增加家庭气管造口护理资源 (BREATHE)
增加家庭气管切开护理的资源和护理人员的能力：一项务实的随机试验
这项试验的目的是加深我们对如何最好地支持在家照顾气管切开儿童的护理人员的理解。 它旨在回答的主要问题是：
- 我们如何支持出院后的护理人员做出有关恢复生活、工作和家庭活动的医疗和非医疗决定，同时在家安全地照顾进行气管切开术的孩子？
- 我们如何利用现有技术促进住院和门诊护理团队之间的沟通，以更好地支持儿科患者和护理人员出院后的需求？
护理人员参与者将被随机分配接受 Trach Me Home（黄金标准出院计划）或带有附加组件的 Trach Me Home。 护理人员参与者将在 6 个月的时间内完成三项调查。 研究人员将了解带有附加组件的 Trach Me Home 的护理人员是否报告出院后 4 周时的护理负担较低（主要结果），以及 6 个月时的再入院率是否低于 Trach Me Home 组的护理人员。
研究概览
详细说明
该研究的重点是罕见且医学复杂的气管切开儿童群体。 该研究是一项 I 型混合有效性实施研究，在六个参与地点进行了务实的随机试验。 这项试验的目的是加深我们对如何最好地支持在家照顾气管切开儿童的护理人员的理解。 它旨在回答的主要问题是：
- 我们如何支持出院后的护理人员做出有关恢复生活、工作和家庭活动的医疗和非医疗决定，同时在家安全地照顾进行气管切开术的孩子？
- 我们如何利用现有技术促进住院和门诊护理团队之间的沟通，以更好地支持儿科患者和护理人员出院后的需求？
护理人员参与者将被随机分配到比较组（金标准出院计划）或干预组（包含其他组成部分的金标准计划）。 护理人员参与者将在 6 个月的时间内完成三项调查。 我们将测试两个主要假设：与比较组相比，干预组 (1) 出院后 4 周时的护理负担显着降低（主要结果），(2) 出院后 6 个月时的再入院或急诊室就诊率显着降低。
我们还将在出院后 6 个月对参与患者的儿科医生进行调查，并检查干预组儿科医生对出院沟通的满意度是否高于对照组儿科医生。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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La Jolla、California、美国、92093
- University of San Diego Rady Children's Hospital
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Maryland
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Silver Spring、Maryland、美国、20910
- Children's National Medical Center, Children's Research Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19146
- Children's Hospital of Philadelphia
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 计划出院回家（包括依赖呼吸机的儿童）的气管造口婴儿或儿童（0-17 岁）的主要或主要成人看护者（18 岁或以上）
排除标准：
- 患者被转移到其他医院或设施（和/或在研究期间未出院回家）
- 主要看护者无法用英语、西班牙语、普通话或阿拉伯语读写
- 出院后至少 12 个月内不打算在美国居住
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：主动比较者护理人员
在医院提供的 TrachMeHome 计划包括针对护理人员的教育、技能培训和病例管理
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Trach Me Home 出院计划包括护理人员教育、技能培训和病例管理。
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有源比较器：主动比较医生
登记参与者孩子的初级保健医生正在接受出院通知
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Trach Me Home 出院计划包括护理人员教育、技能培训和病例管理。
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实验性的：干预医生
入组参与者孩子的初级保健医生在出院前接受门诊护理团队沟通
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Trach Me Home 出院计划包括护理人员教育、技能培训和病例管理。
Trach Plus 计划包括教育、社会支持和门诊护理团队的外展活动。
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实验性的：干预护理人员
Trach Me Home 和 Trach Plus 为护理人员提供额外教育、门诊护理团队沟通和社会支持。
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Trach Me Home 出院计划包括护理人员教育、技能培训和病例管理。
Trach Plus 计划包括教育、社会支持和门诊护理团队的外展活动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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照顾者负担
大体时间：出院后4周
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儿科气管造口健康状况工具 (PTHSI) 护理人员负担量表，总分范围为 0-68。
分数越高表明负担越大。
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出院后4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与气管切开术相关的医疗并发症
大体时间：出院后6个月
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修改后的 4 项与气管造口术相关的医疗并发症 (MCAT) 指标包括 4 项护理人员报告的项目，用于评估因气管造口术相关问题而紧急就诊、急诊室和再入院的总数。
项目进行求和，分数从 0 开始，没有上限。
总数越高，情况越差。
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出院后6个月
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6个月再入院率
大体时间：出院后6个月
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出院后 6 个月内电子健康记录中记录的一次或多次急诊室就诊或再次入院的百分比。
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出院后6个月
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儿科医生沟通的频率
大体时间：出院后6个月
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在电子病历或儿科医生报告中记录出院前和/或出院后不久与住院团队进行儿科医生特定沟通的百分比。
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出院后6个月
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初级保健儿科医生满意度
大体时间：出院后6个月
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临床医生对出院沟通的满意度评分为 0-100，分数越高表明对出院沟通的满意度越高。
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出院后6个月
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与气管切开术相关的医疗并发症
大体时间：出院后4周
|
修改后的 4 项与气管造口术相关的医疗并发症 (MCAT) 指标包括 4 项护理人员报告的项目，用于评估因气管造口术相关问题而紧急就诊、急诊室和再入院的总数。
项目进行求和，分数从 0 开始，没有上限。
总数越高，情况越差。
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出院后4周
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照顾者负担
大体时间：出院后6个月
|
儿科气管造口健康状况工具 (PTHSI) 护理人员负担量表，总分范围为 0-68。
分数越高表明负担越大。
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出院后6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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再入院人数
大体时间：出院后6个月
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将收集记录的急诊室就诊和入院的电子健康记录总数，数字越高，情况越差（表明再次入院的次数越多）。
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出院后6个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Karen Sepucha, PhD、Massachusetts General Hospital
- 首席研究员：Christopher Hartnick, MD、Massachusetts Eye and Ear Infirmary / Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2023P001695
- IHS-2022C1-26100 (其他赠款/资助编号：Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
为了促进研究的可复制性、透明度和未来数据的使用，将创建去识别化的数据集，并根据要求向外部研究人员提供。
数据包（包括去识别化的可分析数据集、完整协议、元数据、数据字典、完整统计分析计划和项目分析代码）将存放在 ICPSR 以患者为中心的结果研究所的数据存储库中。 该研究的参与者信息表将表明，去识别化的信息将存储在开放获取服务中，以促进其他研究人员对数据的使用。 去识别化的数据集中不会包含任何包含标识符或可用于将个人链接到数据的信息。 定性记录不会提供任何数据，因为这可能会导致识别参与者的信息。 然而，可以提供从定性转录本中提取的代码。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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