Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskusinterventiopilottitutkimus uuden alaraajan robottiproteesin toimivuuden, turvallisuuden ja luotettavuuden arvioinnista transfemoraalisella tasolla (MOTU-ATP)

tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: Claudio Macchi, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Tämän monikeskuksen interventiopilotin tavoitteena on varmistaa proteesin toimivuus transfemoraalisen amputoidun potilaiden kohdalla.

Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:

  • Tarkoituksena on varmistaa aktiivisen nilkan propulsiivisen alaraajaproteesin prototyypin tekninen toimivuus, turvallisuus ja luotettavuus, jotta saadaan viitteitä laitteen viimeistelyssä toteutettavasta teknisestä ja toiminnallisesta kehityksestä.
  • Anna osoitus laitteen toiminnallisesta tehokkuudesta ja potilaiden tyytyväisyydestä.

Osallistujat esiintyvät:

  • kävelytestit yhdensuuntaisten tankojen sisällä tasaisessa ja/tai kaltevassa maastossa;
  • kävelytestit juoksumatolla;
  • portaiden kiipeily-/laskutestit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50143
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • transfemuruaalinen amputaatio
  • Medicaren toiminnalliset luokitustasot k3-k4
  • asiantunteva proteesin käyttäjä (yli vuoden)
  • elektronisten polviproteesien käyttäjä
  • energiaa vapauttavan jalkaproteesin käyttäjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Asiaankuuluvat lääketieteelliset liitännäissairaudet
  • sydänlaitteiden käyttäjät (PMK tai AICD)
  • kognitiivinen rajoite
  • ahdistunut tai masentunut sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: prosteettinen ryhmä
Prosthetic Group suorittaa koko protokollan proteesin prototyypillä.
Laite: WRL ATP
alaraajaproteesin prototyypin toimivuuden, turvallisuusasteen ja luotettavuuden arviointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ad hoc -tarkistuslista Haittatapahtuma
Aikaikkuna: perusviiva
kyselylomake, jossa arvioidaan proteesin laitteen käyttökelpoisuutta ja kuvaus mahdollisista haittatapahtumista.
perusviiva
ad hoc -tarkistuslista Haittatapahtuma
Aikaikkuna: päivä 2
kyselylomake, jossa arvioidaan proteesin laitteen käyttökelpoisuutta ja kuvaus mahdollisista haittatapahtumista.
päivä 2
ad hoc -tarkistuslista Haittatapahtuma
Aikaikkuna: päivä 3
kyselylomake, jossa arvioidaan proteesin laitteen käyttökelpoisuutta ja kuvaus mahdollisista haittatapahtumista.
päivä 3
ad hoc -tarkistuslista Haittatapahtuma
Aikaikkuna: päivä 4
kyselylomake, jossa arvioidaan proteesin laitteen käyttökelpoisuutta ja kuvaus mahdollisista haittatapahtumista.
päivä 4
ad hoc -tarkistuslista Haittatapahtuma
Aikaikkuna: päivä 5
kyselylomake, jossa arvioidaan proteesin laitteen käyttökelpoisuutta ja kuvaus mahdollisista haittatapahtumista.
päivä 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MOTU ATP - Studio clinico

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset WRL ATP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa