Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое интервенционное пилотное исследование по оценке функциональности, безопасности и надежности нового роботизированного протеза нижней конечности на трансфеморальном уровне (MOTU-ATP)

27 февраля 2024 г. обновлено: Claudio Macchi, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Целью этого многоцентрового интервенционного пилотного проекта является проверка функциональности протеза для пациентов с трансбедренной ампутацией.

Главный вопрос, на который он призван ответить:

  • Целью является проверка технической функциональности, безопасности и надежности прототипа двигательного протеза нижней конечности с активной лодыжкой, чтобы предоставить указания относительно технических и функциональных разработок, которые должны быть реализованы при доработке устройства.
  • Обеспечить указание на функциональную эффективность устройства и удовлетворенность им пациентов.

Участники исполнят:

  • тесты на ходьбу внутри параллельных брусьев на ровной и/или наклонной местности;
  • тесты ходьбы на беговой дорожке;
  • тесты подъема/спуска по лестнице.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • FI
      • Firenze, FI, Италия, 50143
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • трансбедренная ампутация
  • Уровни функциональной классификации Medicare k3-k4
  • опытный протезист (более года)
  • пользователь электронных коленных протезов
  • пользователь протеза стопы с высвобождением энергии

Критерий исключения:

  • Соответствующие медицинские сопутствующие заболевания
  • владельцы сердечных устройств (PMK или AICD)
  • когнитивные нарушения
  • тревожное или депрессивное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: протезная группа
протезная группа выполняет весь протокол с прототипом протеза.
Устройство: WRL ATP
оценка функциональности, степени безопасности и надежности прототипа протеза нижней конечности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
специальный контрольный список
Временное ограничение: базовый уровень
анкета, оценивающая возможность устройства протеза и описание любых нежелательных явлений.
базовый уровень
специальный контрольный список
Временное ограничение: день 2
анкета, оценивающая возможность устройства протеза и описание любых нежелательных явлений.
день 2
специальный контрольный список
Временное ограничение: день 3
анкета, оценивающая возможность устройства протеза и описание любых нежелательных явлений.
день 3
специальный контрольный список
Временное ограничение: день 4
анкета, оценивающая возможность устройства протеза и описание любых нежелательных явлений.
день 4
специальный контрольный список
Временное ограничение: день 5
анкета, оценивающая возможность устройства протеза и описание любых нежелательных явлений.
день 5

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MOTU ATP - Studio clinico

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования WRL ATP

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться