Увеличение ресурсов для ухода за трахеостомой на дому (BREATHE)
Увеличение ресурсов и расширение возможностей лиц, осуществляющих уход за трахеей на дому: прагматичное рандомизированное исследование
Цель этого исследования — улучшить наше понимание того, как лучше всего поддерживать лиц, осуществляющих уход за детьми с трахеостомой, которые ухаживают за своим ребенком дома. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Как мы можем поддержать лиц, осуществляющих уход, после выписки, принимая как медицинские, так и немедицинские решения о возобновлении жизни, работы и семейной деятельности, одновременно безопасно ухаживая за ребенком с трахеостомой дома?
- Как мы можем использовать существующие технологии для облегчения взаимодействия между бригадами стационарной и амбулаторной помощи, чтобы лучше удовлетворять потребности педиатрических пациентов и лиц, осуществляющих уход, после выписки?
Участники, осуществляющие уход, будут случайным образом распределены на получение Trach Me Home (программа выписки «золотого стандарта») или Trach Me Home с дополнительными компонентами. Участники, осуществляющие уход, пройдут три опроса в течение 6 месяцев. Исследователи проверят, сообщают ли лица, осуществляющие уход в Trach Me Home с дополнительными компонентами, о меньшей нагрузке на лиц, осуществляющих уход, через 4 недели после выписки (основной результат) и меньшем количестве повторных госпитализаций через 6 месяцев, чем в группе Trach Me Home.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование сосредоточено на редкой и сложной с медицинской точки зрения группе детей с трахеостомией. Исследование представляет собой гибридное исследование эффективности и внедрения типа I с использованием прагматического рандомизированного исследования в шести участвующих учреждениях. Цель этого исследования — улучшить наше понимание того, как лучше всего поддерживать лиц, осуществляющих уход за детьми с трахеостомой, которые ухаживают за своим ребенком дома. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Как мы можем поддержать лиц, осуществляющих уход, после выписки, принимая как медицинские, так и немедицинские решения о возобновлении жизни, работы и семейной деятельности, одновременно безопасно ухаживая за ребенком с трахеостомой дома?
- Как мы можем использовать существующие технологии для облегчения взаимодействия между бригадами стационарной и амбулаторной помощи, чтобы лучше удовлетворять потребности педиатрических пациентов и лиц, осуществляющих уход, после выписки?
Участники, осуществляющие уход, будут случайным образом распределены в группу сравнения (программа выписки «золотого стандарта») или в группу вмешательства (программа «золотого стандарта» с другими компонентами). Участники, осуществляющие уход, пройдут три опроса в течение 6 месяцев. Мы проверим две основные гипотезы: в группе вмешательства будет (1) значительно меньшая нагрузка на лиц, осуществляющих уход, через 4 недели после выписки (основной результат) и (2) значительно меньше повторных госпитализаций или посещений отделений неотложной помощи через 6 месяцев после выписки, чем в группе сравнения.
Мы также опросим педиатров участвующих пациентов через 6 месяцев после выписки и проверим, имеют ли педиатры группы вмешательства более высокую удовлетворенность общением при выписке, чем педиатры группы сравнения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- University of San Diego Rady Children's Hospital
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20910
- Children's National Medical Center, Children's Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ведущий или основной взрослый опекун (18 лет и старше) младенцев или детей (0–17 лет) с трахеостомой, которых планируется выписать домой, включая детей, которые зависят от аппарата искусственной вентиляции легких
Критерий исключения:
- Пациенты, переведенные в другую больницу или учреждение (и/или не выписанные домой в течение периода исследования)
- Лицо, осуществляющее основной уход, не умеет читать и писать на английском, испанском, китайском или арабском языках.
- Не планируете проживать в США в течение как минимум 12 месяцев после выписки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активные лица, осуществляющие уход за компараторами
Программа TrachMeHome, реализуемая в больнице, включает обучение, обучение навыкам и ведение случаев для лиц, осуществляющих уход.
|
Программа выписки Trach Me Home включает в себя обучение лиц, осуществляющих уход, обучение навыкам и ведение случаев.
|
|
Активный компаратор: Активные врачи-компараторы
Сообщения врачей первичной медико-санитарной помощи ребенка зарегистрированного участника, получающего выписку
|
Программа выписки Trach Me Home включает в себя обучение лиц, осуществляющих уход, обучение навыкам и ведение случаев.
|
|
Экспериментальный: Врачи вмешательства
Общение врачей первичной медико-санитарной помощи ребенка зарегистрированного участника, получающего амбулаторную помощь, перед выпиской
|
Программа выписки Trach Me Home включает в себя обучение лиц, осуществляющих уход, обучение навыкам и ведение случаев.
