- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06284174
Efectividad de las soluciones de povidona yodada versus gluconato de clorhexidina para reducir la contaminación microbiana en heridas de cirugía de columna durante el remojo intraoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes del estudio: La infección es una complicación desafiante en la cirugía de columna, con varios métodos propuestos para reducir la carga bacteriana intraoperatoria y, posteriormente, reducir las tasas de infección posoperatoria. Se ha demostrado que el uso de soluciones que contienen yodo en heridas quirúrgicas reduce eficazmente las tasas de infección después de la cirugía de columna. Sin embargo, algunos estudios sugieren que las soluciones de yodo pueden alterar la actividad de los fibroblastos y afectar la cicatrización de las heridas. La clorhexidina es otro agente antimicrobiano eficaz que, en comparación con las soluciones de yodo, tiene una eficacia antimicrobiana similar sin obstaculizar la recuperación de la herida. Se ha informado que su uso para irrigación intraoperatoria en cirugía de reemplazo articular reduce eficazmente las infecciones posoperatorias. Sin embargo, falta evidencia de su eficacia como solución de irrigación en cirugía de columna, y estudios previos rara vez se han centrado en el muestreo de heridas intraoperatorias para investigar si las soluciones de irrigación pueden reducir eficazmente los residuos microbianos.
Objetivo del estudio: El objetivo de este experimento es evaluar si el uso de soluciones que contienen yodo y clorhexidina para la irrigación de heridas antes de cerrar las heridas de cirugía espinal puede reducir efectivamente la tasa positiva de cultivos bacterianos y evaluar cuál tiene una funcionalidad más fuerte y cualquier lado asociado efectos.
Métodos de estudio: Esta investigación incluirá pacientes diagnosticados con estenosis espinal lumbar que causa compresión nerviosa, que están programados para descompresión espinal abierta y cirugía de fusión. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: un grupo de control (empapado en solución salina normal al 0,9%), un grupo de yodo (empapado en solución de povidona yodada al 3,5%) y un grupo CHG (empapado en gluconato de clorhexidina al 0,05%). Todos los grupos recibirán los mismos cuidados previos quirúrgicos, desinfección preoperatoria y antibióticos profilácticos. Antes del cierre de la herida, cada grupo se someterá a diferentes soluciones de irrigación para remojar la herida durante tres minutos y luego enjuagar con abundante solución salina. Se tomarán muestras de implantes y tejidos profundos y superficiales para cultivo bacteriano y análisis de biochips moleculares.
Importancia del estudio: Las infecciones en la cirugía de columna tienen un impacto significativo en los resultados de los pacientes y los costos de atención médica. Este estudio tiene como objetivo confirmar si el remojo previo al cierre de la herida con soluciones antimicrobianas puede reducir eficazmente la carga bacteriana dentro y fuera de la herida para reducir el riesgo de infección posoperatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tainan, Taiwán, 704
- Reclutamiento
- National Cheng Kung University Hospital
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Contacto:
- Wei-Ren Su, M.D., M.Sc.
- Número de teléfono: 886-6-2766689
- Correo electrónico: suwr@ms28.hinet.net
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes a los que se les diagnostica estenosis espinal lumbar deben someterse a una descompresión lumbar posterior con cirugía de fusión.
Criterio de exclusión:
- Personas alérgicas a los desinfectantes (Providine o CHG)
- El sitio quirúrgico ha sido operado anteriormente.
- Pacientes en estado de infección activa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: grupo de control
Antes del cierre de la herida, los pacientes se someterán a soluciones de irrigación salina normal al 0,9% para remojar la herida durante tres minutos y luego enjuagar con abundante solución salina.
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Antes del cierre de la herida, cada grupo se someterá a diferentes soluciones de irrigación para remojar la herida durante tres minutos y luego enjuagar con abundante solución salina.
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Experimental: grupo povidona yodada
Antes del cierre de la herida, los pacientes se someterán a soluciones de povidona yodada al 3,5% para remojar la herida durante tres minutos y luego enjuagar con abundante solución salina.
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Antes del cierre de la herida, cada grupo se someterá a diferentes soluciones de irrigación para remojar la herida durante tres minutos y luego enjuagar con abundante solución salina.
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Experimental: Grupo CHG
Antes del cierre de la herida, los pacientes se someterán a una solución de gluconato de clorhexidina (CHG) al 0,05% para remojar la herida durante tres minutos y luego enjuagar con abundante solución salina.
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Antes del cierre de la herida, cada grupo se someterá a diferentes soluciones de irrigación para remojar la herida durante tres minutos y luego enjuagar con abundante solución salina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cultivo de bacterias y examen de reacción en cadena de la polimerasa.
Periodo de tiempo: una semana después de la operación.
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Se tomarán muestras de implantes y tejidos profundos y superficiales para cultivo bacteriano y análisis por PCR.
Positivo significa crecimiento bacteriano.
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una semana después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infección postoperatoria
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía
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Se registrará si el paciente desarrolla una infección sintomática de la herida.
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dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- B-BR-109-054-T
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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