Aumentando recursos para cuidados com traqueostomia em casa (BREATHE)
Aumentando os recursos e a capacitação do cuidador para o tratamento traqueal em casa: um ensaio pragmático randomizado
O objetivo deste ensaio é avançar na nossa compreensão de como apoiar melhor os cuidadores de crianças com traqueostomias que cuidam de seus filhos em casa. As principais questões que pretende responder são:
- Como podemos apoiar os cuidadores após a alta nas decisões médicas e não médicas sobre a retomada da vida, do trabalho e das atividades familiares, enquanto cuidamos com segurança de seu filho com traqueostomia em casa?
- Como podemos aproveitar a tecnologia existente para facilitar a comunicação entre as equipes de atendimento hospitalar e ambulatorial para melhor atender às necessidades dos pacientes pediátricos e dos cuidadores após a alta?
Os participantes cuidadores serão designados aleatoriamente para receber Trach Me Home (programa de alta padrão ouro) ou Trach Me Home com componentes adicionais. Os participantes cuidadores preencherão três pesquisas ao longo de 6 meses. Os pesquisadores verificarão se os cuidadores do Trach Me Home com componentes adicionais relatam menor carga do cuidador 4 semanas após a alta (resultado primário) e menos readmissões hospitalares aos 6 meses do que aqueles no braço Trach Me Home.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo está focado em uma população rara e clinicamente complexa de crianças com traqueostomias. O estudo é um estudo híbrido de implementação de eficácia Tipo I usando um ensaio pragmático randomizado em seis locais participantes. O objetivo deste ensaio é avançar na nossa compreensão de como apoiar melhor os cuidadores de crianças com traqueostomias que cuidam de seus filhos em casa. As principais questões que pretende responder são:
- Como podemos apoiar os cuidadores após a alta nas decisões médicas e não médicas sobre a retomada da vida, do trabalho e das atividades familiares, enquanto cuidamos com segurança de seu filho com traqueostomia em casa?
- Como podemos aproveitar a tecnologia existente para facilitar a comunicação entre as equipes de atendimento hospitalar e ambulatorial para melhor atender às necessidades dos pacientes pediátricos e dos cuidadores após a alta?
Os participantes cuidadores serão designados aleatoriamente para o braço Comparador (programa de alta padrão ouro) ou para o braço de intervenção (programa padrão ouro com outros componentes). Os participantes cuidadores preencherão três pesquisas ao longo de 6 meses. Testaremos duas hipóteses principais: o braço de intervenção terá (1) carga significativamente menor do cuidador 4 semanas após a alta (resultado primário) e (2) readmissões ou visitas ao pronto-socorro significativamente mais baixas 6 meses após a alta do que o braço comparador.
Também pesquisaremos os pediatras dos pacientes participantes 6 meses após a alta e examinaremos se os pediatras do braço de intervenção têm maior satisfação com a comunicação de alta do que aqueles no braço comparador.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Karen Sepucha, PhD
- Número de telefone: 617-724-3350
- E-mail: ksepucha@mgh.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Lauren Leavitt, MA
- Número de telefone: 617-643-5320
- E-mail: ljleavitt@mgh.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of San Diego Rady Children's Hospital
-
Contato:
- Matthew Brigger, MD
- E-mail: mbrigger@rchsd.org
-
Investigador principal:
- Matthew Brigger, MD
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
- Children's National Medical Center, Children's Research Institute
-
Contato:
- Habib Zalzal, MD
- E-mail: hzalzal@cnmc.org
-
Investigador principal:
- Habib Zalzal, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Contato:
- Karen Sepucha, PhD
- E-mail: ksepucha@mgh.harvard.edu
-
Contato:
- Christopher Hartnick, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
Contato:
- Asitha Jayawardena, MD
- E-mail: asitha.jayawardena@childrensmn.org
-
Investigador principal:
- Asitha Jayawardena, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Investigador principal:
- Matthew Smith, MD
-
Contato:
- Matthew Smith, MD
- E-mail: matthew.smith@cchmc.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Contato:
- Luv Javia, MD
- E-mail: javia@chop.edu
-
Investigador principal:
- Luv Javia, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Cuidador adulto principal ou principal (18 anos ou mais) de bebês ou crianças (0-17 anos) com traqueostomia que estão planejando alta para casa, incluindo crianças que dependem de ventilador
Critério de exclusão:
- Pacientes transferidos para outro hospital ou instalação (e/ou que não receberam alta para casa durante o período do estudo)
- Cuidador principal incapaz de ler ou escrever em inglês, espanhol, mandarim ou árabe
- Não planejar residir nos EUA por pelo menos 12 meses após a alta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Cuidadores Comparadores Ativos
Programa TrachMeHome ministrado no hospital, incluindo educação, treinamento de habilidades e gerenciamento de casos para cuidadores
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O programa de alta do Trach Me Home inclui educação de cuidadores, treinamento de habilidades e gerenciamento de casos.
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Experimental: Cuidadores de Intervenção
Trach Me Home e Trach@Home com educação adicional, comunicação da equipe de atendimento ambulatorial e apoio social para cuidadores.
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O programa de alta do Trach Me Home inclui educação de cuidadores, treinamento de habilidades e gerenciamento de casos.
O programa Trach@Home inclui educação, apoio social e extensão à equipe de atendimento ambulatorial.
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Comparador Ativo: Médicos Comparadores Ativos
Médicos da atenção primária do filho do participante inscrito recebendo comunicação de alta
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O programa de alta do Trach Me Home inclui educação de cuidadores, treinamento de habilidades e gerenciamento de casos.
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|
Experimental: Médicos de Intervenção
Médicos de atenção primária do filho do participante inscrito recebendo comunicação da equipe de atendimento ambulatorial antes da alta
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O programa de alta do Trach Me Home inclui educação de cuidadores, treinamento de habilidades e gerenciamento de casos.
O programa Trach@Home inclui educação, apoio social e extensão à equipe de atendimento ambulatorial.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrecarga do cuidador
Prazo: 4 semanas após a alta
|
Instrumento de estado de saúde da traqueostomia pediátrica (PTHSI) Subescala de carga do cuidador, pontuações mais altas indicam carga mais alta
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4 semanas após a alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações Médicas Associadas à Traqueostomia
Prazo: 6 meses após alta
|
Versão adaptada da escala de Complicações Médicas Associadas à Traqueostomia que inclui 4 itens relatados pelo cuidador que avaliam consultas médicas urgentes, pronto-socorro e readmissões por problemas relacionados à traqueostomia.
Pontuações mais altas são piores.
|
6 meses após alta
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Taxa de readmissão de 6 meses
Prazo: 6 meses após alta
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Porcentagem com um ou mais registros eletrônicos de saúde documentados em atendimentos de emergência ou readmissões hospitalares
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6 meses após alta
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Frequência de comunicação do pediatra
Prazo: 6 meses após alta
|
Porcentagem de médicos que relataram comunicação com a equipe de internação antes e/ou logo após a alta
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6 meses após alta
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Satisfação do pediatra da atenção primária
Prazo: 6 meses após alta
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O médico relatou satisfação com a pontuação da comunicação de alta; pontuações mais altas indicam maior satisfação
|
6 meses após alta
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações Médicas Associadas à Traqueostomia
Prazo: 4 semanas após a alta
|
Versão adaptada da escala de Complicações Médicas Associadas à Traqueostomia que inclui 4 itens relatados pelo cuidador que avaliam consultas médicas urgentes, pronto-socorro e readmissões por problemas relacionados à traqueostomia.
Pontuações mais altas são piores.
|
4 semanas após a alta
|
|
Sobrecarga do cuidador
Prazo: 6 meses após alta
|
Instrumento de Estado de Saúde da Traqueostomia Pediátrica (PTHSI) Subescala de sobrecarga do cuidador, pontuações mais altas indicam maior sobrecarga.
|
6 meses após alta
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Número de readmissões
Prazo: 6 meses após a alta
|
Será coletado o número total de atendimentos de emergência e internações hospitalares documentadas em registros eletrônicos de saúde, sendo que números maiores são piores (indicando mais readmissões).
|
6 meses após a alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen Sepucha, PhD, Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: Christopher Hartnick, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary / Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023P001695
- IHS-2022C1-26100 (Número de outro subsídio/financiamento: Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Para promover a replicabilidade da investigação, a transparência e a utilização futura dos dados, serão criados conjuntos de dados anonimizados que estarão disponíveis, mediante pedido, a investigadores externos.
O pacote de dados (composto pelo conjunto de dados analisáveis desidentificados, protocolo completo, metadados, dicionário de dados, plano completo de análise estatística e código analítico do projeto) será depositado no Repositório de Dados do Patient-Centered Outcomes Research Institute no ICPSR . As fichas de informações dos participantes do estudo indicarão que as informações anonimizadas serão depositadas em um serviço de acesso aberto para promover o uso dos dados por outros pesquisadores. Nenhuma informação que contenha identificadores ou que possa ser usada para vincular um indivíduo aos dados será incluída no conjunto de dados desidentificados. Nenhum dado será fornecido a partir de transcrições qualitativas, pois isso pode levar à identificação de informações sobre os participantes. No entanto, códigos extraídos de transcrições qualitativas podem ser disponibilizados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Trache-me em casa
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Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania; McClay Foundation; The Leo and Peggy Pierce Family...Recrutamento
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Axem Neurotechnology Inc.Massachusetts General HospitalRecrutamento
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Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Aging (NIA); Visiting Nurse Service of New YorkConcluído
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University of AarhusConcluído
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University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ConcluídoObesidadeEstados Unidos
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US Department of Veterans AffairsConcluídoDiabetes | Doença de obstrução pulmonar crônica | Insuficiência Cardíaca CongestivaEstados Unidos
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Gobiquity Mobile HealthRecrutamentoErros de refraçãoEstados Unidos, Israel
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Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Aging (NIA); Visiting Nurse Service of New YorkRecrutamento
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University of MichiganAtivo, não recrutandoSintomas Comportamentais | Desordem depressiva | Depressão | Transtornos de Humor | Distúrbio mentalEstados Unidos