Программа Trach Plus включает в себя обучение, социальную поддержку и работу с бригадой амбулаторно-поликлинической помощи.
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Trach Me Home и Trach Plus с дополнительным образованием, общением с амбулаторно-поликлинической бригадой и социальной поддержкой лиц, осуществляющих уход.
|
Программа выписки Trach Me Home включает в себя обучение лиц, осуществляющих уход, обучение навыкам и ведение случаев.
Программа Trach Plus включает в себя обучение, социальную поддержку и работу с бригадой амбулаторно-поликлинической помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бремя сиделки
Временное ограничение: 4 недели после выписки
|
Инструмент оценки состояния здоровья педиатрической трахеостомы (PTHSI). Подшкала нагрузки на лиц, осуществляющих уход, общие баллы варьируются от 0 до 68.
Более высокие баллы указывают на более высокую нагрузку.
|
4 недели после выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медицинские осложнения, связанные с трахеостомией
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки
|
Модифицированный показатель медицинских осложнений, связанных с трахеостомией (MCAT), состоящий из 4 пунктов, который включает в себя 4 пункта, о которых сообщает лицо, осуществляющее уход, для оценки общего количества неотложных посещений врача, отделений неотложной помощи и повторных госпитализаций по поводу проблем, связанных с трахеостомой.
Элементы суммируются, баллы начинаются с 0, верхнего предела нет.
Более высокие общие цифры хуже.
|
6 месяцев после выписки
|
|
6-месячный курс повторной госпитализации
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки
|
Процент пациентов с одним или несколькими посещениями отделения неотложной помощи или повторной госпитализацией, как это зафиксировано в электронной медицинской карте, в течение 6 месяцев после выписки.
|
6 месяцев после выписки
|
|
Частота общения с педиатром
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки
|
Процент общения педиатра с бригадой стационарных пациентов до и/или вскоре после выписки, зафиксированный в электронной медицинской карте или в заключении педиатра.
|
6 месяцев после выписки
|
|
Удовлетворенность педиатра первичной медико-санитарной помощи
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки
|
Врач сообщил об удовлетворенности общением при выписке по шкале от 0 до 100, более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность общением при выписке.
|
6 месяцев после выписки
|
|
Медицинские осложнения, связанные с трахеостомией
Временное ограничение: 4 недели после выписки
|
Модифицированный показатель медицинских осложнений, связанных с трахеостомией (MCAT), состоящий из 4 пунктов, который включает в себя 4 пункта, о которых сообщает лицо, осуществляющее уход, для оценки общего количества неотложных посещений врача, отделений неотложной помощи и повторных госпитализаций по поводу проблем, связанных с трахеостомой.
Элементы суммируются, баллы начинаются с 0, верхнего предела нет.
Более высокие общие цифры хуже.
|
4 недели после выписки
|
|
Бремя сиделки
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки
|
Инструмент оценки состояния здоровья педиатрической трахеостомы (PTHSI). Подшкала нагрузки на лиц, осуществляющих уход, общие баллы варьируются от 0 до 68.
Более высокие баллы указывают на более высокую нагрузку.
|
6 месяцев после выписки
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество повторных госпитализаций
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки
|
Будет собрано общее количество посещений отделений неотложной помощи и госпитализаций, задокументированных в электронных медицинских картах, причем чем больше число, тем хуже (что указывает на большее количество повторных госпитализаций).
|
6 месяцев после выписки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Karen Sepucha, PhD, Massachusetts General Hospital
- Главный следователь: Christopher Hartnick, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary / Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023P001695
- IHS-2022C1-26100 (Другой номер гранта/финансирования: Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Для обеспечения воспроизводимости исследований, прозрачности и будущего использования данных будут созданы обезличенные наборы данных, которые будут доступны по запросу сторонним исследователям.
Пакет данных (состоящий из обезличенного набора анализируемых данных, полного протокола, метаданных, словаря данных, полного плана статистического анализа и аналитического кода проекта) будет размещен в хранилище данных Института исследований, ориентированных на пациента результатов, в ICPSR. . В информационных листах участников исследования будет указано, что обезличенная информация будет размещена в службе открытого доступа для содействия использованию данных другими исследователями. Никакая информация, которая содержит идентификаторы или может быть использована для связи человека с данными, не будет включена в набор обезличенных данных. Никакие данные из качественных стенограмм не будут предоставлены, поскольку это может привести к идентификации информации об участниках. Однако могут быть доступны коды, извлеченные из качественных транскриптов.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .