Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter intervensjonspilotstudie om evaluering av funksjonalitet, sikkerhet og pålitelighet av en ny robotprotese for underekstremitet på transfemoralt nivå (MOTU-ATP)

27. februar 2024 oppdatert av: Claudio Macchi, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Målet med denne multisenter intervensjonspiloten er å verifisere funksjonaliteten til en protese for transfemorale amputerte.

Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

  • Er å verifisere den tekniske funksjonaliteten, sikkerheten og påliteligheten til den propulsive underekstremitetsproteseprototypen, med aktiv ankel, for å gi indikasjoner om den tekniske og funksjonelle utviklingen som skal implementeres i ferdigstillelsen av enheten.
  • Gi en indikasjon på enhetens funksjonelle effektivitet og pasientens tilfredshet.

Deltakerne vil fremføre:

  • gangtester inne i parallelle stenger på flatt og/eller skrånende terreng;
  • gangtester på tredemølle;
  • trapp klatring/nedstigning tester.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50143
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • amputasjon av trans femur
  • Medicare funksjonelle klassifikasjonsnivåer k3-k4
  • ekspert protesebruker (mer enn ett år)
  • elektroniske kneproteser bruker
  • energifrigjørende fotprotesebruker

Ekskluderingskriterier:

  • Relevante medisinske komorbiditeter
  • brukere av hjerteenheter (PMK eller AICD)
  • kognitiv svikt
  • angst eller deprimert sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: protesegruppe
protesegruppen utfører hele protokollen med proteseprototypen.
Enhet: WRL ATP
evaluering av funksjonalitet, grad av sikkerhet og pålitelighet til prototypen av underekstremitetsprotese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ad hoc sjekkliste Uønsket hendelse
Tidsramme: grunnlinje
spørreskjema som evaluerer enhetens gjennomførbarhet av protesen og beskrivelse av eventuelle uønskede hendelser.
grunnlinje
ad hoc sjekkliste Uønsket hendelse
Tidsramme: dag 2
spørreskjema som evaluerer enhetens gjennomførbarhet av protesen og beskrivelse av eventuelle uønskede hendelser.
dag 2
ad hoc sjekkliste Uønsket hendelse
Tidsramme: dag 3
spørreskjema som evaluerer enhetens gjennomførbarhet av protesen og beskrivelse av eventuelle uønskede hendelser.
dag 3
ad hoc sjekkliste Uønsket hendelse
Tidsramme: dag 4
spørreskjema som evaluerer enhetens gjennomførbarhet av protesen og beskrivelse av eventuelle uønskede hendelser.
dag 4
ad hoc sjekkliste Uønsket hendelse
Tidsramme: dag 5
spørreskjema som evaluerer enhetens gjennomførbarhet av protesen og beskrivelse av eventuelle uønskede hendelser.
dag 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MOTU ATP - Studio clinico

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på WRL ATP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere