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Mehr Ressourcen für die Tracheotomieversorgung zu Hause (BREATHE)

9. Oktober 2025 aktualisiert von: Karen Sepucha, Massachusetts General Hospital

Stärkung der Ressourcen und Stärkung der Pflegekräfte für die Trachealversorgung zu Hause: Eine pragmatische randomisierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, unser Verständnis darüber zu erweitern, wie Betreuer von Kindern mit Tracheotomien, die ihr Kind zu Hause betreuen, am besten unterstützt werden können. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Wie können wir Pflegekräfte nach der Entlassung bei medizinischen und nichtmedizinischen Entscheidungen über die Wiederaufnahme von Leben, Arbeit und Familienaktivitäten unterstützen und gleichzeitig ihr Kind mit einer Tracheotomie zu Hause sicher betreuen?
  • Wie können wir vorhandene Technologie nutzen, um die Kommunikation zwischen stationären und ambulanten Pflegeteams zu erleichtern und die Bedürfnisse von pädiatrischen Patienten und Pflegekräften nach der Entlassung besser zu unterstützen?

Den Teilnehmern der Pflegekräfte wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, ob sie Trach Me Home (Goldstandard-Entlassungsprogramm) oder Trach Me Home mit zusätzlichen Komponenten erhalten. Die Teilnehmer der Pflegekräfte werden im Laufe von 6 Monaten an drei Umfragen teilnehmen. Forscher werden sehen, ob Pflegekräfte im Trach Me Home mit zusätzlichen Komponenten 4 Wochen nach der Entlassung (primäres Ergebnis) eine geringere Belastung für das Pflegepersonal und nach 6 Monaten weniger Krankenhauseinweisungen melden als diejenigen im Trach Me Home-Arm.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie konzentriert sich auf eine seltene und medizinisch komplexe Population von Kindern mit Tracheotomien. Bei der Studie handelt es sich um eine hybride Wirksamkeits-Implementierungsstudie vom Typ I, die eine pragmatische randomisierte Studie an sechs teilnehmenden Standorten verwendet. Ziel dieser Studie ist es, unser Verständnis darüber zu erweitern, wie Betreuer von Kindern mit Tracheotomien, die ihr Kind zu Hause betreuen, am besten unterstützt werden können. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • Wie können wir Pflegekräfte nach der Entlassung bei medizinischen und nichtmedizinischen Entscheidungen über die Wiederaufnahme von Leben, Arbeit und Familienaktivitäten unterstützen und gleichzeitig ihr Kind mit einer Tracheotomie zu Hause sicher betreuen?
  • Wie können wir vorhandene Technologie nutzen, um die Kommunikation zwischen stationären und ambulanten Pflegeteams zu erleichtern und die Bedürfnisse von pädiatrischen Patienten und Pflegekräften nach der Entlassung besser zu unterstützen?

Betreuer-Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip dem Vergleichsarm (Goldstandard-Entlassungsprogramm) oder dem Interventionsarm (Goldstandard-Programm mit anderen Komponenten) zugeordnet. Die Teilnehmer der Pflegekräfte werden im Laufe von 6 Monaten an drei Umfragen teilnehmen. Wir werden zwei Haupthypothesen testen: Der Interventionsarm wird (1) 4 Wochen nach der Entlassung eine deutlich geringere Belastung für das Pflegepersonal haben (primäres Ergebnis) und (2) 6 Monate nach der Entlassung deutlich weniger Rückübernahmen oder Notaufnahmen als der Vergleichsarm.

Wir werden auch Kinderärzte der teilnehmenden Patienten 6 Monate nach der Entlassung befragen und untersuchen, ob Kinderärzte im Interventionsarm mit der Entlassungskommunikation zufriedener sind als diejenigen im Vergleichsarm.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

480

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of San Diego Rady Children's Hospital
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
        • Children's National Medical Center, Children's Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leitender oder primärer erwachsener Betreuer (18 Jahre oder älter) von Säuglingen oder Kindern (0–17 Jahre) mit Tracheotomie, die eine Entlassung nach Hause planen, einschließlich Kindern, die auf ein Beatmungsgerät angewiesen sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in ein anderes Krankenhaus oder eine andere Einrichtung verlegt (und/oder während des Studienzeitraums nicht nach Hause entlassen) wurden
  • Die primäre Pflegekraft ist nicht in der Lage, Englisch, Spanisch, Mandarin oder Arabisch zu lesen oder zu schreiben
  • Sie planen nicht, sich nach der Entlassung mindestens 12 Monate lang in den USA aufzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive Vergleichspflegekräfte
Das im Krankenhaus durchgeführte TrachMeHome-Programm umfasst Schulungen, Kompetenztraining und Fallmanagement für Pflegekräfte
Verhalten: Trach mich nach Hause
Das Entlassungsprogramm von Trach Me Home umfasst die Ausbildung von Pflegekräften, Kompetenztraining und Fallmanagement.
Aktiver Komparator: Aktive Vergleichsärzte
Hausärzte des Kindes des eingeschriebenen Teilnehmers erhalten eine Entlassungsmitteilung
Verhalten: Trach mich nach Hause
Das Entlassungsprogramm von Trach Me Home umfasst die Ausbildung von Pflegekräften, Kompetenztraining und Fallmanagement.
Experimental: Interventionsärzte
Die Hausärzte des Kindes des eingeschriebenen Teilnehmers erhalten vor der Entlassung Kommunikation mit dem ambulanten Pflegeteam
Verhalten: Trach mich nach Hause
Das Entlassungsprogramm von Trach Me Home umfasst die Ausbildung von Pflegekräften, Kompetenztraining und Fallmanagement.
Verhalten: Trach Plus
Das Trach Plus-Programm umfasst Aufklärung, soziale Unterstützung und die Kontaktaufnahme mit dem ambulanten Pflegeteam.
Experimental: Interventionsbetreuer
Trach Me Home und Trach Plus mit zusätzlicher Ausbildung, Kommunikation des ambulanten Pflegeteams und sozialer Unterstützung für Pflegekräfte.
Verhalten: Trach mich nach Hause
Das Entlassungsprogramm von Trach Me Home umfasst die Ausbildung von Pflegekräften, Kompetenztraining und Fallmanagement.
Verhalten: Trach Plus
Das Trach Plus-Programm umfasst Aufklärung, soziale Unterstützung und die Kontaktaufnahme mit dem ambulanten Pflegeteam.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belastung des Pflegepersonals
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Entlassung
Unterskala für die Belastung des Pflegepersonals durch das Pediatric Tracheostomy Health Status Instrument (PTHSI), die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 68. Höhere Werte weisen auf eine höhere Belastung hin.
4 Wochen nach der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medizinische Komplikationen im Zusammenhang mit einer Tracheotomie
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung
4-Punkte-Maßnahme zu „medizinischen Komplikationen im Zusammenhang mit Tracheotomie“ (MCAT), die 4 vom Pflegepersonal gemeldete Punkte umfasst, um die Gesamtzahl der dringenden Arztbesuche, der Notaufnahme und der Wiedereinweisungen wegen Tracheotomie-bezogenen Problemen zu bewerten. Die Punkte werden summiert und die Punkte beginnen bei 0. Es gibt keine Obergrenze. Höhere Gesamtzahlen sind schlechter.
6 Monate nach der Entlassung
6-Monats-Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung
Prozentsatz mit einem oder mehreren Notaufnahmebesuchen oder Wiedereinweisungen ins Krankenhaus, wie in der elektronischen Gesundheitsakte dokumentiert, innerhalb von 6 Monaten nach der Entlassung.
6 Monate nach der Entlassung
Häufigkeit der Kommunikation mit Kinderärzten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung
Prozentsatz der kinderarztspezifischen Kommunikation mit dem stationären Team vor und/oder kurz nach der Entlassung, dokumentiert in der elektronischen Krankenakte oder im Bericht des Kinderarztes.
6 Monate nach der Entlassung
Zufriedenheit des Kinderarztes in der Grundversorgung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung
Der Arzt gab eine Zufriedenheit mit der Entlassungskommunikation an, die zwischen 0 und 100 lag. Höhere Werte bedeuten eine höhere Zufriedenheit mit der Entlassungskommunikation.
6 Monate nach der Entlassung
Medizinische Komplikationen im Zusammenhang mit einer Tracheotomie
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Entlassung
4-Punkte-Maßnahme zu „medizinischen Komplikationen im Zusammenhang mit Tracheotomie“ (MCAT), die 4 vom Pflegepersonal gemeldete Punkte umfasst, um die Gesamtzahl der dringenden Arztbesuche, der Notaufnahme und der Wiedereinweisungen wegen Tracheotomie-bezogenen Problemen zu bewerten. Die Punkte werden summiert und die Punkte beginnen bei 0. Es gibt keine Obergrenze. Höhere Gesamtzahlen sind schlechter.
4 Wochen nach der Entlassung
Belastung des Pflegepersonals
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung
Unterskala für die Belastung des Pflegepersonals durch das Pediatric Tracheostomy Health Status Instrument (PTHSI), die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 68. Höhere Werte weisen auf eine höhere Belastung hin.
6 Monate nach der Entlassung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Wiederaufnahmen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung
Es wird die Gesamtzahl der in elektronischen Gesundheitsakten dokumentierten Notaufnahmebesuche und Krankenhauseinweisungen erfasst, wobei höhere Zahlen schlechter sind (was auf mehr Wiedereinweisungen hinweist).
6 Monate nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Children's Hospital of Philadelphia
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Children's National Research Institute
Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Rady Children's Hospital, San Diego

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Sepucha, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Hauptermittler: Christopher Hartnick, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary / Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023P001695
  • IHS-2022C1-26100 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Um die Reproduzierbarkeit, Transparenz und zukünftige Nutzung der Daten in der Forschung zu fördern, werden anonymisierte Datensätze erstellt und auf Anfrage externen Forschern zur Verfügung gestellt.

Das Datenpaket (bestehend aus dem anonymisierten analysierbaren Datensatz, dem vollständigen Protokoll, Metadaten, dem Datenwörterbuch, dem vollständigen statistischen Analyseplan und dem Analysecode aus dem Projekt) wird im Datenrepository des Patient-Centered Outcomes Research Institute beim ICPSR hinterlegt . Auf den Informationsblättern der Teilnehmer für die Studie wird darauf hingewiesen, dass anonymisierte Informationen in einem Open-Access-Dienst hinterlegt werden, um die Nutzung der Daten durch andere Forscher zu fördern. In den anonymisierten Datensatz werden keine Informationen aufgenommen, die Identifikatoren enthalten oder dazu verwendet werden könnten, eine Person mit den Daten zu verknüpfen. Es werden keine Daten aus qualitativen Transkripten bereitgestellt, da dies zur Identifizierung von Informationen über die Teilnehmer führen kann. Allerdings können aus qualitativen Transkripten abstrahierte Codes zur Verfügung gestellt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Veröffentlichung der Studienergebnisse, etwa ein Jahr nach Ablauf des Förderzeitraums, werden die Studienmaterialien und anonymisierten Daten auf einen Open-Access-Dienst wie ICPSR gestellt, wo sie auf unbestimmte Zeit verfügbar sind.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sobald die Daten verfügbar sind, können Forscher über das vom PCORI festgelegte Repository (ICPSR-Website) auf die Daten zugreifen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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