Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe interwencyjne badanie pilotażowe dotyczące oceny funkcjonalności, bezpieczeństwa i niezawodności nowej protezy robotycznej kończyny dolnej na poziomie przezudowym (MOTU-ATP)

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Claudio Macchi, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Celem tego wieloośrodkowego pilotażu interwencyjnego jest sprawdzenie funkcjonalności protezy dla osób po amputacji kości udowej.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

  • Ma na celu weryfikację funkcjonalności technicznej, bezpieczeństwa i niezawodności prototypu napędzającej protezy kończyny dolnej z aktywną kostką, aby dostarczyć wskazówek dotyczących udoskonaleń technicznych i funkcjonalnych, które należy wdrożyć w procesie finalizacji urządzenia.
  • Podaj wskazanie efektywności funkcjonalnej urządzenia i jego satysfakcji przez pacjentów.

Uczestnicy wykonają:

  • testy chodzenia w poręczach na płaskim i/lub pochyłym terenie;
  • testy chodzenia na bieżni;
  • testy wchodzenia/schodzenia po schodach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • FI
      • Firenze, FI, Włochy, 50143
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • amputacja kości udowej
  • Poziomy klasyfikacji funkcjonalnej Medicare k3-k4
  • doświadczony użytkownik protezy (ponad rok)
  • użytkownik elektronicznych protez stawu kolanowego
  • użytkownik stopy protetycznej uwalniającej energię

Kryteria wyłączenia:

  • Istotne choroby współistniejące
  • użytkownicy urządzeń kardiologicznych (PMK lub AICD)
  • upośledzenie funkcji poznawczych
  • choroba lękowa lub depresyjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa protetyczna
grupa protetyczna wykonuje cały protokół z prototypem protezy.
Urządzenie: WRL ATP
ocena funkcjonalności, stopnia bezpieczeństwa i niezawodności prototypu protezy kończyny dolnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
lista kontrolna ad hoc Zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: linia bazowa
kwestionariusz oceniający przydatność wyrobu protetycznego i opis ewentualnych zdarzeń niepożądanych.
linia bazowa
lista kontrolna ad hoc Zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: dzień 2
kwestionariusz oceniający przydatność wyrobu protetycznego i opis ewentualnych zdarzeń niepożądanych.
dzień 2
lista kontrolna ad hoc Zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: dzień 3
kwestionariusz oceniający przydatność wyrobu protetycznego i opis ewentualnych zdarzeń niepożądanych.
dzień 3
lista kontrolna ad hoc Zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: dzień 4
kwestionariusz oceniający przydatność wyrobu protetycznego i opis ewentualnych zdarzeń niepożądanych.
dzień 4
lista kontrolna ad hoc Zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: dzień 5
kwestionariusz oceniający przydatność wyrobu protetycznego i opis ewentualnych zdarzeń niepożądanych.
dzień 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MOTU ATP - Studio clinico

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na WRL ATP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj