Forsterkning av ressurser for trakeostomipleie hjemme (BREATHE)
Øk ressurser og styrking av omsorgspersoner for trachpleie hjemme: en pragmatisk randomisert prøvelse
Målet med denne studien er å fremme vår forståelse av hvordan vi best kan støtte omsorgspersoner for barn med trakeostomi som har omsorg for barnet sitt hjemme. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvordan kan vi støtte omsorgspersoner etter utskrivning med både medisinske og ikke-medisinske beslutninger om å gjenoppta liv, arbeid og familieaktiviteter, samtidig som vi trygt tar vare på barnet deres med trakeostomi hjemme?
- Hvordan kan vi utnytte eksisterende teknologi for å lette kommunikasjonen mellom polikliniske og polikliniske team for å bedre støtte behovene til pediatriske pasienter og omsorgspersoner etter utskrivning?
Omsorgsdeltakere vil bli tilfeldig tildelt til å motta Trach Me Home (gullstandard utskrivningsprogram) eller Trach Me Home med tilleggskomponenter. Omsorgsdeltakere vil gjennomføre tre undersøkelser i løpet av 6 måneder. Forskere vil se om omsorgspersoner i Trach Me Home med tilleggskomponenter rapporterer lavere omsorgsbyrde 4 uker etter utskrivning (primært utfall) og færre sykehusreinnleggelser etter 6 måneder enn de i Trach Me Home-armen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er fokusert på en sjelden og medisinsk kompleks populasjon av barn med trakeostomi. Studien er en type I hybrid effektivitet-implementeringsstudie som bruker en pragmatisk randomisert studie på seks deltakende steder. Målet med denne studien er å fremme vår forståelse av hvordan vi best kan støtte omsorgspersoner for barn med trakeostomi som har omsorg for barnet sitt hjemme. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvordan kan vi støtte omsorgspersoner etter utskrivning med både medisinske og ikke-medisinske beslutninger om å gjenoppta liv, arbeid og familieaktiviteter, samtidig som vi trygt tar vare på barnet deres med trakeostomi hjemme?
- Hvordan kan vi utnytte eksisterende teknologi for å lette kommunikasjonen mellom polikliniske og polikliniske team for å bedre støtte behovene til pediatriske pasienter og omsorgspersoner etter utskrivning?
Omsorgsdeltakere vil tilfeldig tildeles til komparatorarmen (gullstandard utskrivningsprogram) eller til intervensjonsarmen (gullstandardprogram med andre komponenter). Omsorgsdeltakere vil gjennomføre tre undersøkelser i løpet av 6 måneder. Vi vil teste to hovedhypoteser: Intervensjonsarmen vil ha (1) signifikant lavere omsorgsbyrde 4 uker etter utskrivning (primært utfall) og (2) signifikant lavere reinnleggelser eller akuttbesøk 6 måneder etter utskrivning enn komparatorarmen.
Vi vil også kartlegge barneleger av deltakende pasienter 6 måneder etter utskrivning og undersøke om barneleger i intervensjonsarm har høyere tilfredshet med utskrivningskommunikasjon enn de i komparatorarm.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- University of San Diego Rady Children's Hospital
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20910
- Children's National Medical Center, Children's Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ledende eller primær voksen omsorgsperson (18 eller eldre) av spedbarn eller barn (0-17 år) med trakeostomi som planlegger utskrivning til hjemmet, inkludert barn som er avhengig av respirator
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter overført til annet sykehus eller anlegg (og/eller ikke utskrevet til hjemmet i løpet av studieperioden)
- Primæromsorgspersonen kan ikke lese eller skrive på engelsk, spansk, mandarin eller arabisk
- Planlegger ikke å bo i USA i minst 12 måneder etter utskrivning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktive komparatoromsorgspersoner
TrachMeHome-program levert på sykehuset inkludert utdanning, ferdighetstrening og saksbehandling for omsorgspersoner
|
Trach Me Home-utskrivningsprogrammet inkluderer omsorgsutdanning, ferdighetstrening og saksbehandling.
|
|
Aktiv komparator: Aktive komparatorleger
Primærleger til den påmeldte deltakerens barn som mottar utskrivningskommunikasjon
|
Trach Me Home-utskrivningsprogrammet inkluderer omsorgsutdanning, ferdighetstrening og saksbehandling.
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsleger
Primærleger til den registrerte deltakerens barn som mottar poliklinisk behandlingsteamkommunikasjon før utskrivning
|
Trach Me Home-utskrivningsprogrammet inkluderer omsorgsutdanning, ferdighetstrening og saksbehandling.
Trach Plus-programmet inkluderer utdanning, sosial støtte og oppsøking til poliklinisk omsorgsteam.
|
|
Eksperimentell: Intervensjon omsorgspersoner
Trach Me Home og Trach Plus med tilleggsutdanning, poliklinisk teamkommunikasjon og sosial støtte til omsorgspersoner.
|
Trach Me Home-utskrivningsprogrammet inkluderer omsorgsutdanning, ferdighetstrening og saksbehandling.
Trach Plus-programmet inkluderer utdanning, sosial støtte og oppsøking til poliklinisk omsorgsteam.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omsorgsbyrde
Tidsramme: 4 uker etter utskrivning
|
Pediatrisk trakeostomi Helsestatusinstrument (PTHSI) Underskala for omsorgsbyrde, totalskåre varierer fra 0-68.
Høyere score indikerer høyere belastning.
|
4 uker etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinske komplikasjoner assosiert med trakeostomi
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning
|
4-elements modifiserte medisinske komplikasjoner assosiert med trakeostomi (MCAT)-tiltak som inkluderer 4 omsorgspersonrapporterte elementer for å vurdere det totale antallet akutte legebesøk, akuttmottak og reinnleggelser for trakeostomirelaterte problemer.
Elementer summeres og poengsummen starter på 0 og det er ingen øvre grense.
Høyere totaltall er verre.
|
6 måneder etter utskrivning
|
|
6-måneders gjenopptakelsesrate
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning
|
Andel med ett eller flere legevaktbesøk eller sykehusreinnleggelser som dokumentert i elektronisk journal innen 6 måneder etter utskrivning.
|
6 måneder etter utskrivning
|
|
Frekvens for barnelegekommunikasjon
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning
|
Prosentandel av barnelegespesifikk kommunikasjon med inneliggende team før og/eller kort tid etter utskrivning dokumentert i elektronisk journal eller ved barnelegerapport.
|
6 måneder etter utskrivning
|
|
Primærlege barnelege tilfredshet
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning
|
Kliniker rapporterte tilfredshet med utskrivningskommunikasjon skåret fra 0-100, høyere skår indikerer høyere tilfredshet med utskrivningskommunikasjon.
|
6 måneder etter utskrivning
|
|
Medisinske komplikasjoner assosiert med trakeostomi
Tidsramme: 4 uker etter utskrivning
|
4-elements modifiserte medisinske komplikasjoner assosiert med trakeostomi (MCAT)-tiltak som inkluderer 4 omsorgspersonrapporterte elementer for å vurdere det totale antallet akutte legebesøk, akuttmottak og reinnleggelser for trakeostomirelaterte problemer.
Elementer summeres og poengsummen starter på 0 og det er ingen øvre grense.
Høyere totaltall er verre.
|
4 uker etter utskrivning
|
|
Omsorgsbyrde
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning
|
Pediatrisk trakeostomi Helsestatusinstrument (PTHSI) Underskala for omsorgsbyrde, totalskåre varierer fra 0-68.
Høyere score indikerer høyere belastning.
|
6 måneder etter utskrivning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall reinnleggelser
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning
|
Totalt antall elektroniske journaldokumenterte legevaktbesøk og sykehusinnleggelser vil bli samlet inn, med høyere tall verre (som indikerer flere reinnleggelser).
|
6 måneder etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen Sepucha, PhD, Massachusetts General Hospital
- Hovedetterforsker: Christopher Hartnick, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary / Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023P001695
- IHS-2022C1-26100 (Annet stipend/finansieringsnummer: Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
For å fremme forskningsreplikabilitet, åpenhet og fremtidig bruk av dataene, vil avidentifiserte datasett bli opprettet og vil være tilgjengelig på forespørsel for eksterne forskere.
Datapakken (bestående av det avidentifiserte analyserbare datasettet, full protokoll, metadata, dataordbok, fullstendig statistisk analyseplan og analytisk kode fra prosjektet) vil bli deponert i Patient-Centered Outcomes Research Institutes datalager ved ICPSR . Deltakerinformasjonsark for studien vil indikere at avidentifisert informasjon vil bli deponert i en åpen tilgangstjeneste for å fremme bruk av dataene til andre forskere. Ingen informasjon som inneholder identifikatorer eller som kan brukes til å knytte en person til dataene, vil bli inkludert i det avidentifiserte datasettet. Ingen data vil bli gitt fra kvalitative transkripsjoner da dette kan føre til identifiserende informasjon om deltakere. Imidlertid kan koder abstrahert fra kvalitative transkripsjoner gjøres tilgjengelig.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .