Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter interventioneel pilotonderzoek naar de evaluatie van de functionaliteit, veiligheid en betrouwbaarheid van een nieuwe robotprothese voor het onderste lidmaat op transfemoraal niveau (MOTU-ATP)

27 februari 2024 bijgewerkt door: Claudio Macchi, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Het doel van deze multicenter interventionele pilot is het verifiëren van de functionaliteit van een prothese voor transfemoraal geamputeerden.

De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:

  • Is het verifiëren van de technische functionaliteit, veiligheid en betrouwbaarheid van het propulsieve prototype van de onderste ledematenprothese, met actieve enkel, om zo indicaties te geven over de technische en functionele ontwikkelingen die moeten worden geïmplementeerd bij de voltooiing van het apparaat.
  • Geef een indicatie van de functionele effectiviteit van het apparaat en de tevredenheid ervan bij patiënten.

Deelnemers zullen optreden:

  • looptesten binnen parallelle staven op vlak en/of hellend terrein;
  • looptesten op de loopband;
  • traplopen/afdalen testen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • FI
      • Firenze, FI, Italië, 50143
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • transfemorale amputatie
  • Medicare functionele classificatieniveaus k3-k4
  • deskundige prothesedrager (meer dan één jaar)
  • gebruiker van elektronische knieprothesen
  • prothesevoetgebruiker met energievrijgave

Uitsluitingscriteria:

  • Relevante medische comorbiditeiten
  • dragers van hartapparatuur (PMK of AICD)
  • cognitieve beperking
  • angstige of depressieve ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: prothetische groep
prothesegroep voert het gehele protocol uit met het protheseprototype.
Apparaat: WRL ATP
evaluatie van functionaliteit, mate van veiligheid en betrouwbaarheid van het prototype van de prothese voor de onderste ledematen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ad hoc checklist Bijwerking
Tijdsspanne: basislijn
vragenlijst die de haalbaarheid van het apparaat van de prothese evalueert en een beschrijving van eventuele bijwerkingen.
basislijn
ad hoc checklist Bijwerking
Tijdsspanne: dag 2
vragenlijst die de haalbaarheid van het apparaat van de prothese evalueert en een beschrijving van eventuele bijwerkingen.
dag 2
ad hoc checklist Bijwerking
Tijdsspanne: dag 3
vragenlijst die de haalbaarheid van het apparaat van de prothese evalueert en een beschrijving van eventuele bijwerkingen.
dag 3
ad hoc checklist Bijwerking
Tijdsspanne: dag 4
vragenlijst die de haalbaarheid van het apparaat van de prothese evalueert en een beschrijving van eventuele bijwerkingen.
dag 4
ad hoc checklist Bijwerking
Tijdsspanne: dag 5
vragenlijst die de haalbaarheid van het apparaat van de prothese evalueert en een beschrijving van eventuele bijwerkingen.
dag 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MOTU ATP - Studio clinico

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren