聚维酮碘与葡萄糖酸氯己定溶液在术中浸泡期间减少脊柱手术伤口微生物污染的有效性。
研究概览
详细说明
研究背景:感染是脊柱手术中的一个具有挑战性的并发症,提出了各种方法来减少术中细菌负荷,从而降低术后感染率。 已证明在手术伤口上使用含碘溶液可有效降低脊柱手术后的感染率。 然而,一些研究表明,碘溶液可能会损害成纤维细胞活性,影响伤口愈合。 氯己定是另一种有效的抗菌剂,与碘溶液相比,具有相似的抗菌功效,且不妨碍伤口恢复。 据报道,其用于关节置换手术中的术中冲洗可有效减少术后感染。 然而,缺乏其作为脊柱手术冲洗液有效性的证据,并且之前的研究很少关注术中伤口取样来调查冲洗液是否可以有效减少微生物残留。
研究目的:本实验的目的是评价脊柱手术创面闭合前使用含碘溶液和洗必太进行伤口冲洗是否可以有效降低细菌培养阳性率,并评估哪一种功能性更强以及有何相关副作用。影响。
研究方法:本研究将包括被诊断为腰椎管狭窄导致神经受压、计划进行开放性脊柱减压和融合手术的患者。 患者将被随机分配到三组中的一组:对照组(用0.9%生理盐水浸泡)、碘组(用3.5%聚维酮碘溶液浸泡)和CHG组(用0.05%葡萄糖酸氯己定浸泡)。 所有组将接受相同的手术前护理、术前消毒和预防性抗生素。 在伤口闭合前,每组将接受不同的冲洗液,将伤口浸泡三分钟,然后用大量盐水冲洗。 将从深层和浅表组织以及植入物中采集样本进行细菌培养和分子生物芯片分析。
研究意义:脊柱手术中的感染对患者的治疗结果和医疗费用有重大影响。 本研究旨在确认伤口闭合前用抗菌溶液浸泡是否可以有效减少伤口内外的细菌载量,从而降低术后感染的风险。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Tainan、台湾、704
- 招聘中
- National Cheng Kung University Hospital
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接触:
- Wei-Ren Su, M.D., M.Sc.
- 电话号码:886-6-2766689
- 邮箱:suwr@ms28.hinet.net
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 确诊为腰椎管狭窄症的患者需要进行后路腰椎减压融合手术。
排除标准:
- 对消毒剂(Providine 或 CHG)过敏的人
- 手术部位之前已经做过手术。
- 处于活动感染状态的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:控制组
伤口闭合前,患者用0.9%生理盐水冲洗伤口,浸泡3分钟,然后用大量生理盐水冲洗。
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在伤口闭合前,每组将接受不同的冲洗液,将伤口浸泡三分钟,然后用大量盐水冲洗。
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实验性的:聚维酮碘组
伤口闭合前,患者将接受3.5%聚维酮碘溶液浸泡伤口三分钟,然后用大量生理盐水冲洗。
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在伤口闭合前,每组将接受不同的冲洗液,将伤口浸泡三分钟,然后用大量盐水冲洗。
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实验性的:CHG集团
伤口闭合前,患者将接受0.05%葡萄糖酸氯己定(CHG)溶液浸泡伤口三分钟,然后用大量生理盐水冲洗。
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在伤口闭合前,每组将接受不同的冲洗液,将伤口浸泡三分钟,然后用大量盐水冲洗。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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细菌培养和聚合酶链反应检查
大体时间:术后一星期。
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从深层和浅层组织以及植入物中采集样本进行细菌培养和 PCR 分析。
阳性表示有细菌生长。
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术后一星期。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后感染
大体时间:手术后6个月内
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将记录患者出现有症状的伤口感染
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手术后6个月内
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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