Renforcer les ressources pour les soins de trachéotomie à domicile (BREATHE)
Renforcer les ressources et l'autonomisation des soignants pour les soins trachologiques à domicile : un essai pragmatique randomisé
Le but de cet essai est de faire progresser notre compréhension de la meilleure façon de soutenir les soignants d'enfants trachéostomiés qui s'occupent de leur enfant à la maison. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Comment pouvons-nous aider les soignants après leur congé dans les décisions médicales et non médicales concernant la reprise de la vie, du travail et des activités familiales, tout en prenant soin en toute sécurité de leur enfant trachéostomié à la maison ?
- Comment pouvons-nous tirer parti de la technologie existante pour faciliter la communication entre les équipes de soins hospitaliers et ambulatoires afin de mieux répondre aux besoins des patients pédiatriques et des soignants après leur sortie ?
Les participants soignants seront assignés au hasard pour recevoir Trach Me Home (programme de sortie de référence) ou Trach Me Home avec des composants supplémentaires. Les participants soignants répondront à trois enquêtes sur une période de 6 mois. Les chercheurs verront si les soignants du Trach Me Home avec des composants supplémentaires signalent un fardeau de soignant inférieur 4 semaines après la sortie (résultat principal) et moins de réadmissions à l'hôpital à 6 mois que ceux du bras Trach Me Home.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude se concentre sur une population rare et médicalement complexe d'enfants trachéotomisés. L'étude est une étude hybride efficacité-mise en œuvre de type I utilisant un essai pragmatique randomisé sur six sites participants. Le but de cet essai est de faire progresser notre compréhension de la meilleure façon de soutenir les soignants d'enfants trachéostomiés qui s'occupent de leur enfant à la maison. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Comment pouvons-nous aider les soignants après leur congé dans les décisions médicales et non médicales concernant la reprise de la vie, du travail et des activités familiales, tout en prenant soin en toute sécurité de leur enfant trachéostomié à la maison ?
- Comment pouvons-nous tirer parti de la technologie existante pour faciliter la communication entre les équipes de soins hospitaliers et ambulatoires afin de mieux répondre aux besoins des patients pédiatriques et des soignants après leur sortie ?
Les participants soignants seront assignés au hasard au bras comparateur (programme de sortie de référence) ou au bras d'intervention (programme de référence avec d'autres composants). Les participants soignants répondront à trois enquêtes sur une période de 6 mois. Nous testerons deux hypothèses principales : le bras d'intervention aura (1) un fardeau de soignant significativement inférieur à 4 semaines après la sortie (résultat principal) et (2) des réadmissions ou des visites aux urgences significativement inférieures à 6 mois après la sortie que le bras comparateur.
Nous interrogerons également les pédiatres des patients participants 6 mois après leur sortie et examinerons si les pédiatres du bras d'intervention sont plus satisfaits de la communication à la sortie que ceux du bras comparateur.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- University of San Diego Rady Children's Hospital
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20910
- Children's National Medical Center, Children's Research Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Responsable ou adulte principal responsable (18 ans ou plus) des nourrissons ou des enfants (0-17 ans) atteints de trachéotomie qui prévoient de rentrer à la maison, y compris les enfants qui dépendent d'un ventilateur.
Critère d'exclusion:
- Patients transférés vers un autre hôpital ou établissement (et/ou non renvoyés chez eux pendant la période d'étude)
- Le soignant principal est incapable de lire ou d'écrire en anglais, espagnol, mandarin ou arabe.
- Ne pas prévoir de résider aux États-Unis pendant au moins 12 mois après la sortie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soignants comparateurs actifs
Programme TrachMeHome dispensé à l'hôpital comprenant l'éducation, la formation professionnelle et la gestion de cas pour les soignants
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Le programme de sortie Trach Me Home comprend la formation des soignants, la formation professionnelle et la gestion de cas.
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Comparateur actif: Médecins comparateurs actifs
Médecins de soins primaires de l'enfant du participant inscrit recevant une communication de sortie
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Le programme de sortie Trach Me Home comprend la formation des soignants, la formation professionnelle et la gestion de cas.
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Expérimental: Médecins d'intervention
Médecins de soins primaires de l'enfant du participant inscrit recevant une communication de l'équipe de soins ambulatoires avant sa sortie
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Le programme de sortie Trach Me Home comprend la formation des soignants, la formation professionnelle et la gestion de cas.
Le programme Trach Plus comprend l'éducation, le soutien social et la sensibilisation de l'équipe de soins ambulatoires.
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Expérimental: Intervenants soignants
Trach Me Home et Trach Plus avec une formation supplémentaire, une communication avec l'équipe de soins ambulatoires et un soutien social pour les soignants.
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Le programme de sortie Trach Me Home comprend la formation des soignants, la formation professionnelle et la gestion de cas.
Le programme Trach Plus comprend l'éducation, le soutien social et la sensibilisation de l'équipe de soins ambulatoires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fardeau des soignants
Délai: 4 semaines après la sortie
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Sous-échelle du fardeau des soignants de l'instrument sur l'état de santé de la trachéotomie pédiatrique (PTHSI), les scores totaux varient de 0 à 68.
Des scores plus élevés indiquent un fardeau plus élevé.
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4 semaines après la sortie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications médicales associées à la trachéotomie
Délai: 6 mois après la sortie
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Mesure modifiée en 4 éléments des complications médicales associées à la trachéotomie (MCAT) qui comprend 4 éléments signalés par les soignants pour évaluer le nombre total de visites médicales urgentes, de salles d'urgence et de réadmissions pour des problèmes liés à la trachéotomie.
Les éléments sont additionnés et les scores commencent à 0 et il n'y a pas de limite supérieure.
Des chiffres totaux plus élevés sont pires.
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6 mois après la sortie
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Taux de réadmission à 6 mois
Délai: 6 mois après la sortie
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Pourcentage d'une ou plusieurs visites aux urgences ou réadmissions à l'hôpital, telles que documentées dans le dossier de santé électronique dans les 6 mois suivant la sortie.
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6 mois après la sortie
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Fréquence de communication avec le pédiatre
Délai: 6 mois après la sortie
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Pourcentage de communication spécifique au pédiatre avec l'équipe de patients hospitalisés avant et/ou peu de temps après la sortie, documentée dans le dossier médical électronique ou par le rapport du pédiatre.
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6 mois après la sortie
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Satisfaction des pédiatres de soins primaires
Délai: 6 mois après la sortie
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Le clinicien a rapporté une satisfaction à l'égard de la communication à la sortie, notée entre 0 et 100, des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l'égard de la communication à la sortie.
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6 mois après la sortie
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Complications médicales associées à la trachéotomie
Délai: 4 semaines après la sortie
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Mesure modifiée en 4 éléments des complications médicales associées à la trachéotomie (MCAT) qui comprend 4 éléments signalés par les soignants pour évaluer le nombre total de visites médicales urgentes, de salles d'urgence et de réadmissions pour des problèmes liés à la trachéotomie.
Les éléments sont additionnés et les scores commencent à 0 et il n'y a pas de limite supérieure.
Des chiffres totaux plus élevés sont pires.
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4 semaines après la sortie
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Fardeau des soignants
Délai: 6 mois après la sortie
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Sous-échelle du fardeau des soignants de l'instrument sur l'état de santé de la trachéotomie pédiatrique (PTHSI), les scores totaux varient de 0 à 68.
Des scores plus élevés indiquent un fardeau plus élevé.
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6 mois après la sortie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de réadmissions
Délai: 6 mois après la sortie
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Le nombre total de visites aux urgences et d'admissions à l'hôpital documentées dans les dossiers de santé électroniques sera collecté, les chiffres plus élevés étant pires (indiquant davantage de réadmissions).
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6 mois après la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen Sepucha, PhD, Massachusetts General Hospital
- Chercheur principal: Christopher Hartnick, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary / Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023P001695
- IHS-2022C1-26100 (Autre subvention/numéro de financement: Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Afin de promouvoir la reproductibilité, la transparence et l'utilisation future des données, des ensembles de données anonymisées seront créés et seront disponibles, sur demande, aux chercheurs externes.
L'ensemble de données (comprenant l'ensemble de données analysables anonymisées, le protocole complet, les métadonnées, le dictionnaire de données, le plan d'analyse statistique complet et le code analytique du projet) sera déposé dans le référentiel de données de l'Institut de recherche sur les résultats centrés sur le patient à l'ICPSR. . Les fiches d'information des participants à l'étude indiqueront que les informations anonymisées seront déposées dans un service en libre accès pour promouvoir l'utilisation des données par d'autres chercheurs. Aucune information contenant des identifiants ou pouvant être utilisée pour relier un individu aux données ne sera incluse dans l'ensemble de données anonymisées. Aucune donnée ne sera fournie à partir de transcriptions qualitatives car cela peut conduire à des informations d'identification sur les participants. Cependant, des codes extraits des transcriptions qualitatives peuvent être mis à disposition.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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