Hulpmiddelen voor tracheostomiezorg thuis stimuleren (BREATHE)
Hulpmiddelen en empowerment van zorgverleners stimuleren voor trach-zorg thuis: een pragmatisch gerandomiseerd onderzoek
Het doel van deze proef is om ons inzicht te vergroten in de manier waarop zorgverleners van kinderen met een tracheostomie het beste kunnen worden ondersteund als ze thuis voor hun kind zorgen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Hoe kunnen we zorgverleners na ontslag ondersteunen bij zowel medische als niet-medische beslissingen over het hervatten van hun leven, werk en gezinsactiviteiten, terwijl ze thuis veilig voor hun kind met een tracheostomie kunnen zorgen?
- Hoe kunnen we bestaande technologie inzetten om de communicatie tussen intramurale en poliklinische zorgteams te vergemakkelijken en zo de behoeften van pediatrische patiënten en zorgverleners na ontslag beter te ondersteunen?
Deelnemers aan de zorgverlener worden willekeurig toegewezen om Trach Me Home (gouden standaardontslagprogramma) of Trach Me Home met aanvullende componenten te ontvangen. Deelnemers aan de zorgverlener vullen in de loop van zes maanden drie enquêtes in. Onderzoekers zullen nagaan of zorgverleners in het Trach Me Home met aanvullende componenten een lagere last voor de zorgverleners melden 4 weken na ontslag (primaire uitkomst) en minder ziekenhuisheropnames na 6 maanden dan degenen in de Trach Me Home-arm.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek is gericht op een zeldzame en medisch complexe populatie van kinderen met tracheostomieën. Het onderzoek is een Type I hybride effectiviteitsimplementatieonderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van een pragmatisch gerandomiseerd onderzoek op zes deelnemende locaties. Het doel van deze proef is om ons inzicht te vergroten in de manier waarop zorgverleners van kinderen met een tracheostomie het beste kunnen worden ondersteund als ze thuis voor hun kind zorgen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Hoe kunnen we zorgverleners na ontslag ondersteunen bij zowel medische als niet-medische beslissingen over het hervatten van hun leven, werk en gezinsactiviteiten, terwijl ze thuis veilig voor hun kind met een tracheostomie kunnen zorgen?
- Hoe kunnen we bestaande technologie inzetten om de communicatie tussen intramurale en poliklinische zorgteams te vergemakkelijken en zo de behoeften van pediatrische patiënten en zorgverleners na ontslag beter te ondersteunen?
Deelnemers aan de zorgverlener worden willekeurig toegewezen aan de Comparator-arm (gouden standaard ontslagprogramma) of aan de Interventie-arm (gouden standaardprogramma met andere componenten). Deelnemers aan de zorgverlener vullen in de loop van zes maanden drie enquêtes in. We zullen twee hoofdhypothesen testen: de Interventie-arm zal (1) een significant lagere belasting van de zorgverleners hebben vier weken na ontslag (primaire uitkomst) en (2) significant minder heropnames of bezoeken aan de spoedeisende hulp zes maanden na ontslag dan de Comparator-arm.
We zullen ook kinderartsen van deelnemende patiënten zes maanden na ontslag ondervragen en onderzoeken of kinderartsen uit de interventiearm meer tevreden zijn over de ontslagcommunicatie dan die in de vergelijkingsarm.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- University of San Diego Rady Children's Hospital
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20910
- Children's National Medical Center, Children's Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hoofd- of primaire volwassen verzorger (18 jaar of ouder) van baby's of kinderen (0-17 jaar oud) met tracheostomie die van plan zijn naar huis te worden ontslagen, inclusief kinderen die afhankelijk zijn van beademing
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die naar een ander ziekenhuis of andere instelling zijn overgebracht (en/of niet naar huis zijn ontslagen tijdens de onderzoeksperiode)
- Primaire zorgverlener kan niet lezen of schrijven in het Engels, Spaans, Mandarijn of Arabisch
- Niet van plan om na ontslag ten minste twaalf maanden in de VS te verblijven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve vergelijkingszorgverleners
TrachMeHome-programma geleverd in het ziekenhuis, inclusief onderwijs, vaardigheidstraining en casemanagement voor zorgverleners
|
Het Trach Me Home-ontslagprogramma omvat opleiding voor zorgverleners, vaardigheidstraining en casemanagement.
|
|
Actieve vergelijker: Actieve vergelijkende artsen
Eerstelijnsartsen van het kind van de ingeschreven deelnemer ontvangen ontslagcommunicatie
|
Het Trach Me Home-ontslagprogramma omvat opleiding voor zorgverleners, vaardigheidstraining en casemanagement.
|
|
Experimenteel: Interventieartsen
Eerstelijnsartsen van het kind van de ingeschreven deelnemer ontvangen communicatie van het poliklinische zorgteam voorafgaand aan ontslag
|
Het Trach Me Home-ontslagprogramma omvat opleiding voor zorgverleners, vaardigheidstraining en casemanagement.
Het Trach Plus-programma omvat onderwijs, sociale ondersteuning en hulpverlening aan het poliklinische zorgteam.
|
|
Experimenteel: Interventie zorgverleners
Trach Me Home en Trach Plus met aanvullende educatie, communicatie met poliklinische zorgteams en sociale ondersteuning voor zorgverleners.
|
Het Trach Me Home-ontslagprogramma omvat opleiding voor zorgverleners, vaardigheidstraining en casemanagement.
Het Trach Plus-programma omvat onderwijs, sociale ondersteuning en hulpverlening aan het poliklinische zorgteam.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzorgende last
Tijdsspanne: 4 weken na ontslag
|
Pediatrische tracheostomie Gezondheidsstatusinstrument (PTHSI) Subschaal voor de last van de zorgverlener, totale scores variëren van 0-68.
Hogere scores duiden op een hogere last.
|
4 weken na ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medische complicaties geassocieerd met tracheostomie
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag
|
Uit vier items bestaande meetwaarde voor medische complicaties geassocieerd met tracheostomie (MCAT), die vier door zorgverleners gerapporteerde items omvat om het totale aantal dringende medische bezoeken, spoedeisende hulp en heropnames voor tracheostomiegerelateerde problemen te beoordelen.
Items worden opgeteld en de scores beginnen bij 0 en er is geen bovengrens.
Hogere totaalcijfers zijn slechter.
|
6 maanden na ontslag
|
|
Heropnamepercentage van 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag
|
Percentage met een of meer bezoeken aan de spoedeisende hulp of heropnames in het ziekenhuis, zoals vastgelegd in het elektronische patiëntendossier, binnen zes maanden na ontslag.
|
6 maanden na ontslag
|
|
Frequentie van communicatie met kinderartsen
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag
|
Percentage kinderartsspecifieke communicatie met het intramurale team vóór en/of kort na ontslag, gedocumenteerd in een elektronisch medisch dossier of in een kinderartsrapport.
|
6 maanden na ontslag
|
|
Tevredenheid van kinderartsen in de eerstelijnszorg
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag
|
De arts rapporteerde tevredenheid over de ontslagcommunicatie met een score van 0-100; hogere scores duiden op een hogere tevredenheid over de ontslagcommunicatie.
|
6 maanden na ontslag
|
|
Medische complicaties geassocieerd met tracheostomie
Tijdsspanne: 4 weken na ontslag
|
Uit vier items bestaande meetwaarde voor medische complicaties geassocieerd met tracheostomie (MCAT), die vier door zorgverleners gerapporteerde items omvat om het totale aantal dringende medische bezoeken, spoedeisende hulp en heropnames voor tracheostomiegerelateerde problemen te beoordelen.
Items worden opgeteld en de scores beginnen bij 0 en er is geen bovengrens.
Hogere totaalcijfers zijn slechter.
|
4 weken na ontslag
|
|
Verzorgende last
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag
|
Pediatrische tracheostomie Gezondheidsstatusinstrument (PTHSI) Subschaal voor de last van de zorgverlener, totale scores variëren van 0-68.
Hogere scores duiden op een hogere last.
|
6 maanden na ontslag
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal heropnames
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag
|
Het totale aantal gedocumenteerde bezoeken aan de spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames in elektronische medische dossiers zal worden verzameld, waarbij hogere cijfers slechter zijn (wat wijst op meer heropnames).
|
6 maanden na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen Sepucha, PhD, Massachusetts General Hospital
- Hoofdonderzoeker: Christopher Hartnick, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary / Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023P001695
- IHS-2022C1-26100 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Om de repliceerbaarheid van het onderzoek, de transparantie en het toekomstige gebruik van de gegevens te bevorderen, zullen geanonimiseerde datasets worden gecreëerd die op verzoek beschikbaar zullen zijn voor externe onderzoekers.
Het datapakket (bestaande uit de geanonimiseerde analyseerbare dataset, het volledige protocol, metadata, datadictionary, het volledige statistische analyseplan en de analytische code van het project) zal worden gedeponeerd in de datarepository van het Patient-Centered Outcomes Research Institute bij het ICPSR. . Informatiebladen voor deelnemers aan het onderzoek zullen aangeven dat geanonimiseerde informatie zal worden gedeponeerd in een open toegangsdienst om het gebruik van de gegevens door andere onderzoekers te bevorderen. Er wordt geen informatie opgenomen die identificatiegegevens bevat of die kan worden gebruikt om een individu aan de gegevens te koppelen. Er worden geen gegevens verstrekt uit kwalitatieve transcripties, omdat dit kan leiden tot identificerende informatie over deelnemers. Er kunnen echter codes beschikbaar worden gesteld die zijn ontleend aan kwalitatieve transcripties.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .