Estudio piloto intervencionista multicéntrico sobre la evaluación de la funcionalidad, seguridad y confiabilidad de una nueva prótesis robótica para el miembro inferior a nivel transfemoral (MOTU-ATP)
27 de febrero de 2024 actualizado por: Claudio Macchi, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
El objetivo de este piloto intervencionista multicéntrico es verificar la funcionalidad de una prótesis para amputados transfemorales.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- Es verificar la funcionalidad técnica, seguridad y confiabilidad del prototipo de prótesis propulsora de miembro inferior, con tobillo activo, de manera de brindar indicaciones sobre los desarrollos técnicos y funcionales a implementar en la finalización del dispositivo.
- Proporcionar una indicación de la eficacia funcional del dispositivo y su satisfacción por parte de los pacientes.
Los participantes realizarán:
- pruebas de marcha dentro de barras paralelas en terreno llano y/o inclinado;
- pruebas de marcha en cinta rodante;
- Pruebas de subida/bajada de escaleras.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
FI
-
Firenze, FI, Italia, 50143
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- amputación transfemoral
- Niveles de clasificación funcional de Medicare k3-k4
- portador experto de prótesis (más de un año)
- usuario de prótesis electrónicas de rodilla
- usuario de prótesis de pie de liberación de energía
Criterio de exclusión:
- Comorbilidades médicas relevantes
- usuarios de dispositivos cardíacos (PMK o AICD)
- deterioro cognitivo
- enfermedad ansiosa o deprimida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo prostético
El grupo protésico realiza todo el protocolo con el prototipo de prótesis.
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Evaluación de la funcionalidad, grado de seguridad y confiabilidad del prototipo de prótesis de miembro inferior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lista de verificación ad hoc Evento adverso
Periodo de tiempo: base
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Cuestionario que evalúa la viabilidad del dispositivo de la prótesis y descripción de cualquier evento adverso.
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base
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Lista de verificación ad hoc Evento adverso
Periodo de tiempo: dia 2
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Cuestionario que evalúa la viabilidad del dispositivo de la prótesis y descripción de cualquier evento adverso.
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dia 2
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Lista de verificación ad hoc Evento adverso
Periodo de tiempo: día 3
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Cuestionario que evalúa la viabilidad del dispositivo de la prótesis y descripción de cualquier evento adverso.
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día 3
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Lista de verificación ad hoc Evento adverso
Periodo de tiempo: día 4
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Cuestionario que evalúa la viabilidad del dispositivo de la prótesis y descripción de cualquier evento adverso.
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día 4
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Lista de verificación ad hoc Evento adverso
Periodo de tiempo: dia 5
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Cuestionario que evalúa la viabilidad del dispositivo de la prótesis y descripción de cualquier evento adverso.
|
dia 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gailey R, Allen K, Castles J, Kucharik J, Roeder M. Review of secondary physical conditions associated with lower-limb amputation and long-term prosthesis use. J Rehabil Res Dev. 2008;45(1):15-29. doi: 10.1682/jrrd.2006.11.0147.
- Mak AF, Zhang M, Boone DA. State-of-the-art research in lower-limb prosthetic biomechanics-socket interface: a review. J Rehabil Res Dev. 2001 Mar-Apr;38(2):161-74.
- Pirouzi G, Abu Osman NA, Eshraghi A, Ali S, Gholizadeh H, Wan Abas WA. Review of the socket design and interface pressure measurement for transtibial prosthesis. ScientificWorldJournal. 2014;2014:849073. doi: 10.1155/2014/849073. Epub 2014 Aug 13.
- Segal AD, Orendurff MS, Klute GK, McDowell ML, Pecoraro JA, Shofer J, Czerniecki JM. Kinematic and kinetic comparisons of transfemoral amputee gait using C-Leg and Mauch SNS prosthetic knees. J Rehabil Res Dev. 2006 Nov-Dec;43(7):857-70. doi: 10.1682/jrrd.2005.09.0147.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
10 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MOTU ATP - Studio clinico
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .