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Multizentrische interventionelle Pilotstudie zur Bewertung der Funktionalität, Sicherheit und Zuverlässigkeit einer neuen Roboterprothese für die untere Extremität auf transfemoraler Ebene (MOTU-ATP)

27. Februar 2024 aktualisiert von: Claudio Macchi, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Ziel dieses multizentrischen Interventionspiloten ist es, die Funktionalität einer Prothese für Oberschenkelamputierte zu überprüfen.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

  • Ziel ist es, die technische Funktionalität, Sicherheit und Zuverlässigkeit des Prototyps einer Prothese für die propulsive untere Extremität mit aktivem Knöchel zu überprüfen, um Hinweise auf die technischen und funktionalen Entwicklungen zu geben, die bei der Fertigstellung des Geräts umgesetzt werden müssen.
  • Geben Sie einen Hinweis auf die funktionelle Wirksamkeit des Geräts und seine Zufriedenheit bei den Patienten.

Die Teilnehmer werden Folgendes durchführen:

  • Gehtests im Barren auf flachem und/oder geneigtem Gelände;
  • Gehtests auf dem Laufband;
  • Treppensteig-/Treppenabstiegstests.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50143
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • transfemurale Amputation
  • Medicare-Funktionsklassifizierungsstufen k3-k4
  • erfahrener Prothesenträger (mehr als ein Jahr)
  • Benutzer elektronischer Knieprothesen
  • Benutzer von Fußprothesen mit Energiefreisetzung

Ausschlusskriterien:

  • Relevante medizinische Komorbiditäten
  • Träger von Herzgeräten (PMK oder AICD)
  • kognitive Beeinträchtigung
  • ängstliche oder depressive Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prothetische Gruppe
Die Prothesengruppe führt das gesamte Protokoll mit dem Prothesenprototyp durch.
Gerät: WRL ATP
Bewertung der Funktionalität, des Sicherheitsgrades und der Zuverlässigkeit des Prototyps der Unterschenkelprothese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ad-hoc-Checkliste Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen, der die technische Machbarkeit der Prothese bewertet und etwaige unerwünschte Ereignisse beschreibt.
Grundlinie
Ad-hoc-Checkliste Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Tag 2
Fragebogen, der die technische Machbarkeit der Prothese bewertet und etwaige unerwünschte Ereignisse beschreibt.
Tag 2
Ad-hoc-Checkliste Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Tag 3
Fragebogen, der die technische Machbarkeit der Prothese bewertet und etwaige unerwünschte Ereignisse beschreibt.
Tag 3
Ad-hoc-Checkliste Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Tag 4
Fragebogen, der die technische Machbarkeit der Prothese bewertet und etwaige unerwünschte Ereignisse beschreibt.
Tag 4
Ad-hoc-Checkliste Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Tag 5
Fragebogen, der die technische Machbarkeit der Prothese bewertet und etwaige unerwünschte Ereignisse beschreibt.
Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOTU ATP - Studio clinico

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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