Estudo piloto intervencionista multicêntrico sobre avaliação da funcionalidade, segurança e confiabilidade de uma nova prótese robótica para membro inferior em nível transfemoral (MOTU-ATP)
27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Claudio Macchi, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
O objetivo deste piloto intervencionista multicêntrico é verificar a funcionalidade de uma prótese para amputados transfemorais.
As principais questões que pretende responder são:
- Tem como objetivo verificar a funcionalidade técnica, segurança e confiabilidade do protótipo de prótese propulsiva de membro inferior, com tornozelo ativo, de modo a fornecer indicações quanto aos desenvolvimentos técnicos e funcionais a serem implementados na finalização do dispositivo.
- Fornecer uma indicação da eficácia funcional do dispositivo e da sua satisfação pelos pacientes.
Os participantes irão realizar:
- testes de caminhada dentro de barras paralelas em terreno plano e/ou inclinado;
- testes de caminhada em esteira;
- testes de subida/descida de escadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
FI
-
Firenze, FI, Itália, 50143
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- amputação transfemoral
- Níveis de classificação funcional do Medicare k3-k4
- usuário especialista de prótese (mais de um ano)
- usuário de próteses eletrônicas de joelho
- usuário de pé protético com liberação de energia
Critério de exclusão:
- Comorbidades médicas relevantes
- usuários de dispositivos cardíacos (PMK ou AICD)
- comprometimento cognitivo
- doença ansiosa ou deprimida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo protético
grupo protético realiza todo o protocolo com o protótipo da prótese.
|
avaliação da funcionalidade, grau de segurança e confiabilidade do protótipo de prótese de membro inferior
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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lista de verificação ad hoc Evento Adverso
Prazo: linha de base
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questionário que avalia a viabilidade do dispositivo da prótese e descrição de quaisquer eventos adversos.
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linha de base
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lista de verificação ad hoc Evento Adverso
Prazo: dia 2
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questionário que avalia a viabilidade do dispositivo da prótese e descrição de quaisquer eventos adversos.
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dia 2
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lista de verificação ad hoc Evento Adverso
Prazo: dia 3
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questionário que avalia a viabilidade do dispositivo da prótese e descrição de quaisquer eventos adversos.
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dia 3
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lista de verificação ad hoc Evento Adverso
Prazo: dia 4
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questionário que avalia a viabilidade do dispositivo da prótese e descrição de quaisquer eventos adversos.
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dia 4
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lista de verificação ad hoc Evento Adverso
Prazo: dia 5
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questionário que avalia a viabilidade do dispositivo da prótese e descrição de quaisquer eventos adversos.
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dia 5
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gailey R, Allen K, Castles J, Kucharik J, Roeder M. Review of secondary physical conditions associated with lower-limb amputation and long-term prosthesis use. J Rehabil Res Dev. 2008;45(1):15-29. doi: 10.1682/jrrd.2006.11.0147.
- Mak AF, Zhang M, Boone DA. State-of-the-art research in lower-limb prosthetic biomechanics-socket interface: a review. J Rehabil Res Dev. 2001 Mar-Apr;38(2):161-74.
- Pirouzi G, Abu Osman NA, Eshraghi A, Ali S, Gholizadeh H, Wan Abas WA. Review of the socket design and interface pressure measurement for transtibial prosthesis. ScientificWorldJournal. 2014;2014:849073. doi: 10.1155/2014/849073. Epub 2014 Aug 13.
- Segal AD, Orendurff MS, Klute GK, McDowell ML, Pecoraro JA, Shofer J, Czerniecki JM. Kinematic and kinetic comparisons of transfemoral amputee gait using C-Leg and Mauch SNS prosthetic knees. J Rehabil Res Dev. 2006 Nov-Dec;43(7):857-70. doi: 10.1682/jrrd.2005.09.0147.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
10 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
22 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MOTU ATP - Studio clinico
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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