Posílení zdrojů pro péči o tracheostomii doma (BREATHE)
Posílení zdrojů a zmocnění pečovatele pro péči o průdušnici doma: Pragmatická randomizovaná zkouška
Cílem této studie je prohloubit naše chápání toho, jak nejlépe podporovat pečovatele o děti s tracheostomií, kteří se o své dítě starají doma. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jak můžeme podpořit pečovatele po propuštění při lékařských i nelékařských rozhodnutích o obnovení života, práce a rodinných aktivit a zároveň bezpečně pečovat o jejich dítě s tracheostomií doma?
- Jak můžeme využít stávající technologie k usnadnění komunikace mezi týmy lůžkové a ambulantní péče, abychom lépe podpořili potřeby dětských pacientů a pečovatelů po propuštění?
Účastníci pečovatelů budou náhodně přiděleni, aby obdrželi Trach Me Home (program vypouštění zlatého standardu) nebo Trach Me Home s dalšími součástmi. Účastníci pečovatelské služby vyplní tři průzkumy v průběhu 6 měsíců. Výzkumníci uvidí, zda pečovatelé v Trach Me Home s dalšími součástmi hlásí nižší zátěž pečovatelů 4 týdny po propuštění (primární výsledek) a méně hospitalizací po 6 měsících než ti v rameni Trach Me Home.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je zaměřena na vzácnou a medicínsky složitou populaci dětí s tracheostomií. Studie je hybridní studií účinnosti a implementace typu I využívající pragmatickou randomizovanou studii na šesti zúčastněných místech. Cílem této studie je prohloubit naše chápání toho, jak nejlépe podporovat pečovatele o děti s tracheostomií, kteří se o své dítě starají doma. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Jak můžeme podpořit pečovatele po propuštění při lékařských i nelékařských rozhodnutích o obnovení života, práce a rodinných aktivit a zároveň bezpečně pečovat o jejich dítě s tracheostomií doma?
- Jak můžeme využít stávající technologie k usnadnění komunikace mezi týmy lůžkové a ambulantní péče, abychom lépe podpořili potřeby dětských pacientů a pečovatelů po propuštění?
Účastníci pečovatele budou náhodně zařazeni do ramene Comparator (program propouštění zlatého standardu) nebo do ramene Intervention (program zlatého standardu s dalšími součástmi). Účastníci pečovatelské služby vyplní tři průzkumy v průběhu 6 měsíců. Budeme testovat dvě hlavní hypotézy: rameno s intervencí bude mít (1) významně nižší zátěž pečovatele 4 týdny po propuštění (primární výsledek) a (2) významně nižší počet readmisí nebo návštěv na pohotovosti 6 měsíců po propuštění než rameno srovnávací.
Provedeme také průzkum u pediatrů zúčastněných pacientů 6 měsíců po propuštění a prozkoumáme, zda pediatři v intervenčním rameni mají vyšší spokojenost s komunikací při propuštění než ti ve srovnávacím rameni.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Karen Sepucha, PhD
- Telefonní číslo: 617-724-3350
- E-mail: ksepucha@mgh.harvard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lauren Leavitt, MA
- Telefonní číslo: 617-643-5320
- E-mail: ljleavitt@mgh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- University of San Diego Rady Children's Hospital
-
Kontakt:
- Matthew Brigger, MD
- E-mail: mbrigger@rchsd.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matthew Brigger, MD
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
- Children's National Medical Center, Children's Research Institute
-
Kontakt:
- Habib Zalzal, MD
- E-mail: hzalzal@cnmc.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Habib Zalzal, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Karen Sepucha, PhD
- E-mail: ksepucha@mgh.harvard.edu
-
Kontakt:
- Christopher Hartnick, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
Kontakt:
- Asitha Jayawardena, MD
- E-mail: asitha.jayawardena@childrensmn.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Asitha Jayawardena, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matthew Smith, MD
-
Kontakt:
- Matthew Smith, MD
- E-mail: matthew.smith@cchmc.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Kontakt:
- Luv Javia, MD
- E-mail: javia@chop.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Luv Javia, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vedoucí nebo primární dospělý pečovatel (18 nebo starší) o kojence nebo děti (0-17 let) s tracheostomií, kteří plánují propuštění domů, včetně dětí závislých na ventilátoru
Kritéria vyloučení:
- Pacienti přeložení do jiné nemocnice nebo zařízení (a/nebo nepropuštění domů během období studie)
- Primární pečovatel není schopen číst nebo psát v angličtině, španělštině, mandarínštině nebo arabštině
- Neplánuji pobývat v USA alespoň 12 měsíců po propuštění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní srovnávací pečovatelé
Program TrachMeHome poskytovaný v nemocnici včetně vzdělávání, školení dovedností a řízení případů pro pečovatele
|
Program propouštění Trach Me Home zahrnuje vzdělávání pečovatelů, školení dovedností a case management.
|
|
Experimentální: Intervenční pečovatelé
Trach Me Home a Trach@Home s dalším vzděláváním, komunikací týmu ambulantní péče a sociální podporou pro pečovatele.
|
Program propouštění Trach Me Home zahrnuje vzdělávání pečovatelů, školení dovedností a case management.
