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Efectividad de las soluciones de povidona yodada versus gluconato de clorhexidina para reducir la contaminación microbiana en heridas de cirugía de columna durante el remojo intraoperatorio.

22 de mayo de 2025 actualizado por: National Cheng-Kung University Hospital
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la irrigación intraoperatoria de heridas con soluciones que contienen yodo y clorhexidina para reducir la colonización bacteriana durante la cirugía de columna y determinar qué solución es más eficaz. Además, nuestro objetivo es evaluar los efectos secundarios asociados con el uso de estos dos soluciones antisépticas para la irrigación de heridas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Antecedentes del estudio: La infección es una complicación desafiante en la cirugía de columna, con varios métodos propuestos para reducir la carga bacteriana intraoperatoria y, posteriormente, reducir las tasas de infección posoperatoria. Se ha demostrado que el uso de soluciones que contienen yodo en heridas quirúrgicas reduce eficazmente las tasas de infección después de la cirugía de columna. Sin embargo, algunos estudios sugieren que las soluciones de yodo pueden alterar la actividad de los fibroblastos y afectar la cicatrización de las heridas. La clorhexidina es otro agente antimicrobiano eficaz que, en comparación con las soluciones de yodo, tiene una eficacia antimicrobiana similar sin obstaculizar la recuperación de la herida. Se ha informado que su uso para irrigación intraoperatoria en cirugía de reemplazo articular reduce eficazmente las infecciones posoperatorias. Sin embargo, falta evidencia de su eficacia como solución de irrigación en cirugía de columna, y estudios previos rara vez se han centrado en el muestreo de heridas intraoperatorias para investigar si las soluciones de irrigación pueden reducir eficazmente los residuos microbianos.

Objetivo del estudio: El objetivo de este experimento es evaluar si el uso de soluciones que contienen yodo y clorhexidina para la irrigación de heridas antes de cerrar las heridas de cirugía espinal puede reducir efectivamente la tasa positiva de cultivos bacterianos y evaluar cuál tiene una funcionalidad más fuerte y cualquier lado asociado efectos.

Métodos de estudio: Esta investigación incluirá pacientes diagnosticados con estenosis espinal lumbar que causa compresión nerviosa, que están programados para descompresión espinal abierta y cirugía de fusión. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: un grupo de control (empapado en solución salina normal al 0,9%), un grupo de yodo (empapado en solución de povidona yodada al 3,5%) y un grupo CHG (empapado en gluconato de clorhexidina al 0,05%). Todos los grupos recibirán los mismos cuidados previos quirúrgicos, desinfección preoperatoria y antibióticos profilácticos. Antes del cierre de la herida, cada grupo se someterá a diferentes soluciones de irrigación para remojar la herida durante tres minutos y luego enjuagar con abundante solución salina. Se tomarán muestras de implantes y tejidos profundos y superficiales para cultivo bacteriano y análisis de biochips moleculares.

Importancia del estudio: Las infecciones en la cirugía de columna tienen un impacto significativo en los resultados de los pacientes y los costos de atención médica. Este estudio tiene como objetivo confirmar si el remojo previo al cierre de la herida con soluciones antimicrobianas puede reducir eficazmente la carga bacteriana dentro y fuera de la herida para reducir el riesgo de infección posoperatoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

105

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tainan, Taiwán, 704
        • Reclutamiento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contacto:
          • Wei-Ren Su, M.D., M.Sc.
          • Número de teléfono: 886-6-2766689
          • Correo electrónico: suwr@ms28.hinet.net

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes a los que se les diagnostica estenosis espinal lumbar deben someterse a una descompresión lumbar posterior con cirugía de fusión.

Criterio de exclusión:

  • Personas alérgicas a los desinfectantes (Providine o CHG)
  • El sitio quirúrgico ha sido operado anteriormente.
  • Pacientes en estado de infección activa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: grupo de control
Antes del cierre de la herida, los pacientes se someterán a soluciones de irrigación salina normal al 0,9% para remojar la herida durante tres minutos y luego enjuagar con abundante solución salina.
Antes del cierre de la herida, cada grupo se someterá a diferentes soluciones de irrigación para remojar la herida durante tres minutos y luego enjuagar con abundante solución salina.
Experimental: grupo povidona yodada
Antes del cierre de la herida, los pacientes se someterán a soluciones de povidona yodada al 3,5% para remojar la herida durante tres minutos y luego enjuagar con abundante solución salina.
Antes del cierre de la herida, cada grupo se someterá a diferentes soluciones de irrigación para remojar la herida durante tres minutos y luego enjuagar con abundante solución salina.
Experimental: Grupo CHG
Antes del cierre de la herida, los pacientes se someterán a una solución de gluconato de clorhexidina (CHG) al 0,05% para remojar la herida durante tres minutos y luego enjuagar con abundante solución salina.
Antes del cierre de la herida, cada grupo se someterá a diferentes soluciones de irrigación para remojar la herida durante tres minutos y luego enjuagar con abundante solución salina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cultivo de bacterias y examen de reacción en cadena de la polimerasa.
Periodo de tiempo: una semana después de la operación.
Se tomarán muestras de implantes y tejidos profundos y superficiales para cultivo bacteriano y análisis por PCR. Positivo significa crecimiento bacteriano.
una semana después de la operación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección postoperatoria
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía
Se registrará si el paciente desarrolla una infección sintomática de la herida.
dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Puede compartir datos no identificados

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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