此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

聚维酮碘与葡萄糖酸氯己定溶液在术中浸泡期间减少脊柱手术伤口微生物污染的有效性。

2024年2月21日 更新者:National Cheng-Kung University Hospital
本研究旨在评估术中使用含碘和洗必泰溶液冲洗伤口在减少脊柱手术期间细菌定植的效果,并确定哪种溶液更有效。 此外,我们的目标是评估与使用这两种抗菌溶液进行伤口冲洗相关的任何副作用。

研究概览

详细说明

研究背景:感染是脊柱手术中的一个具有挑战性的并发症,提出了各种方法来减少术中细菌负荷,从而降低术后感染率。 已证明在手术伤口上使用含碘溶液可有效降低脊柱手术后的感染率。 然而,一些研究表明,碘溶液可能会损害成纤维细胞活性,影响伤口愈合。 氯己定是另一种有效的抗菌剂,与碘溶液相比,具有相似的抗菌功效,且不妨碍伤口恢复。 据报道,其用于关节置换手术中的术中冲洗可有效减少术后感染。 然而,缺乏其作为脊柱手术冲洗液有效性的证据,并且之前的研究很少关注术中伤口取样来调查冲洗液是否可以有效减少微生物残留。

研究目的:本实验的目的是评价脊柱手术创面闭合前使用含碘溶液和洗必太进行伤口冲洗是否可以有效降低细菌培养阳性率,并评估哪一种功能性更强以及有何相关副作用。影响。

研究方法:本研究将包括被诊断为腰椎管狭窄导致神经受压、计划进行开放性脊柱减压和融合手术的患者。 患者将被随机分配到三组中的一组:对照组(用0.9%生理盐水浸泡)、碘组(用3.5%聚维酮碘溶液浸泡)和CHG组(用0.05%葡萄糖酸氯己定浸泡)。 所有组将接受相同的手术前护理、术前消毒和预防性抗生素。 在伤口闭合前,每组将接受不同的冲洗液,将伤口浸泡三分钟,然后用大量盐水冲洗。 将从深层和浅表组织以及植入物中采集样本进行细菌培养和分子生物芯片分析。

研究意义:脊柱手术中的感染对患者的治疗结果和医疗费用有重大影响。 本研究旨在确认伤口闭合前用抗菌溶液浸泡是否可以有效减少伤口内外的细菌载量,从而降低术后感染的风险。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

105

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Tainan、台湾、704
        • 招聘中
        • National Cheng Kung University Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 确诊为腰椎管狭窄症的患者需要进行后路腰椎减压融合手术。

排除标准:

  • 对消毒剂(Providine 或 CHG)过敏的人
  • 手术部位之前已经做过手术。
  • 处于活动感染状态的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:控制组
伤口闭合前,患者用0.9%生理盐水冲洗伤口,浸泡3分钟,然后用大量生理盐水冲洗。
在伤口闭合前,每组将接受不同的冲洗液,将伤口浸泡三分钟,然后用大量盐水冲洗。
实验性的:聚维酮碘组
伤口闭合前,患者将接受3.5%聚维酮碘溶液浸泡伤口三分钟,然后用大量生理盐水冲洗。
在伤口闭合前,每组将接受不同的冲洗液,将伤口浸泡三分钟,然后用大量盐水冲洗。
实验性的:CHG集团
伤口闭合前,患者将接受0.05%葡萄糖酸氯己定(CHG)溶液浸泡伤口三分钟,然后用大量生理盐水冲洗。
在伤口闭合前,每组将接受不同的冲洗液,将伤口浸泡三分钟,然后用大量盐水冲洗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
细菌培养和聚合酶链反应检查
大体时间:术后一星期。
从深层和浅层组织以及植入物中采集样本进行细菌培养和 PCR 分析。 阳性表示有细菌生长。
术后一星期。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后感染
大体时间:手术后6个月内
将记录患者出现有症状的伤口感染
手术后6个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月21日

首次发布 (实际的)

2024年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月21日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

可以共享去识别化的数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