집에서 기관 절개술 치료를 위한 자원 강화 (BREATHE)
집에서 기관 관리를 위한 리소스 및 간병인 역량 강화: 실용적인 무작위 시험
이 시험의 목표는 집에서 아이를 돌보는 기관절개술을 받은 아이의 보호자를 가장 효과적으로 지원하는 방법에 대한 이해를 높이는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 집에서 기관절개술을 받은 자녀를 안전하게 돌보면서 퇴원 후 생활, 직장, 가족 활동 재개에 대한 의학적, 비의학적 결정을 내릴 때 간병인을 어떻게 지원할 수 있습니까?
- 소아 환자와 퇴원 후 간병인의 요구 사항을 더 잘 지원하기 위해 입원 환자와 외래 환자 치료 팀 간의 의사소통을 촉진하기 위해 기존 기술을 어떻게 활용할 수 있습니까?
간병인 참가자는 Trach Me Home(최적 표준 퇴원 프로그램) 또는 추가 구성 요소가 포함된 Trach Me Home을 받도록 무작위로 배정됩니다. 간병인 참가자는 6개월에 걸쳐 세 가지 설문조사를 완료하게 됩니다. 연구원들은 추가 구성 요소가 포함된 Trach Me Home의 간병인이 퇴원 후 4주(1차 결과)에 간병인 부담이 더 낮고 Trach Me Home 부문에 비해 6개월 후 병원 재입원이 더 적다고 보고하는지 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 기관절개술을 받은 희귀하고 의학적으로 복잡한 어린이 집단에 초점을 맞추고 있습니다. 이 연구는 6개 참여 기관에서 실용적인 무작위 시험을 사용한 유형 I 하이브리드 효과-구현 연구입니다. 이 시험의 목표는 집에서 아이를 돌보는 기관절개술을 받은 아이의 보호자를 가장 효과적으로 지원하는 방법에 대한 이해를 높이는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 집에서 기관절개술을 받은 자녀를 안전하게 돌보면서 퇴원 후 생활, 직장, 가족 활동 재개에 대한 의학적, 비의학적 결정을 내릴 때 간병인을 어떻게 지원할 수 있습니까?
- 소아 환자와 퇴원 후 간병인의 요구 사항을 더 잘 지원하기 위해 입원 환자와 외래 환자 치료 팀 간의 의사소통을 촉진하기 위해 기존 기술을 어떻게 활용할 수 있습니까?
간병인 참가자는 비교군(최적 표준 퇴원 프로그램) 또는 중재 부문(다른 구성 요소가 포함된 최적 표준 프로그램)에 무작위로 배정됩니다. 간병인 참가자는 6개월에 걸쳐 세 가지 설문조사를 완료하게 됩니다. 우리는 두 가지 주요 가설을 테스트할 것입니다. 중재 부문은 (1) 퇴원 후 4주에 간병인의 부담이 현저히 낮을 것입니다(1차 결과). (2) 퇴원 후 6개월에 비교 부문에 비해 재입원 또는 응급실 방문이 현저히 낮을 것입니다.
또한 퇴원 후 6개월에 참여 환자의 소아과 의사를 조사하고 중재군 소아과 의사가 비교군 소아과 의사보다 퇴원 의사소통에 대한 만족도가 더 높은지 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92093
- University of San Diego Rady Children's Hospital
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, 미국, 20910
- Children's National Medical Center, Children's Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Children's Hospitals And Clinics Of Minnesota
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 인공호흡기에 의존하는 아동을 포함하여 집으로 퇴원할 계획을 갖고 있는 기관절개술을 받은 영유아 또는 아동(0~17세)의 수석 또는 1차 성인 간병인(18세 이상)
제외 기준:
- 다른 병원이나 시설로 이송된 환자(및/또는 연구 기간 동안 집으로 퇴원하지 않은 환자)
- 주 양육자는 영어, 스페인어, 중국어 또는 아랍어를 읽거나 쓸 수 없습니다.
- 퇴원 후 최소 12개월 동안 미국에 거주할 계획이 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 활성 비교기 간병인
간병인을 위한 교육, 기술 훈련 및 사례 관리를 포함하여 병원에서 제공되는 TrachMeHome 프로그램
|
Trach Me Home 퇴원 프로그램에는 간병인 교육, 기술 훈련 및 사례 관리가 포함됩니다.
|
|
활성 비교기: 활성 비교 의사
퇴원 통보를 받는 등록 참가자 자녀의 주치의
|
Trach Me Home 퇴원 프로그램에는 간병인 교육, 기술 훈련 및 사례 관리가 포함됩니다.
|
|
실험적: 중재 의사
등록된 참가자 자녀의 주치의가 퇴원 전 외래 진료팀과의 커뮤니케이션을 받고 있습니다.
|
Trach Me Home 퇴원 프로그램에는 간병인 교육, 기술 훈련 및 사례 관리가 포함됩니다.
Trach Plus 프로그램에는 교육, 사회적 지원, 외래 환자 치료 팀에 대한 봉사 활동이 포함됩니다.
|
|
실험적: 중재 간병인
Trach Me Home 및 Trach Plus에는 추가 교육, 외래 환자 진료팀 커뮤니케이션 및 간병인을 위한 사회적 지원이 제공됩니다.
|
Trach Me Home 퇴원 프로그램에는 간병인 교육, 기술 훈련 및 사례 관리가 포함됩니다.
Trach Plus 프로그램에는 교육, 사회적 지원, 외래 환자 치료 팀에 대한 봉사 활동이 포함됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간병인의 부담
기간: 퇴원 후 4주
|
소아 기관 절개술 건강 상태 도구(PTHSI) 간병인 부담 하위 척도, 총 점수 범위는 0-68입니다.
점수가 높을수록 부담이 크다는 것을 의미합니다.
|
퇴원 후 4주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기관 절개술과 관련된 의학적 합병증
기간: 퇴원 후 6개월
|
기관절개술 관련 문제로 인한 긴급 의료 방문, 응급실 및 재입원의 총 횟수를 평가하기 위해 간병인이 보고한 4가지 항목이 포함된 기관절개술과 관련된 4가지 수정 의료 합병증(MCAT) 측정값입니다.
항목은 합산되며 점수는 0부터 시작하며 상한은 없습니다.
총 숫자가 높을수록 더 나쁩니다.
|
퇴원 후 6개월
|
|
6개월 재입원율
기간: 퇴원 후 6개월
|
퇴원 후 6개월 이내에 전자 건강 기록에 기록된 대로 응급실을 한 번 이상 방문하거나 병원에 재입원한 비율입니다.
|
퇴원 후 6개월
|
|
소아과 의사 소통 빈도
기간: 퇴원 후 6개월
|
전자 의료 기록 또는 소아과 의사 보고서에 기록된 퇴원 전 및/또는 퇴원 직후에 입원환자 팀과 소아과 의사가 의사소통한 비율입니다.
|
퇴원 후 6개월
|
|
일차 진료 소아과 의사의 만족도
기간: 퇴원 후 6개월
|
임상의는 퇴원 의사소통에 대한 만족도를 0~100점으로 보고했으며, 점수가 높을수록 퇴원 의사소통에 대한 만족도가 더 높다는 것을 의미합니다.
|
퇴원 후 6개월
|
|
기관 절개술과 관련된 의학적 합병증
기간: 퇴원 후 4주
|
기관절개술 관련 문제로 인한 긴급 의료 방문, 응급실 및 재입원의 총 횟수를 평가하기 위해 간병인이 보고한 4가지 항목이 포함된 기관절개술과 관련된 4가지 수정 의료 합병증(MCAT) 측정값입니다.
항목은 합산되며 점수는 0부터 시작하며 상한은 없습니다.
총 숫자가 높을수록 더 나쁩니다.
|
퇴원 후 4주
|
|
간병인의 부담
기간: 퇴원 후 6개월
|
소아 기관 절개술 건강 상태 도구(PTHSI) 간병인 부담 하위 척도, 총 점수 범위는 0-68입니다.
점수가 높을수록 부담이 크다는 것을 의미합니다.
|
퇴원 후 6개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
재입원 횟수
기간: 퇴원 후 6개월
|
전자 건강 기록에 기록된 응급실 방문 및 병원 입원의 총 횟수가 수집되며, 숫자가 높을수록 악화됩니다(더 많은 재입원을 나타냄).
|
퇴원 후 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Karen Sepucha, PhD, Massachusetts General Hospital
- 수석 연구원: Christopher Hartnick, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary / Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023P001695
- IHS-2022C1-26100 (기타 보조금/기금 번호: Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
연구 복제 가능성, 투명성 및 향후 데이터 사용을 촉진하기 위해 식별되지 않은 데이터 세트가 생성되며 요청 시 외부 연구자에게 제공됩니다.
데이터 패키지(비식별화된 분석 가능한 데이터 세트, 전체 프로토콜, 메타데이터, 데이터 사전, 전체 통계 분석 계획 및 프로젝트의 분석 코드로 구성)는 ICPSR에 있는 환자 중심 결과 연구소의 데이터 저장소에 보관됩니다. . 연구 참가자 정보 시트에는 다른 연구자의 데이터 사용을 촉진하기 위해 비식별 정보가 공개 액세스 서비스에 보관될 것임을 명시합니다. 식별자를 포함하거나 개인을 데이터에 연결하는 데 사용될 수 있는 정보는 식별되지 않은 데이터 세트에 포함되지 않습니다. 참가자에 대한 정보를 식별할 수 있으므로 정성적 성적표에서는 데이터가 제공되지 않습니다. 그러나 정성적 성적표에서 추출된 코드가 제공될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Trach Me 홈에 대한 임상 시험
-
Denver Health and Hospital AuthorityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
-
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne...완전한
-
University of OxfordEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)완전한
-
University of ChileFondo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico, Chile완전한
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)모병
-
Anita Misra-HebertPatient-Centered Outcomes Research Institute; The Cleveland Clinic모병
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한