跨股水平下肢新型机器人假肢功能性、安全性和可靠性评估的多中心介入试点研究 (MOTU-ATP)
2024年2月27日 更新者：Claudio Macchi、Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
该多中心介入试验的目标是验证经股骨截肢者的假肢功能。
它旨在回答的主要问题是：
- 目的是验证具有主动踝关节的推进下肢假肢原型的技术功能、安全性和可靠性，以便为装置定型时要实施的技术和功能开发提供指示。
- 提供设备功能有效性及其患者满意度的指示。
参与者将表演：
- 在平坦和/或倾斜地形上的双杠内行走测试；
- 跑步机上的步行测试；
- 爬楼梯/下降测试。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
FI
-
Firenze、FI、意大利、50143
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经股骨截肢术
- 医疗保险功能分类级别 k3-k4
- 假肢佩戴专家（一年以上）
- 电子膝关节假体用户
- 能量释放假足使用者
排除标准：
- 相关医疗合并症
- 心脏装置佩戴者（PMK 或 AICD）
- 认知障碍
- 焦虑或抑郁疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：假肢组
假肢小组使用假肢原型执行整个协议。
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评估下肢假肢原型的功能性、安全性和可靠性程度
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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特别检查表不良事件
大体时间：基线
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评估假体装置可行性的调查问卷以及任何不良事件的描述。
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基线
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特别检查表不良事件
大体时间：第二天
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评估假体装置可行性的调查问卷以及任何不良事件的描述。
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第二天
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特别检查表不良事件
大体时间：第三天
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评估假体装置可行性的调查问卷以及任何不良事件的描述。
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第三天
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特别检查表不良事件
大体时间：第 4 天
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评估假体装置可行性的调查问卷以及任何不良事件的描述。
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第 4 天
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特别检查表不良事件
大体时间：第五天
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评估假体装置可行性的调查问卷以及任何不良事件的描述。
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第五天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gailey R, Allen K, Castles J, Kucharik J, Roeder M. Review of secondary physical conditions associated with lower-limb amputation and long-term prosthesis use. J Rehabil Res Dev. 2008;45(1):15-29. doi: 10.1682/jrrd.2006.11.0147.
- Mak AF, Zhang M, Boone DA. State-of-the-art research in lower-limb prosthetic biomechanics-socket interface: a review. J Rehabil Res Dev. 2001 Mar-Apr;38(2):161-74.
- Pirouzi G, Abu Osman NA, Eshraghi A, Ali S, Gholizadeh H, Wan Abas WA. Review of the socket design and interface pressure measurement for transtibial prosthesis. ScientificWorldJournal. 2014;2014:849073. doi: 10.1155/2014/849073. Epub 2014 Aug 13.
- Segal AD, Orendurff MS, Klute GK, McDowell ML, Pecoraro JA, Shofer J, Czerniecki JM. Kinematic and kinetic comparisons of transfemoral amputee gait using C-Leg and Mauch SNS prosthetic knees. J Rehabil Res Dev. 2006 Nov-Dec;43(7):857-70. doi: 10.1682/jrrd.2005.09.0147.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月27日
初级完成 (实际的)
2022年11月10日
研究完成 (实际的)
2022年12月22日
研究注册日期
首次提交
2024年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月27日
首次发布 (实际的)
2024年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月27日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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