Program Trach@Home zahrnuje vzdělávání, sociální podporu a kontakt s týmem ambulantní péče.
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní srovnávací lékaři
Lékaři primární péče o dítě zapsaného účastníka obdrží oznámení o propuštění
|
Program propouštění Trach Me Home zahrnuje vzdělávání pečovatelů, školení dovedností a case management.
|
|
Experimentální: Intervenční lékaři
Lékaři primární péče o dítě zapsaného účastníka dostávají před propuštěním komunikaci s týmem ambulantní péče
|
Program propouštění Trach Me Home zahrnuje vzdělávání pečovatelů, školení dovedností a case management.
Program Trach@Home zahrnuje vzdělávání, sociální podporu a kontakt s týmem ambulantní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zátěž pečovatele
Časové okno: 4 týdny po propuštění
|
Pediatric Tracheostomy Health Status Instrument (PTHSI) Subškála zátěže pečovatele, vyšší skóre značí vyšší zátěž
|
4 týdny po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdravotní komplikace spojené s tracheostomií
Časové okno: 6 měsíců po propuštění
|
Upravená verze škály zdravotních komplikací spojených s tracheostomií, která zahrnuje 4 položky hlášené pečovatelem hodnotící naléhavé lékařské návštěvy, pohotovost a opětovné přijetí pro problémy související s tracheostomií.
Vyšší skóre je horší.
|
6 měsíců po propuštění
|
|
6měsíční míra readmise
Časové okno: 6 měsíců po propuštění
|
Procento s jedním nebo více elektronickými zdravotními záznamy zdokumentovanými návštěvami pohotovosti nebo opětovným přijetím do nemocnice
|
6 měsíců po propuštění
|
|
Frekvence komunikace pediatra
Časové okno: 6 měsíců po propuštění
|
Procento lékařů, kteří uvedli komunikaci s týmem hospitalizovaných pacientů před propuštěním a/nebo krátce po něm
|
6 měsíců po propuštění
|
|
Spokojenost pediatra primární péče
Časové okno: 6 měsíců po propuštění
|
Lékař uvedl spokojenost se skóre komunikace propuštění, vyšší skóre značí vyšší spokojenost
|
6 měsíců po propuštění
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdravotní komplikace spojené s tracheostomií
Časové okno: 4 týdny po propuštění
|
Upravená verze škály zdravotních komplikací spojených s tracheostomií, která zahrnuje 4 položky hlášené pečovatelem hodnotící naléhavé lékařské návštěvy, pohotovost a opětovné přijetí pro problémy související s tracheostomií.
Vyšší skóre je horší.
|
4 týdny po propuštění
|
|
Zátěž pečovatele
Časové okno: 6 měsíců po propuštění
|
Pediatric Tracheostomy Health Status Instrument (PTHSI) Subškála zátěže pečovatele, vyšší skóre značí vyšší zátěž.
|
6 měsíců po propuštění
|
|
Počet readmisí
Časové okno: 6 měsíců po propuštění
|
Bude shromažďován celkový počet elektronických zdravotních záznamů dokumentovaných návštěv na pohotovosti a přijetí do nemocnice, přičemž vyšší čísla budou horší (indikují více readmisí).
|
6 měsíců po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen Sepucha, PhD, Massachusetts General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Hartnick, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary / Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023P001695
- IHS-2022C1-26100 (Jiné číslo grantu/financování: Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Pro podporu replikovatelnosti výzkumu, transparentnosti a budoucího využití dat budou vytvořeny neidentifikovatelné datové soubory, které budou na požádání dostupné externím výzkumníkům.
Datový balíček (skládající se z neidentifikovaného souboru analyzovatelných dat, úplného protokolu, metadat, datového slovníku, úplného plánu statistické analýzy a analytického kódu z projektu) bude uložen v datovém úložišti Ústavu pro výzkum výsledků zaměřených na pacienty v ICPSR. . Informační listy pro účastníky studie uvedou, že neidentifikované informace budou uloženy ve službě s otevřeným přístupem, aby se podpořilo využití dat ostatními výzkumníky. Žádné informace, které obsahují identifikátory nebo které by mohly být použity k propojení jednotlivce s údaji, nebudou zahrnuty do souboru údajů bez identifikace. Z kvalitativních přepisů nebudou poskytnuta žádná data, protože to může vést k identifikaci informací o účastnících. Mohou však být zpřístupněny kódy abstrahované z kvalitativních přepisů.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trach Me Home
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeDokončeno
-
University of OxfordEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)Dokončeno
-
University of OxfordDokončeno
-
University of ChileFondo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico, ChileDokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV | Adherence lékůIndie
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineUniversity of Oxford; Wellcome Trust; Medical Research Council Unit, The GambiaDokončeno
-
University of OxfordMalaria Vectored Vaccines ConsortiumDokončeno
-
ElMindA LtdNeznámýDepresivní porucha, majorIzrael, Švýcarsko
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineDokončeno
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Aktivní, ne náborIndolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfomJaponsko