수술 중 담그는 동안 척추 수술 상처의 미생물 오염을 줄이는 데 있어 포비돈 요오드 대 클로르헥시딘 글루코네이트 용액의 효과.
연구 개요
상세 설명
연구 배경: 감염은 척추 수술에서 어려운 합병증이며, 수술 중 박테리아 부하를 줄이고 결과적으로 수술 후 감염률을 낮추기 위해 제안된 다양한 방법이 있습니다. 수술 상처에 요오드 함유 용액을 사용하면 척추 수술 후 감염률을 효과적으로 줄이는 것으로 나타났습니다. 그러나 일부 연구에서는 요오드 용액이 섬유아세포 활동을 손상시켜 상처 치유에 영향을 미칠 수 있음을 시사합니다. 클로르헥시딘은 또 다른 효과적인 항균제로서 요오드 용액과 비교하여 상처 회복을 방해하지 않으면서 유사한 항균 효능을 나타냅니다. 관절 치환 수술에서 수술 중 세척에 사용하면 수술 후 감염을 효과적으로 줄이는 것으로 보고되었습니다. 그러나 척추 수술에서 세척 용액으로서의 효과에 대한 증거가 부족하며, 이전 연구에서는 세척 용액이 미생물 잔류물을 효과적으로 줄일 수 있는지 조사하기 위해 수술 중 상처 샘플링에 거의 초점을 맞추지 않았습니다.
연구 목적: 이 실험의 목적은 척추 수술 상처를 봉합하기 전에 상처 세척을 위해 요오드 함유 용액과 클로르헥시딘을 사용하는 것이 박테리아 배양의 양성률을 효과적으로 감소시킬 수 있는지 여부를 평가하고 어느 것이 더 강한 기능성을 가지고 있는지와 관련 측면이 있는지 평가하는 것입니다. 효과.
연구 방법: 이 연구에는 신경 압박을 유발하는 요추 협착증으로 진단된 환자 중 개방형 척추 감압술 및 융합 수술이 예정된 환자가 포함됩니다. 환자는 대조군(0.9% 일반 식염수에 담근), 요오드 그룹(3.5% 포비돈 요오드 용액에 담근), CHG 그룹(0.05% 클로르헥시딘 글루코네이트에 담근)의 세 그룹 중 하나로 무작위로 배정됩니다. 모든 그룹에는 동일한 수술 전 관리, 수술 전 소독, 예방적 항생제가 제공됩니다. 상처 봉합 전, 각 그룹은 상처를 3분 동안 담그는 다양한 세척 용액을 사용한 후 다량의 식염수로 헹구게 됩니다. 박테리아 배양 및 분자 바이오칩 분석을 위해 심부 및 표면 조직과 임플란트의 샘플을 채취합니다.
연구 중요성: 척추 수술 시 감염은 환자 결과와 의료 비용에 상당한 영향을 미칩니다. 이 연구의 목적은 상처를 봉합하기 전 항균 용액에 담가두는 것이 상처 내부와 외부의 박테리아 부하를 효과적으로 줄여 수술 후 감염 위험을 낮출 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Tainan, 대만, 704
- 모병
- National Cheng Kung University Hospital
-
연락하다:
- Wei-Ren Su, M.D., M.Sc.
- 전화번호: 886-6-2766689
- 이메일: suwr@ms28.hinet.net
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 요추 척추관 협착증으로 진단받은 환자는 유합술을 통한 후방 요추 감압술을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 소독제(Providine 또는 CHG)에 알레르기가 있는 사람
- 수술 부위는 이전에 수술을 받은 적이 있습니다.
- 활동성 감염 상태에 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 대조군
상처 봉합 전, 환자는 0.9% 생리식염수 세척액으로 상처를 3분 동안 담근 후 다량의 식염수로 헹구게 됩니다.
|
상처 봉합 전, 각 그룹은 상처를 3분 동안 담그는 다양한 세척 용액을 사용한 후 다량의 식염수로 헹구게 됩니다.
|
|
실험적: 포비돈 요오드 그룹
상처를 봉합하기 전에 환자는 3.5% 포비돈 요오드 용액으로 상처를 3분 동안 담근 후 다량의 식염수로 헹구게 됩니다.
|
상처 봉합 전, 각 그룹은 상처를 3분 동안 담그는 다양한 세척 용액을 사용한 후 다량의 식염수로 헹구게 됩니다.
|
|
실험적: CHG 그룹
상처를 봉합하기 전에 환자는 0.05% 클로르헥시딘 글루코네이트(CHG) 용액에 상처를 3분간 담근 후 다량의 식염수로 헹구게 됩니다.
|
상처 봉합 전, 각 그룹은 상처를 3분 동안 담그는 다양한 세척 용액을 사용한 후 다량의 식염수로 헹구게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
박테리아 배양 및 중합효소연쇄반응 검사
기간: 수술 후 일주일.
|
박테리아 배양 및 PCR 분석을 위해 심부 및 표면 조직과 임플란트의 샘플을 채취합니다.
양성은 박테리아 성장을 의미합니다.
|
수술 후 일주일.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 감염
기간: 수술 후 6개월 이내
|
환자에게 증상이 있는 상처 감염이 발생하면 기록됩니다.
|
수술 후 6개월 이내
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B-BR-109-054-T
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
포비돈요오드 용액; 클로르헥시딘 글루코네이트에 대한 임상 시험
-
University College Hospital, IbadanWest African College of Surgeons알려지지 않은
-
Jared BrooksNorthwestern Medicine완전한
-
Zagazig University완전한
-
State University of New York at BuffaloSunstar, Inc.완전한
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)완전한피부 병변 | 카테터 관련 감염 | 간호우식증 | 어린이, 전용 | 카테터 | 소독 염료 부작용 | 클로르헥시딘 부작용칠면조
-
The University of QueenslandPoitiers University Hospital; Queensland Children's Hospital; Griffith University; Royal Brisbane...완전한상처 감염 | 카테터 감염 | 카테터 관련 감염 | 상처 | 혈관 접근 합병증 | 카테터 합병증 | 장치 관련 감염 | 피부의 상처 | 카테터 관련 합병증 | 장치 관련 패혈증 | 폐색 드레싱 | 장치 사이트 반응호주, 프랑스