
4 semanas después del alta
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones médicas asociadas con la traqueotomía
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta
|
Medida de complicaciones médicas asociadas con la traqueotomía (MCAT) modificada de 4 ítems que incluye 4 ítems informados por el cuidador para evaluar el número total de visitas médicas urgentes, salas de emergencia y reingresos por problemas relacionados con la traqueotomía.
Los elementos se suman y las puntuaciones comienzan en 0 y no hay límite superior.
Las cifras totales más altas son peores.
|
6 meses después del alta
|
|
Tasa de readmisión a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta
|
Porcentaje con una o más visitas a la sala de emergencias o reingresos hospitalarios según lo documentado en la historia clínica electrónica dentro de los 6 meses posteriores al alta.
|
6 meses después del alta
|
|
Frecuencia de comunicación del pediatra.
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta
|
Porcentaje de comunicación específica del pediatra con el equipo de pacientes hospitalizados antes y/o poco después del alta documentada en la historia clínica electrónica o en el informe del pediatra.
|
6 meses después del alta
|
|
Satisfacción del pediatra de atención primaria
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta
|
El médico informó satisfacción con la comunicación al alta con una puntuación de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con la comunicación al alta.
|
6 meses después del alta
|
|
Complicaciones médicas asociadas con la traqueotomía
Periodo de tiempo: 4 semanas después del alta
|
Medida de complicaciones médicas asociadas con la traqueotomía (MCAT) modificada de 4 ítems que incluye 4 ítems informados por el cuidador para evaluar el número total de visitas médicas urgentes, salas de emergencia y reingresos por problemas relacionados con la traqueotomía.
Los elementos se suman y las puntuaciones comienzan en 0 y no hay límite superior.
Las cifras totales más altas son peores.
|
4 semanas después del alta
|
|
Carga del cuidador
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta
|
Subescala de carga del cuidador del Instrumento de estado de salud de traqueotomía pediátrica (PTHSI), las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 68.
Las puntuaciones más altas indican una mayor carga.
|
6 meses después del alta
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de reingresos
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta
|
Se recopilará el número total de visitas a la sala de emergencias y admisiones hospitalarias documentadas con registros médicos electrónicos; las cifras más altas serán peores (lo que indica más reingresos).
|
6 meses después del alta
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen Sepucha, PhD, Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: Christopher Hartnick, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary / Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023P001695
- IHS-2022C1-26100 (Otro número de subvención/financiamiento: Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Para promover la replicabilidad de la investigación, la transparencia y el uso futuro de los datos, se crearán conjuntos de datos no identificados y estarán disponibles, previa solicitud, para investigadores externos.
El paquete de datos (compuesto por el conjunto de datos analizables no identificados, el protocolo completo, los metadatos, el diccionario de datos, el plan de análisis estadístico completo y el código analítico del proyecto) se depositará en el repositorio de datos del Instituto de Investigación de Resultados Centrados en el Paciente en el ICPSR. . Las hojas de información de los participantes del estudio indicarán que la información no identificada se depositará en un servicio de acceso abierto para promover el uso de los datos por parte de otros investigadores. No se incluirá en el conjunto de datos anonimizados ninguna información que contenga identificadores o que pueda usarse para vincular a un individuo con los datos. No se proporcionarán datos de transcripciones cualitativas, ya que esto puede llevar a identificar información sobre los participantes. Sin embargo, es posible que estén disponibles códigos extraídos de transcripciones cualitativas.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .