術中浸漬中の脊椎手術創傷における微生物汚染の低減におけるポビドンヨード溶液とグルコン酸クロルヘキシジン溶液の有効性。
調査の概要
詳細な説明
研究の背景: 感染は脊椎手術における困難な合併症であり、術中の細菌負荷を軽減し、その後の術後の感染率を低下させるためにさまざまな方法が提案されています。 外科的創傷にヨウ素含有溶液を使用すると、脊椎手術後の感染率が効果的に低下することが示されています。 しかし、いくつかの研究では、ヨウ素溶液が線維芽細胞の活性を損ない、創傷治癒に影響を与える可能性があることを示唆しています。 クロルヘキシジンも効果的な抗菌剤であり、ヨウ素溶液と比較して、創傷の回復を妨げることなく同様の抗菌効果を示します。 関節置換術における術中洗浄に使用すると、術後感染を効果的に軽減することが報告されています。 しかし、脊椎手術における洗浄液としての有効性の証拠は不足しており、これまでの研究では、洗浄液が効果的に残留微生物を低減できるかどうかを調査するために術中の創傷サンプリングに焦点を当てたことはほとんどなかった。
研究の目的: この実験の目的は、脊椎手術の創傷を閉じる前の創傷洗浄にヨウ素含有溶液とクロルヘキシジンを使用することで細菌培養の陽性率を効果的に低下させることができるかどうかを評価し、どちらがより強力な機能と関連する側面を有するかを評価することです。効果。
研究方法: この研究には、神経圧迫を引き起こす腰部脊柱管狭窄症と診断され、観血的脊椎減圧術および固定手術が予定されている患者が含まれます。 患者は、対照群 (0.9% 生理食塩水に浸漬)、ヨウ素群 (3.5% ポビドンヨード溶液に浸漬)、CHG 群 (0.05% グルコン酸クロルヘキシジンに浸漬) の 3 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 すべてのグループは、同じ手術前ケア、術前消毒、および予防的抗生物質を受けます。 創傷を閉じる前に、各グループは創傷を 3 分間浸し、続いて多量の生理食塩水ですすぐための異なる洗浄溶液を受けます。 深部組織および表層組織およびインプラントからサンプルが採取され、細菌培養および分子バイオチップ分析が行われます。
研究の意義: 脊椎手術における感染症は、患者の転帰と医療費に大きな影響を与えます。 この研究の目的は、創傷閉鎖前に抗菌溶液で浸漬することで、創傷の内外の細菌量を効果的に減らし、術後感染のリスクを下げることができるかどうかを確認することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tainan、台湾、704
- 募集
- National Cheng Kung University Hospital
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コンタクト：
- Wei-Ren Su, M.D., M.Sc.
- 電話番号：886-6-2766689
- メール：suwr@ms28.hinet.net
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 腰部脊柱管狭窄症と診断された患者は、固定術による後部腰椎減圧術を受ける必要があります。
除外基準:
- 消毒剤（プロビジンまたはCHG）にアレルギーのある人
- 手術部位は以前に手術を受けています。
- 活動性感染状態にある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群
創傷を閉じる前に、患者は 0.9% 生理食塩水で 3 分間傷を浸し、その後、大量の生理食塩水で洗い流されます。
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創傷を閉じる前に、各グループは創傷を 3 分間浸し、続いて多量の生理食塩水ですすぐための異なる洗浄溶液を受けます。
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実験的：ポビドンヨード基
創傷を閉じる前に、患者は 3.5% ポビドンヨード溶液で創傷を 3 分間浸し、続いて大量の生理食塩水で洗い流します。
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創傷を閉じる前に、各グループは創傷を 3 分間浸し、続いて多量の生理食塩水ですすぐための異なる洗浄溶液を受けます。
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実験的：CHGグループ
創傷を閉じる前に、患者は 0.05% グルコン酸クロルヘキシジン (CHG) 溶液で 3 分間創傷を浸し、その後、大量の生理食塩水で洗い流されます。
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創傷を閉じる前に、各グループは創傷を 3 分間浸し、続いて多量の生理食塩水ですすぐための異なる洗浄溶液を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細菌培養およびポリメラーゼ連鎖反応検査
時間枠：術後一週間。
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深部組織および表層組織およびインプラントからサンプルが採取され、細菌培養および PCR 分析が行われます。
陽性は細菌の増殖を意味します。
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術後一週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後感染
時間枠：手術後6ヶ月以内
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患者が症候性の創傷感染症を発症した場合は記録されます
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手術後6ヶ月以内
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B-BR-109-054-T
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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