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Studio Pilota Interventistico Multicentrico sulla Valutazione della Funzionalità, Sicurezza e Affidabilità di una Nuova Protesi Robotica per l'Arto Inferiore a Livello Transfemorale (MOTU-ATP)

27 febbraio 2024 aggiornato da: Claudio Macchi, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

L'obiettivo di questo intervento pilota multicentrico è verificare la funzionalità di una protesi per amputati trans-femorali.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • Si tratta di verificare la funzionalità tecnica, la sicurezza e l'affidabilità del prototipo di protesi propulsiva di arto inferiore, con caviglia attiva, in modo da fornire indicazioni in merito agli sviluppi tecnico-funzionali da attuare nella finalizzazione del dispositivo.
  • Fornire un'indicazione sull'efficacia funzionale del dispositivo e sulla sua soddisfazione da parte dei pazienti.

I partecipanti si esibiranno:

  • prove di deambulazione all'interno delle parallele su terreno pianeggiante e/o inclinato;
  • test di camminata su tapis roulant;
  • prove di salita/discesa delle scale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50143
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • amputazione transfemorale
  • Livelli di classificazione funzionale Medicare k3-k4
  • portatore esperto di protesi (più di un anno)
  • Utente di protesi elettroniche del ginocchio
  • utilizzatore di piede protesico a rilascio di energia

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità mediche rilevanti
  • portatori di dispositivi cardiaci (PMK o AICD)
  • decadimento cognitivo
  • malattia ansiosa o depressa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo prostetico
Il gruppo protesico esegue l'intero protocollo con il prototipo della protesi.
Dispositivo: WRL ATP
valutazione della funzionalità, del grado di sicurezza e dell'affidabilità del prototipo di protesi d'arto inferiore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Check-list ad hoc Evento avverso
Lasso di tempo: linea di base
questionario che valuta la fattibilità del dispositivo protesico e descrizione di eventuali eventi avversi.
linea di base
Check-list ad hoc Evento avverso
Lasso di tempo: giorno 2
questionario che valuta la fattibilità del dispositivo protesico e descrizione di eventuali eventi avversi.
giorno 2
Check-list ad hoc Evento avverso
Lasso di tempo: giorno 3
questionario che valuta la fattibilità del dispositivo protesico e descrizione di eventuali eventi avversi.
giorno 3
Check-list ad hoc Evento avverso
Lasso di tempo: giorno 4
questionario che valuta la fattibilità del dispositivo protesico e descrizione di eventuali eventi avversi.
giorno 4
Check-list ad hoc Evento avverso
Lasso di tempo: giorno 5
questionario che valuta la fattibilità del dispositivo protesico e descrizione di eventuali eventi avversi.
giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOTU ATP - Studio clinico

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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