Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická intervenční pilotní studie o hodnocení funkčnosti, bezpečnosti a spolehlivosti nové robotické protézy pro dolní končetinu na transfemorální úrovni (MOTU-ATP)

27. února 2024 aktualizováno: Claudio Macchi, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Cílem tohoto multicentrického intervenčního pilota je ověřit funkčnost protézy u transfemorálních amputátů.

Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

  • Jde o ověření technické funkčnosti, bezpečnosti a spolehlivosti prototypu propulzivní protézy dolní končetiny s aktivním kotníkem tak, aby poskytla indikace týkající se technického a funkčního vývoje, který bude implementován při finalizaci zařízení.
  • Poskytněte indikaci funkční účinnosti zařízení a jeho spokojenosti pacientů.

Účastníci vystoupí:

  • testy chůze na bradlech na rovném a/nebo nakloněném terénu;
  • testy chůze na běžeckém pásu;
  • zkoušky lezení/sestupu po schodech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • FI
      • Firenze, FI, Itálie, 50143
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • trans femurální amputace
  • Úrovně funkční klasifikace Medicare k3-k4
  • zkušený nositel protézy (více než jeden rok)
  • uživatel elektronických kolenních protéz
  • uživatel protetické nohy s uvolňováním energie

Kritéria vyloučení:

  • Relevantní lékařské komorbidity
  • nositelé srdečních zařízení (PMK nebo AICD)
  • kognitivní porucha
  • úzkostné nebo depresivní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: protetická skupina
protetická skupina provádí celý protokol s prototypem protézy.
Přístroj: WRL ATP
hodnocení funkčnosti, míry bezpečnosti a spolehlivosti prototypu protézy dolní končetiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ad hoc kontrolní seznam Nežádoucí událost
Časové okno: základní linie
dotazník, který hodnotí proveditelnost zařízení protézy a popis případných nežádoucích účinků.
základní linie
ad hoc kontrolní seznam Nežádoucí událost
Časové okno: Den 2
dotazník, který hodnotí proveditelnost zařízení protézy a popis případných nežádoucích účinků.
Den 2
ad hoc kontrolní seznam Nežádoucí událost
Časové okno: den 3
dotazník, který hodnotí proveditelnost zařízení protézy a popis případných nežádoucích účinků.
den 3
ad hoc kontrolní seznam Nežádoucí událost
Časové okno: den 4
dotazník, který hodnotí proveditelnost zařízení protézy a popis případných nežádoucích účinků.
den 4
ad hoc kontrolní seznam Nežádoucí událost
Časové okno: den 5
dotazník, který hodnotí proveditelnost zařízení protézy a popis případných nežádoucích účinků.
den 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MOTU ATP - Studio clinico

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na WRL ATP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit