経大腿レベルでの下肢用の新しいロボット義足の機能性、安全性、信頼性の評価に関する多施設介入パイロット研究 (MOTU-ATP)
2024年2月27日 更新者：Claudio Macchi、Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
この多施設介入パイロットの目標は、経大腿切断者に対するプロテーゼの機能を検証することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- アクティブ足首を備えた推進型下肢義足のプロトタイプの技術的機能、安全性、信頼性を検証し、装置の最終化に実施される技術的および機能的開発に関する指標を提供することです。
- デバイスの機能的有効性と患者による満足度の指標を提供します。
参加者は以下を実行します。
- 平らな地形および/または傾斜した地形での平行棒内での歩行テスト。
- トレッドミルでの歩行テスト。
- 階段昇降テスト。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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FI
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Firenze、FI、イタリア、50143
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 経大腿切断
- メディケア機能分類レベル k3 ～ k4
- プロテーゼ装着の熟練者（1年以上）
- 電子人工膝関節ユーザー
- エネルギー放出義足使用者
除外基準:
- 関連する合併症
- 心臓装置装着者 (PMK または AICD)
- 認識機能障害
- 不安や憂鬱な病気
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：義足グループ
義肢グループは、プロテーゼのプロトタイプを使用してプロトコル全体を実行します。
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下肢義足試作品の機能性、安全性、信頼性の評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アドホックチェックリスト有害事象
時間枠：ベースライン
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プロテーゼのデバイスの実現可能性と有害事象の説明を評価するアンケート。
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ベースライン
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アドホックチェックリスト有害事象
時間枠：2日目
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プロテーゼのデバイスの実現可能性と有害事象の説明を評価するアンケート。
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2日目
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アドホックチェックリスト有害事象
時間枠：3日目
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プロテーゼのデバイスの実現可能性と有害事象の説明を評価するアンケート。
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3日目
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アドホックチェックリスト有害事象
時間枠：4日目
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プロテーゼのデバイスの実現可能性と有害事象の説明を評価するアンケート。
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4日目
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アドホックチェックリスト有害事象
時間枠：5日目
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プロテーゼのデバイスの実現可能性と有害事象の説明を評価するアンケート。
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5日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gailey R, Allen K, Castles J, Kucharik J, Roeder M. Review of secondary physical conditions associated with lower-limb amputation and long-term prosthesis use. J Rehabil Res Dev. 2008;45(1):15-29. doi: 10.1682/jrrd.2006.11.0147.
- Mak AF, Zhang M, Boone DA. State-of-the-art research in lower-limb prosthetic biomechanics-socket interface: a review. J Rehabil Res Dev. 2001 Mar-Apr;38(2):161-74.
- Pirouzi G, Abu Osman NA, Eshraghi A, Ali S, Gholizadeh H, Wan Abas WA. Review of the socket design and interface pressure measurement for transtibial prosthesis. ScientificWorldJournal. 2014;2014:849073. doi: 10.1155/2014/849073. Epub 2014 Aug 13.
- Segal AD, Orendurff MS, Klute GK, McDowell ML, Pecoraro JA, Shofer J, Czerniecki JM. Kinematic and kinetic comparisons of transfemoral amputee gait using C-Leg and Mauch SNS prosthetic knees. J Rehabil Res Dev. 2006 Nov-Dec;43(7):857-70. doi: 10.1682/jrrd.2005.09.0147.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月27日
一次修了 (実際)
2022年11月10日
研究の完了 (実際)
2022年12月22日
試験登録日
最初に提出
2024年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月27日
最初の投稿 (実際)
2024年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月27日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。