Étude pilote interventionnelle multicentrique sur l'évaluation de la fonctionnalité, de la sécurité et de la fiabilité d'une nouvelle prothèse robotique pour le membre inférieur au niveau transfémoral (MOTU-ATP)
27 février 2024 mis à jour par: Claudio Macchi, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Le but de ce pilote interventionnel multicentrique est de vérifier la fonctionnalité d'une prothèse pour les amputés trans-fémoraux.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Il s'agit de vérifier la fonctionnalité technique, la sécurité et la fiabilité du prototype de prothèse propulsive du membre inférieur, avec cheville active, afin de fournir des indications sur les développements techniques et fonctionnels à mettre en œuvre dans la finalisation du dispositif.
- Fournir une indication de l’efficacité fonctionnelle du dispositif et de sa satisfaction par les patients.
Les participants réaliseront :
- tests de marche à l'intérieur de barres parallèles sur terrain plat et/ou incliné ;
- tests de marche sur tapis roulant ;
- tests de montée/descente d'escaliers.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
FI
-
Firenze, FI, Italie, 50143
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- amputation fémorale trans
- Niveaux de classification fonctionnelle Medicare k3-k4
- porteur expert de prothèse (plus d'un an)
- utilisateur de prothèses électroniques du genou
- utilisateur d'une prothèse de pied à libération d'énergie
Critère d'exclusion:
- Comorbidités médicales pertinentes
- porteurs d'un dispositif cardiaque (PMK ou AICD)
- déficience cognitive
- maladie anxieuse ou dépressive
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: groupe prosthétique
Le groupe prothétique réalise l'intégralité du protocole avec le prototype de prothèse.
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évaluation de la fonctionnalité, du degré de sécurité et de fiabilité du prototype de prothèse de membre inférieur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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liste de contrôle ad hoc Événement indésirable
Délai: ligne de base
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questionnaire qui évalue la faisabilité du dispositif de la prothèse et description de tout événement indésirable.
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ligne de base
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liste de contrôle ad hoc Événement indésirable
Délai: jour 2
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questionnaire qui évalue la faisabilité du dispositif de la prothèse et description de tout événement indésirable.
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jour 2
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liste de contrôle ad hoc Événement indésirable
Délai: jour 3
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questionnaire qui évalue la faisabilité du dispositif de la prothèse et description de tout événement indésirable.
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jour 3
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liste de contrôle ad hoc Événement indésirable
Délai: jour 4
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questionnaire qui évalue la faisabilité du dispositif de la prothèse et description de tout événement indésirable.
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jour 4
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liste de contrôle ad hoc Événement indésirable
Délai: jour 5
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questionnaire qui évalue la faisabilité du dispositif de la prothèse et description de tout événement indésirable.
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jour 5
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gailey R, Allen K, Castles J, Kucharik J, Roeder M. Review of secondary physical conditions associated with lower-limb amputation and long-term prosthesis use. J Rehabil Res Dev. 2008;45(1):15-29. doi: 10.1682/jrrd.2006.11.0147.
- Mak AF, Zhang M, Boone DA. State-of-the-art research in lower-limb prosthetic biomechanics-socket interface: a review. J Rehabil Res Dev. 2001 Mar-Apr;38(2):161-74.
- Pirouzi G, Abu Osman NA, Eshraghi A, Ali S, Gholizadeh H, Wan Abas WA. Review of the socket design and interface pressure measurement for transtibial prosthesis. ScientificWorldJournal. 2014;2014:849073. doi: 10.1155/2014/849073. Epub 2014 Aug 13.
- Segal AD, Orendurff MS, Klute GK, McDowell ML, Pecoraro JA, Shofer J, Czerniecki JM. Kinematic and kinetic comparisons of transfemoral amputee gait using C-Leg and Mauch SNS prosthetic knees. J Rehabil Res Dev. 2006 Nov-Dec;43(7):857-70. doi: 10.1682/jrrd.2005.09.0147.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
10 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
22 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2024
Première publication (Réel)
28 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MOTU ATP - Studio clinico
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .